Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Spasme des vaisseaux traités
• Formation de thrombus
• Fistule artério-veineuse
• Complications vasculaires nécessitant une intervention
chirurgicale
• Occlusion totale du vaisseau traité
• Décès
• Embolie distale
• Troubles circulatoires cérébraux
• Resténose
• Hémorragie systémique
• Effets secondaires dus aux co-médications systémiques
(voir la notice correspondante)
• Hypotension
• Infection
• Ischémie du membre
• Dissection du vaisseau périphérique
Informations pharmaceutiques sur le médicament inclus
La très faible quantité de paclitaxel présente dans le
plasma sanguin signifie que les réactions indésirables
connus provoquées par le paclitaxel semblent être moins
pertinentes par rapport à l'administration systémique de
paclitaxel. Cependant, des effets indésirables encore
inconnus ne peuvent pas être écartés.
Effets indésirables possibles
• Réaction allergique ou immunologique au médicament,
à des agents similaires ou à la matrice d'administration
(resveratrol)
• Alopécie
• Anémie
• Dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal
• Dyscrasie hématologique (leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie notamment)
• Valeurs anormales des enzymes hépatiques
• Modifications histologiques de la paroi vasculaire, y
compris les inflammations, dommages ou nécroses
cellulaires
• Troubles du système de conduction cardiaque
• Myalgie/arthralgie
• Myalgie/ arthralgie
• Colite pseudomembraneuse
Mise en garde:
Le paclitaxel a été étudié in vitro et in vivo. Des effets
mutagènes ont été relevés à certaines concentrations
identiques à la concentration maximale après adminis-
tration d'un seul SeQuent® Please OTW. Cette action
pharmacodynamique du paclitaxel interfère avec la
dépolymérisation des microtubules. La pertinence de ce
mécanisme génotoxique spécifique en ce qui concerne le
risque de carcinogénicité humaine n'est pas actuellement
connue. La littérature scientifique pertinente nous
apprend que les implants revêtus, à élution médicamen-
teuse (Drug Eluting Stents ou DES, par exemple) peuvent
provoquer des rections inflammatoires et/ou prothrombo-
tiques. Le SeQuent® Please OTW ne comporte aucune
couche de polymère, le médicament est appliqué sur une
matrice biodégradable à la surface du ballonnet. Bien
qu'elles n'aient pas été démontrées au cours d'études
précliniques menées avec le système de ballonnet
SeQuent® Please OTW, les incidences susmentionnées ne
peuvent pas être complètement exclues. Le médecin
traitant devra évaluer les bénéfices médicaux d'un
ballonnet libérant du paclitaxel par rapport à ses risques
potentiels.
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Allergies
Le SeQuent® Please OTW ne doit pas être utilisé chez les
patients présentant une allergie à l'agent paclitaxel ou à
l'un des composants de la matrice d'administration
(resvératrol).
Interactions avec d'autres médicaments
La quantité de paclitaxel à la surface du ballonnet
correspond à environ quelques centièmes de la quantité
habituellement utilisée dans le cadre d'un traitement
antinéoplasique, ce qui rend assez improbable l'apparition
d'interactions avec d'autres médicaments. Cependant, des
précautions devraient être prises en cas d'administration
simultanée de substrats connus du CYP3A4 et/ou CYP2C8
(dont la terfénadine, la cyclosporine, la lovastatine, le
midazolam, l'ondansétron) ou de médicaments ayant des
protéines plasmatiques élevées (en particulier les
sulfonylurées, les anticoagulants de type coumarinique,
l'acide salicylique, les sulfonamides, la digitoxine). Pour
les interactions possibles du paclitaxel et d'autres
médicaments, par exemple les médicaments administrés
dans des indications oncologiques, les instructions
d'utilisation pertinentes devraient être consultées. Une
étude complète des interactions possibles du paclitaxel en
association avec des co-médications n'a pas été réalisée.
