Estándares Armonizados Aplicados - Cardioline HD+ Manual De Usuario

la temperatura ................................ 11 (cuidado domiciliario)
Especificaciones ambientales ..........
Clasificación dispositivos médicos ...
9.1. Estándares armonizados aplicados
NORMA
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN 1789
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 62304
EN 60601-1-6
EN 62366
EN 60601-1-11
EN 60601-2-25
36
Almacenamiento y operativas:
Temperatura ambiente: 0 °C; +40 °C
Humedad relativa:
Presión atmosférica: 700 mbar; 1060 mbar
IIa según la Directiva 93/42/CEE.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos
generales.
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios.
Vehículos médicos y su equipo - Ambulancias de carretera
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos para fines reglamentarios
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
- Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y
ensayos
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida
del software
Equipos electromédicos - Parte 1: Normas generales de
seguridad - Norma colateral: Aptitud de uso
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de uso de
dispositivos médicos
Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma
colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico
del hogar
Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares
9.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
25 %; 95 %
DESCRIPCIÓN
HD+