Ongewenste Voorvallen; Inspectie Vóór Gebruik - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

Hanteer de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde veilig tijdens gebruik vanwege
de elektrische stroom en de hete tip.
Controleer tijdens het inbrengen van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde via
de COOLIEF* TRANSDISCAL* introducer onder doorlichting dat de sonde niet
omkrult. Probeer niet om de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde verder in te
brengen als u ziet dat hij omkrult of als u aanzienlijke weerstand ondervindt.
Controleer de plaatsing van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde in de discus
onder doorlichting. Schakel de afgifte van RF energie niet in als segmenten
van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde distaal van de introducer buiten de
wand van de tussenwervelschijf liggen.
Verplaats de COOLIEF* TRANSDISCAL* introducer niet wanneer de COOLIEF*
TRANSDISCAL* sonde er in zit. Als verplaatsing noodzakelijk is, trekt u de
COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde terug uit de introducer en verplaatst u de
introducer met het stilet ingebracht.
De 'COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp' die wordt weergegeven op de RF
generator is de temperatuur van de gekoelde elektrode, niet de hoogste
weefseltemperatuur.
De 'Peripheral Disc Temp' die wordt weergegeven op de RF generator is de
temperatuur van de schacht van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde 3 mm
proximaal van de elektrode, en wordt iets gekoeld. Deze waarde mag niet
worden gebruikt ter beoordeling van het heetste weefsel in de omtrek van
de discus.