Grossesse
L'emploi du paclitaxel pendant la grossesse est contre-
indiqué. Il n'est pas possible d'établir les effets du
SeQuent® Please OTW sur l'enfant à naître. Aucune
donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne
l'emploi du SeQuent® Please OTW chez la femme enceinte,
les contre-indications et les risques concernant la
reproduction sont inconnus.
Mode d'emploi
Matériel nécessaire pour réaliser une intervention avec
cathéter à ballonnet pour PTA
• Cathéter à ballonnet pour PTA pour dilatation
• Seringue de gonflage avec manomètre
• Gaine d'introduction avec dilatateur
• Guide de 0,014, 0,018 ou 0,035 pouce de diamètre, et de
longueur adaptée pour traverser la lésion
• Produit de contraste
Avant l'emploi, il est essentiel de vérifier soigneusement
tous les instruments, cathéters et composants individuels.
Un test d'intégrité du ballonnet (avec la gaine de
protection du ballonnet laissée en place), une élimination
complète de l'air du système et un contrôle soigneux des
joints d'étanchéité du cathéter sont obligatoires.
Préparation du cathéter à ballonnet
1. Le liquide remplissant le ballonnet est en général un
mélange 50:50 de produit de contraste et de sérum
physiologique stérile ou d'un produit de contraste du
commerce contenant 200 mg/ml d'iode.
2. Prélever environ 3 ml du mélange de produit de
contraste medium dans une seringue de 20 ou 30 ml.
Connecter la seringue à l'adaptateur luer du cathéter
et la tenir, les deux éléments dirigés vers le bas. Tirer le
vide avec la seringue (aspirer). Répéter jusqu'à ce
qu'aucune bulle d'air ne soit plus visible.
3. Le système manomètre-seringue doit être rempli d'une
quantité suffisante de liquide de remplissage pour le
ballonnet (décrit au point 1).
4. Retirer le cathéter du distributeur. Retirer la gaine de
protection du ballonnet et le fil de sécurité au transport
de la lumière du guide. Le cathéter est maintenant prêt
à l'emploi.
Technique d'utilisation
Remarque: Le SeQuent® Please OTW n'est pas adapté en cas
de sténose des artères coronaires.
Les techniques d'introduction percutanée et d'artério-
tomie sont adaptées en cas d'utilisation de kits
d'introduction et de guides.
• Insérer une gaine d'introduction équipée d'un adapta-
teur hémostatique à l'aide d'une technique standard.
• Au besoin, la lumière du guide peut être irriguée avec du
sérum physiologique.
• Introduire avec précaution le guide et le placer au-delà
de l'extrémité distale de la sténose.
• Prédilater la lésion cible.
• Introduire avec précaution le cathéter portant le
ballonnet complètement dégonflé sur l'extrémité
proximale du guide et à travers l'adaptateur hémosta-
tique de la gaine d'introduction.
• Faire glisser le cathéter à ballonnet vers l'avant et placer
le cathéter sous injection de produit de contraste et
contrôle radiographique sur la lésion cible.
• Dès que le cathéter à ballonnet a traversé la lésion
sténotique, gonfler le ballonnet pour dilater l'artère.
Selon l'état du patient et la morphologie du vaisseau, le
gonflage doit être maintenu (en général) pendant une
période d'au moins 30 secondes. Après dilatation, le
ballonnet doit être complètement dégonflé. Vérifier les
résultats de la dilatation par angiographie. Sous
contrôle radiographique, faire rentrer le cathéter
portant le ballonnet dans la gaine d'introduction.
• Au besoin, il est possible d'utiliser un autre cathéter
portant un ballonnet via le guide qui reste dans le
vaisseau. En cas de premier résultat non satisfaisant, une
dilatation répétée d'un ballonnet ayant un diamètre
extérieur plus important peut être réalisée. Afin de
prévenir un surdosage local, il n'est pas indiqué d'utiliser
un autre SeQuent® Please OTW dans la même lésion cible.
Utilisation dans des populations particulières
La sécurité et l'efficacité du cathéter à ballonnet SeQuent®
Please OTW dans le traitement des affections occlusives
supra-aortiques et vasculo-cérébrales n'ont pas été étudiées.
