Descripción Del Dispositivo; Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

Juego de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
s
Rx Only: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
(estéril, de uso único): Se utiliza únicamente con una de las sondas de RF fría
COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*. El Introductor COOLIEF* TRANSDISCAL*
proporciona una vía al disco para la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Sonda de RF fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* (estéril, de uso
único): Se inserta a través de un Introductor COOLIEF* TRANSDISCAL* en el disco
intervertebral. Mientras la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* suministra energía de
radiofrecuencia (RF), por el interior circula agua estéril para enfriarla. A través de
todo el procedimiento termopares en la sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* miden la
temperatura enfriada del electrodo.
Juego de tubos estériles para el sistema de radiofrecuencia fría
HALYARD* COOLIEF* (estéril, de uso único, sin contacto corporal): Se utiliza
para la circulación de agua estéril por circuito cerrado a través de la Sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL*. Incluye una bureta y tubos.
Indicaciones de uso
El Juego de RF fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*, en combinación con
el Generador de RF HALYARD* COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) (anteriormente, Generador Baylis para control del dolor o Generador
KIMBERLY-CLARK® para control del dolor) está indicado para la coagulación y
descompresión de material discal en el tratamiento de pacientes sintomáticos
con hernias discales contenidas.

Contraindicaciones

En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
El Juego COOLIEF* TRANSDISCAL* contiene dispositivos de uso único.
No intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo
médico. Reutilizarlo, reprocesarlo o reesterilizarlo podría 1) afectar las
características conocidas de biocompatibilidad del dispositivo,
2) comprometer su integridad estructural, 3) conducir a que el
dispositivo no se desempeñe como se espera, o, 4) crear riesgo de
contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas
que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.
La Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* se debe usar con el cable conector
correcto. Intentar usarla con otros cables conectores puede provocar la
electrocución del paciente o el operador.
Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las medidas
pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente. El uso
de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
No modifique el equipo HALYARD*. Las modificaciones pueden afectar
la seguridad y eficacia del dispositivo.
Una vez activado el Generador de RF COOLIEF*, los campos eléctricos
conducidos e irradiados pueden interferir con otros dispositivos
médicos.
El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta de las sondas COOLIEF*
TRANSDISCAL*, especialmente durante la utilización del dispositivo,
puede causarles lesiones al paciente y al operador.
Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá estar en
contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
No retire el dispositivo durante la administración de energía.
Precauciones
No intente usar el Juego COOLIEF* TRANSDISCAL* sin antes haber leído en su
totalidad estas Instrucciones de uso y el Manual del usuario de Generador de RF.
Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) la aplicación
incorrecta del electrodo de dispersión, o 2) ausencia de electricidad en una
derivación eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se esté utilizando de manera correcta.
Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Los componentes del Juego COOLIEF* TRANSDISCAL* de RF fría son para uso
exclusivo por médicos familiarizados con las técnicas de lesión por RF.
Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle a cada
paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión por RF.
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado. No use el equipo si el envase no se
encuentra intacto.
Utilice las técnicas estériles correctas para armar y llenar el Juego de tubos. No
coloque la tapa sobre una superficie no estéril.
Juego de tubos estériles de RF fría HALYARD* COOLIEF*
El Juego de tubos se utiliza con una sola Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Cerciórese de que todos los adaptadores Luer estén bien encajados para
evitar fugas. No desconecte los adaptadores Luer mientras la bomba esté
en operación.
Disponga el equipo con cuidado para reducir el riesgo de tropezar.
NO lleve a cabo los procedimientos de lesiones por RF fría si no está
circulando agua por el Juego de tubos, si gotea agua, o si se ven burbujas
de aire en los tubos. Detenga el procedimiento de inmediato y corrija la
circulación antes de recomenzar.
NO pince ni tuerza los tubos del Juego.
Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
Manipule el Introductor COOLIEF* TRANSDISCAL* con cuidado. El filo de la
punta puede lesionar al operador si se manipula con descuido.
Debido a las corrientes eléctricas, cuando el introductor esté en operación,
manipúlelo con precaución.
No retire ni saque el Introductor durante la administración de energía. No
mueva el Introductor sin que el estilete esté completamente encajado.
Sonda de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
Durante el suministro de RF el Juego de tubos COOLIEF* nunca se debe
desconectar de la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*. La luz del Juego de tubos
no se debe obstruir de ninguna manera durante el procedimiento, puesto
que impediría el enfriamiento de la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Desconecte la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* tirando del conector, no del
cable.
Debido a las corrientes eléctricas y la punta caliente, cuando la Sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL* esté en uso, manipúlela con precaución.
Mientras inserta la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* a través del Introductor
COOLIEF* TRANSDISCAL* observe en el fluoroscopio si se está encorvando.
No trate de seguir insertando la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* si observa
que se está encorvando o siente una resistencia considerable.
Confirme, mediante fluoroscopia, la colocación de la Sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL*. No suministre energía de RF si algún segmento de la Sonda
COOLIEF* TRANSDISCAL* distal al Introductor está fuera de la pared del disco
intervertebral.
No mueva el Introductor COOLIEF* TRANSDISCAL* con la sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* dentro. Si fuera necesario reposicionarla retraiga la Sonda
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