Ongewenste voorvallen

Mogelijke complicaties die met het gebruik van dit hulpmiddel gepaard gaan
zijn onder meer: infectie, zenuwletsel, toegenomen pijn, visceraal letsel, falen
van de techniek, verlamming en overlijden.
Productspecificaties
De COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde omvat een elektrisch geïsoleerde schacht met
een actieve tip die fungeert als elektrode voor afgifte van RF energie, een greep,
slangen met luerlocks en een kabel met een 5-pens connector.
De COOLIEF* TRANSDISCAL* introducer omvat een geïsoleerde roestvrijstalen
canule en een stilet.
De COOLIEF* slangset bevat een buret en een flexibele slang met luerlocks voor
aansluiting op de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde.
De onderdelen in de set zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en worden steriel
geleverd. De hulpmiddelen dienen koel en droog te worden bewaard.
NB: Neem contact op met Halyard Health voor een lijst met alle modelnummers
en maten.
Inspectie vóór gebruik
De steriele verpakking dient vóór gebruik met het oog te worden geïnspecteerd
om eventuele gebreken te ontdekken. Controleer of de verpakking onbeschadigd
is. Gebruik de apparatuur niet indien de verpakking niet intact is.
Benodigde apparatuur
Discusingrepen dienen in een gespecialiseerde klinische omgeving met
doorlichtingsapparatuur te worden uitgevoerd. De voor het verrichten van RF
ingrepen vereiste uitrusting omvat:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF sonde(s)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF introducer(s)
• COOLIEF* CRF peristaltische pompeenheid met kabel
• COOLIEF* set(s) met CRF steriele slang
• COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF kabel met Y-connector
• Referentie-elektrode
• COOLIEF* RF generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Gebruiksaanwijzing (afb. 2)
Afbeelding 2 is een schematische tekening van de systeemverbindingen.
Leg alle voor de ingreep benodigde uitrusting bijeen. Stel de COOLIEF*
radiofrequentiegenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) en de
COOLIEF* pompeenheid op volgens de gebruiksaanwijzing. Sluit de COOLIEF*
TRANSDISCAL* kabel met Y-connector aan op de RF generator volgens de
gebruiksaanwijzing.
Open de verpakking in het steriele veld met toepassing van de juiste
aseptische technieken. Inspecteer de hulpmiddelen op het oog op eventuele
beschadigingen. De ingreep mag NIET met beschadigde uitrusting worden
verricht.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF introducer
1. Steek de introducer (met daarin geplaatst stilet) onder doorlichting
voorzichtig in de tussenwervelschijf.
44
2. Nadat de introducer op de juiste plaats is gekomen, verwijdert u het
stilet voorzichtig uit de introducer.
3. Herhaal stap 1-2 met een tweede introducer.
HALYARD* COOLIEF* set met CRF steriele slang (afb. 1)
1. Plaats de buret in de burethouder op de zijkant van de COOLIEF*
pompeenheid. De zijkant van de buret met 2 of 3 poorten is de
bovenkant van de buret. (afb. 3)
2. Vul de buret met steriel water op kamertemperatuur. Gebruik aseptische
technieken voor het hanteren. Vul de buret tot de markering voor 70
mL. De buret kan worden gevuld door steriel water via een poort in het
deksel te injecteren of het deksel tijdelijk te verwijderen en er steriel
water in te gieten.
Waarschuwing: DE BURET DIENT TOT DE MARKERING VOOR 70 mL
TE WORDEN GEVULD. Als u de buret niet tot de markering voor
70 mL vult, is er onvoldoende water voor circulatie.
Gebruik UITSLUITEND steriel water op kamertemperatuur.
Zorg na het vullen dat het deksel wordt teruggeplaatst op de buret
waarvan het is verwijderd. Het deksel dient het deksel te zijn van de
buret waarvan het is verwijderd: u mag de deksels niet verwisselen.
Injecteer steriel water in de buret (afb. 4) OF verwijder het deksel en
giet er steriel water in. (afb. 5)
3. Plaats de dikwandige slang die uit de onderkant van de buret komt, in
de pompkop van de COOLIEF* pompeenheid (afb. 6). Leg de slang in
de kanalen van de L-vormige steun zodat de slang niet wordt afgekneld
bij het sluiten van de pompkop. Sluit het deksel op de pompkop om de
slang op zijn plaats vast te klemmen.
4. Haal de doppen van de inwendige en uitwendige luerlock. Sluit de
juiste luerlock aan op de overeenkomstige luerlock van de COOLIEF*
TRANSDISCAL* sonde (afb. 7). Draai de verbinding niet te ver aan.
Opgelet: Sluit één slangset aan op één COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde.
5. Voer de slangset aan het einde van de procedure op gepaste wijze af.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF sonde
1. Steek de COOLIEF* TRANSDISCAL* sondes via de introducers in de
tussenwervelschijf. Forceer de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde nooit als u
aanzienlijke weerstand ondervindt.
2. Sluit de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde aan op de slangset. (afb. 8)
3. Sluit de COOLIEF* TRANSDISCAL* sondes aan op de COOLIEF*
TRANSDISCAL* kabel met Y-connector. Als de optie voor gebruik van
één COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde op de COOLIEF* RF Generator is
ingeschakeld, sluit u de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde aan op de kant
met de aanduiding "COOLIEF* TRANSDISCAL* Probe A" (Sonde A) van de
COOLIEF* TRANSDISCAL* kabel met Y-connector.
4. Selecteer de behandelmodus op de COOLIEF* RF generator. Stel
de geavanceerde instellingen en de parameters voor RF afgifte
op de COOLIEF* RF generator in volgens de instructies in de
gebruiksaanwijzing.
5. Verricht de ingreep volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van
de COOLIEF* RF generator. De ingreep omvat fasen voor voorkoeling,
behandeling en nakoeling.
6. De temperatuur bij de elektrodetip en 3 mm proximaal van de elektrode
van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde worden tijdens de gehele ingreep
door de COOLIEF* RF generator gecontroleerd.
NB: Let naast het hernieuwd optreden van de gebruikelijke pijn of irritatie
vanwege het inbrengen van de COOLIEF* TRANSDISCAL* sonde bij de
patiënt tevens op tekenen die op irritatie van bijvoorbeeld het ruggenmerg
of de zenuwwortels zouden kunnen wijzen. Als er een vermoeden van deze
indicaties bestaat, dient de energieafgifte te worden gestaakt.
7. Verwijder de COOLIEF* TRANSDISCAL* sondes en de introducer nadat
de nakoeling is beëindigd en voer ze af als biologisch gevaarlijk afval.
Verwijder de referentie-elektrode uit de patiënt (indien gebruikt) en
voer hem op gepaste wijze af. Koppel de COOLIEF* TRANSDISCAL* kabel
met Y-connector los van de COOLIEF* RF generator. Volg de gebruikelijke
procedures van de instelling voor het verwerken van herbruikbare
artikelen.