Avertissements / Mesures de précaution:
• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins
ayant de l'expérience dans le domaine de l'angiographie
et de l'angioplastie transluminale percutanée.
• Lors du retrait du SeQuent® Please OTW de son emballage
et lors du passage dans la valve hémostatique, il convient
de prendre le plus grand soin pour ne pas endommager et
maintenir stérile le système de ballonnet.
• Tout contact inutile avec le ballonnet, essuyage de la
surface du ballonnet ou mise en contact avec des
liquides doit être strictement évité car cela est
susceptible de provoquer le délaminage du revêtement
du ballonnet.
• Il est possible de rincer la lumière du guide avec une
solution saline stérile/isotonique.
• Ne pas gonfler le ballonnet prématurément. La pression
de gonflage recommandée du ballonnet ne doit pas être
dépassée. Il est également recommandé d'utiliser un
manomètre pour mesurer la pression de gonflage.
• Ne pas traiter le même segment lésionnel avec plusieurs
SeQuent® Please OTW.
• Si une quelconque résistance se fait sentir au cours de
la procédure d'insertion, le cathéter ne doit pas être
poussé avec force. La résistance peut indiquer un
dommage du cathéter à ballonnet. Si la résistance se
fait sentir lors de la progression au travers du gaine
d'introduction, la totalité du système d'administration
doit être retirée.
• Une prédilatation avec un ballonnet non revêtu est
recommandée. Le cathéter devra être placé aussi
rapidement que possible au niveau de la lésion cible.
Une manipulation prolongée du SeQuent® Please OTW
peut provoquer un délaminage du revêtement.
Manipulation et précautions
Le diamètre du ballonnet gonflé doit correspondre à celui
de la lumière de l'artère cible. Ne jamais utiliser un
ballonnet de diamètre supérieur. Ne jamais secouer le
cathéter avant utilisation pour vider l'air du ballonnet. Ne
pas avancer le guide dans la lumière du guide du cathéter
à ballonnet si une résistance se fait sentir sans tout
d'abord identifier la cause de la résistance et prendre des
mesures correctives. Le SeQuent® Please OTW est résistant
à 99,9 % à la pression maximale indiquée avec un
intervalle de confiance de 95 % (pression de rupture
nominale). Un gonflage au-delà de la pression de gonflage
maximale n'est pas recommandé, car cette pression est
susceptible de provoquer respectivement la rupture du
ballonnet ou une défaillance des joints du ballonnet. Si
cela se produit, dégonfler le ballonnet et le retirer.
Remarque: Avant utilisation, le SeQuent® Please OTW doit
être inspecté pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé
pendant le transport. Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé ou ouvert. Ne pas restériliser.
Remarque: Pour que les traitements soient couronnés de
succès et apportent aux patients des résultats
satisfaisants à long terme, la totalité de la longueur de la
lésion doit, dans l'idéal, être couverte par la partie du
ballonnet revêtue du Ballon SeQuent® Please OTW.
Remarque: Ne pas courber ou pincer la partie ballonnet du
SeQuent® Please OTW avant l'intervention.
Remarque: Utiliser uniquement le produit liquide
approprié pour le gonflage du ballonnet. La non-
utilisation du liquide approprié (par exemple, un liquide
ayant une concentration supérieure en produit de
contraste) peut conduire à un allongement des durées de
gonflage et de dégonflage. Ne jamais utiliser d'air ou de
milieu de gonflage gazeux.
Remarque: Après dilatation du segment du vaisseau avec
le SeQuent® Please OTW, un stent peut être implanté.
Remarque: Le diamètre du ballonnet ne doit pas être
inférieur au diamètre de référence du vaisseau cible.
Remarque: Ne pas exposer le cathéter à des solvants
organiques, par ex. de l'alcool.
Avant le début de l'angioplastie, tous les équipements
utilisés pendant l'intervention, y compris le cathéter à
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