Avvertenze - Atos Provox ActiValve Manual Del Usuario

La protesi non costituisce un impianto permanente e richiede sostituzioni periodiche. Non può essere sterilizzata.
Il dispositivo è disponibile in lunghezze di 4,5, 6, 8, 10 e 12,5 mm e il diametro esterno è 7,5 mm (22,5 Fr) e con tre diverse
pressioni di apertura: Light, Strong ed XtraStrong (vedere tabella sulla retrocopertina interna). I magneti presenti nell'anello
e il flap valvolare determinano la forza di apertura. La forza magnetica viene applicata solo sul flap valvolare chiuso o quasi
chiuso. Dopo l'apertura del flap valvolare, la resistenza al flusso d'aria diminuisce. Pertanto, una maggiore pressione di
apertura non richiede una maggiore pressione dell'aria durante la fonazione.
Il corpo del dispositivo è realizzato in silicone medicale e materiale fluoroplastico radiopaco. Nessuna parte del dispositivo
è realizzata in gomma di lattice naturale. I magneti rivestiti in nickel sono totalmente sigillati tramite colla epossidica e non
comportano alcun rilascio di nickel. Il dispositivo può pertanto essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità al nickel. Tuttavia,
prestare attenzione a non danneggiare la guarnizione epossidica durante la rimozione o altre manipolazioni del dispositivo.
Confezione della protesi fonatoria Provox ActiValve
La protesi fonatoria Provox ActiValve viene fornita con i seguenti componenti:
Componenti per il medico (Fig. 1a)
Protesi fonatoria Provox ActiValve
(1) Flap valvolare, fluoroplastico (radiopaco); cerniera in silicone
(2) Flangia esofagea
(3) Flangia tracheale
(4) Corpo valvolare, fluoroplastico (radiopaco)
(5) Magneti interattivi nel corpo e nel flap valvolare (radiopaco)
(6) Stringa di sicurezza
(7) Marker di identificazione della direzione
(8) Informazioni sulle dimensioni
(9) Diametro esterno: 7,5 mm (22,5 Fr).
Dispositivo introduttore (per inserimento anterogrado)
(10) Introduttore
(11) Tubo di caricamento
Istruzioni per l'uso per il medico
Componenti per il paziente (da consegnare al paziente) (Fig. 1b)
• 1 flacone (8 ml) di lubrificante Provox ActiValve Lubricant per la manutenzione
• 2 spazzolini Provox Brush riutilizzabili: uno per la pulizia della parte interna della protesi e uno per l'applicazione del
lubrificante Provox ActiValve Lubricant e l'inserimento del tappo Provox Plug
• 1 tappo Provox Plug (dispositivo di pronto soccorso per eventuali perdite)
• 2 tesserini paziente Provox ActiValve da compilare a cura del medico
• 1 scheda di emergenza
• 1 Istruzioni per l'uso per il paziente
Dato che la semplice ispezione visiva non consente di determinare le forze di apertura, il dispositivo viene fornito con due
tesserini paziente Provox ActiValve, che contengono informazioni importati sulla protesi fonatoria. Compilare il tesserino
paziente utilizzando un pennarello indelebile e consegnarlo al paziente.
La scheda di emergenza fornisce informazioni importanti sulla gestione delle vie aeree in caso di emergenza. Consigliare
al paziente di portare sempre con sé il tesserino paziente e la scheda di emergenza per eventuali emergenze o visite presso
professionisti del settore sanitario (ad es. radiologi) o in viaggio. In caso di necessità, è possibile ordinare un tesserino o una
scheda sostitutivi contattando Atos Medical.

1.4 AVVERTENZE

Il riutilizzo e il ricondizionamento possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo, con conseguenti
possibili lesioni ai pazienti.
Lo spostamento o l'estrusione della protesi fonatoria Provox ActiValve dalla fistola TE può causare ingestione, aspirazione
o danni ai tessuti (vedere anche Sezione 3).
Per ridurre il rischio di spostamento/estrusione:
• Scegliere una protesi di dimensioni appropriate.
• In caso di utilizzo di tubi per laringectomia o bottoni stomali, scegliere dispositivi che non esercitino pressione sulla protesi
o si impiglino nella flangia tracheale durante l'inserimento o la rimozione.
• Informare il paziente che in caso di segni di edema tissutale e/o di infiammazione/infezione deve rivolgersi immediatamente
a un medico.
• Informare il paziente che per la manutenzione devono essere utilizzati solo accessori Provox originali e di dimensioni
corrispondenti e deve essere evitato qualsiasi altro tipo di manipolazione della protesi fonatoria.
Non modificare la protesi fonatoria Provox ActiValve né relativi accessori.
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