Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ballonnet doivent être soigneusement examinés afin de
vérifier leurs fonctionnalités. Le traitement anticoagulant
et vasodilatateur approprié doit être administré au patient
avant l'angioplastie et il doit être poursuivi pendant
l'intervention.
Ces cathéters ne doivent être manipulés qu'à l'intérieur
de l'organisme et sous observation fluoroscopique avec un
équipement d'imagerie radiographique de grande qualité.
Pour réduire le potentiel d'introduction d'air dans le
système du cathéter, il convient de prêter une attention
spéciale au maintien du serrage des connexions du
cathéter. Utiliser la gaine de protection du ballonnet
jusqu'à ce que le cathéter soit prêt pour l'insertion. Elle
protège le ballonnet contre les dommages par
inadvertance.
Protocole médicamenteux
Lors de l'admission à l'hôpital, les résultats des analyses
biologiques concernant le temps de prothrombine (TP) et le
temps de thromboplastine partielle (TCA) ainsi que la
numération plaquettaire doivent être documentés pour
chaque patient. Le protocole médicamenteux suivant est
donné à titre indicatif et ne doit pas être considéré comme un
protocole médical strict.
Avant le gonflage du ballonnet:
• Acide acétylsalicylique (ASA) 250 à 500 mg 1 x jour p. o.
• Clopidogrel (dose de charge) 300 mg/jour
Pendant le gonflage du ballonnet:
• Héparine 70 UI/kg de masse corporelle i. v.
• Administration répétée en bolus de 2500 UI d'héparine
pour maintenir la valeur du temps de coagulation
activée (ACT) au-dessus de 250 secondes
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Après le gonflage du ballonnet:
• ASA 75 à 300 mg 1 x par jour p. o.
• Clopidogrel 75 mg/jour p. o. pendant 4 semaines (sans
stent supplémentaire) ou 12 semaines si un stent
supplémentaire est implanté
• Retrait normal de l'introducteur quand la valeur de l'ACT
est
inférieure
à
180
secondes
et
qu'aucune
administration supplémentaire d'héparine n'a été
effectuée
• En cas de résultats non satisfaisants et/ou de dissections
résiduelles, une héparine de faible poids moléculaire
peut être administrée par voie sous-cutanée 2 × jour
pendant 2 semaines
Remarque: les posologies et les dosages établis doivent
être soigneusement vérifiés par le médecin traitant avant
l'utilisation du cathéter à ballonnet SeQuent® Please OTW.
En raison des développements récents, d'autres
procédures, différentes de celles qui sont décrites ci-
dessus, sont possibles.
Conservation
Protéger le produit de la lumière solaire directe. Avec une
conservation appropriée, le produit peut être utilisé jusqu'à
la date de péremption indiquée sur l'emballage. Les
produits emballés ne doivent pas être exposés à des
températures inférieures à +10 °C et supérieures à +40 °C.
Instructions pour l'élimination
Après utilisation, éliminer le produit et son emballage
conformément
aux
réglementations
hospitalières,
administratives et/ou locales en vigueur.
Sujet à modifications techniques.
ES
Contenido del embalaje estéril
Un catéter de balón para ATP SeQuent® Please OTW para
el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva. El balón
está revestido con el agente paclitaxel.
Precaución:
• El catéter solo es estéril y no pirogénico si no se abre,
estropea o rompe el envase. Esterilizado con gas de
óxido de etileno.
• Por favor, lea las instrucciones antes de usar este
dispositivo.
• Para un solo uso. La reutilización de dispositivos para
un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente
o el usuario. Puede derivar en contaminación y/o en el
deterioro de la capacidad funcional. La contaminación
y/o la funcionalidad limitada del dispositivo pueden
llegar a causar lesiones, enfermedad o la muerte del
paciente.
Descripción general del producto/campo de aplicación
SeQuent® Please OTW, fabricado por B. Braun Melsungen
AG, es un catéter de balón para ATP que está basado en un
diseño sobre cable guía. SeQuent® Please OTW es un
catéter de balón recubierto con fármaco que se utiliza
para tratar la enfermedad arterial oclusiva. SeQuent®
Please OTW está diseñado para mejorar el diámetro del
lumen y reducir la restenosis en el tratamiento de lesiones
en arterias nativas. SeQuent® Please OTW puede utilizarse
como alternativa al catéter de balón convencional no
recubierto con fármaco. El recubrimiento de fármaco
activo está sobre la superficie del balón, que contiene 3 ìg
de Paclitaxel por 1 mm². El fármaco está integrado a una
matriz de administración degradable y fisiológicamente
inocua (resveratrol). La expansión del balón recubierto
ocasiona el contacto de su superficie con aquellos
segmentos del vaso que deben tratarse. Este proceso
permite la transferencia del fármaco a las paredes del
vaso. Se debe mantener la presión de inflado máxima del
balón (en general), en función de la situación del paciente
y de la morfología del vaso, durante un periodo de al
menos 30 segundos. En el caso de que se traten lesiones
largas (más largas que la máxima longitud de balón
disponible), las subsecciones concretas solo deben tratarse
una vez con un catéter SeQuent® Please OTW.
El catéter SeQuent® Please OTW se compone de un eje de
catéter coaxial con dos cavidades en forma de tubo, una
para inflar y desinflar el balón en el extremo distal del
catéter y la otra para permitir la introducción de un cable
guía que permita desplazarse a través de los vasos hasta
la lesión objeto de tratamiento. Los dos indicadores en el
eje del catéter aparecen cuando el extremo del catéter
con punta de balón sale de la vaina (braquial: 95
cm/femoral: 105 cm). El eje del catéter del SeQuent Please
OTW se compone de un tubo de poliamida con un
adaptador luer conectado con el lumen del balón. Dos
indicadores opacos a la radiación indican la longitud de la
porción cilíndrica del balón SeQuent Please OTW. El balón
está protegido con una vaina extraíble, que mantiene el
perfil original de fábrica. El balón está diseñado para
proporcionar un segmento inflable de un diámetro y
longitud conocidos a presiones recomendadas.
Instrucciones de uso
SeQuent® Please OTW
SeQuent® Please OTW está disponible como
- SeQuent® Please OTW 14 (para cable guía de 0,014'')
- SeQuent® Please OTW 18 (para cable guía de 0,018')
- SeQuent® Please OTW 35 (para cable guía de 0,035'')
SeQuent® Please OTW está disponible en longitudes de
20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm y 150 mm
y en diámetros de 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm,
4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm y 8,0 mm.
Precaución: antes de inflar el balón del catéter SeQuent®
Please OTW, se tiene que hacer concordar la longitud y el
diámetro apropiados con la longitud de la lesión objeto
del tratamiento y con los diámetros de referencia.
Tratamiento individual
Antes de utilizar el catéter SeQuent® Please OTW, se
deben evaluar los riesgos y ventajas para cada paciente
de forma individual. Al establecer los criterios de exclusión
de pacientes, se deben tener en cuenta los riesgos
asociados con el tratamiento antiplaquetario. Es necesario
tener una consideración especial con pacientes con
gastritis activa reciente o que padecen de úlcera péptica.
Indicaciones
• Lesiones de novo (uso primario en el caso de estenosis
u oclusión), incluidos vasos pequeños
• Restenosis después de una angioplastia con balón o
stent
• Dilatación previa y posterior durante la implantación del
stent periférico
• Oclusión vascular aguda o latente
Contraindicaciones generales
• Intolerancia al paclitaxel y/o a la matriz de
administración del fármaco (resveratrol)
• Alergia al paclitaxel y/o a la matriz de administración
del fármaco (resveratrol)
• Alergia grave al medio de contraste
• Embarazo y lactancia
• Choque cardiogénico
• Diátesis hemorrágica u otro trastorno asociado con el
incremento del riesgo de hemorragia, por ejemplo la
ulceración gastrointestinal, que restringe el uso de la
terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y
de la terapia de anticoagulación
• Lesiones que no se pueden tratar mediante técnicas
intervencionistas
• Diámetro de referencia vascular < 1,5 mm
• Indicación para revascularización quirúrgica
• Contraindicación para cualquier medicación de
acompañamiento necesaria
Complicaciones posibles después de la dilatación del balón
Entre las posibles complicaciones se pueden incluir (sin
limitarse a estas):
• Hematoma en el punto de acceso vascular
• Pseudoaneurisma
• Perforación o rotura arterial
• Espasmo de los vasos tratados
• Formación de trombos
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