Produktspezifikationen - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
Das COOLIEF* Schlauch-Set darf niemals von der COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sonde abgenommen werden, während Hochfrequenzenergie abgegeben
wird. Das Lumen des Schlauch-Sets darf während des Verfahrens auf keinen
Fall verstopfen, da dies die Kühlung der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde
verhindert.
Das Entfernen der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde darf nur durch Ziehen am
Stecker, nicht am Kabel, erfolgen.
Gehen Sie mit der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde aufgrund des elektrischen
Stroms und der heißen Spitze vorsichtig und sicher um, wenn diese in Betrieb
ist.
Beim Einführen der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde durch die Einführkanüle
muss fluoroskopisch überwacht werden, dass sie sich nicht krümmt. Schieben
Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde nicht weiter vor, wenn eine Krümmung
beobachtet wird oder erheblicher Widerstand verspürt wird.
Bestätigen Sie die Positionierung der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde in der
Bandscheibe durch Fluoroskopie. Wenden Sie keine HF-Energie an, wenn sich
irgendein Teil der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde distal zur Einführkanüle
außerhalb der Bandscheibenwand befindet.
Bewegen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle nicht, solange die
COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde platziert ist. Wenn sie neu positioniert werden
muss, ziehen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde aus der Einführkanüle
und positionieren Sie die Einführkanüle mit eingesetztem Mandrin neu.
Die Anzeige „COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" (COOLIEF* TRANSDISCAL*
Temperatur) am HF-Generator bezieht sich auf die gekühlte
Elektrodentemperatur und nicht auf die Temperatur des heißesten Gewebes.
Die Anzeige „Peripheral Disc Temp" (Bandscheibenumgebungstemperatur) am
HF-Generator bezieht sich auf die Temperatur des COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sondenschafts 3 mm proximal von der Elektrode und ist leicht gekühlt.
Dieser Wert darf nicht dazu verwendet werden, das heißeste Gewebe in der
Sondenumgebung zu beurteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts
sind u. a.: Infektion, Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen, Gefäßverletzung,
Fehlschlagen der Behandlung, Lähmung und Tod.

Produktspezifikationen

Die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde besteht aus einem elektrisch isolierten Schaft
mit einer aktiven Spitze, die als Elektrode zur Abgabe von HF-Energie dient, sowie
aus Schläuchen mit Luer-Lock-Anschlüssen und einem Kabel mit einem 5-poligen
Anschluss.
Die COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle besteht aus einer isolierten
Edelstahlkanüle und einem Mandrin.
Das COOLIEF* Schlauch-Set besteht aus einer Bürette und einem flexiblen Schlauch
mit Luer-Lock-Anschlüssen für die Verbindung mit der COOLIEF* TRANSDISCAL*
Sonde.
Das Set wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird in einer sterilen Verpackung
geliefert. Die Produkte sollten an einem kühlen trockenen Platz gelagert werden.
Hinweis: Eine Liste aller Modellnummern und Größen erhalten Sie von
Halyard Health.
Prüfung vor Gebrauch
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden,
Achten Sie darauf, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Erforderliche Produkte
Die Verfahren in der Bandscheibe müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung
mit Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Zu den für HF-Verfahren
erforderlichen Geräten zählen:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz mit Kabel
• Sterile(s) COOLIEF* Schlauchset(s) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz
• Dispersionselektrode
• COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Gebrauchsanweisung
Abbildung 2 ist eine schematische Darstellung der Verbindungen dieses Systems.
Bauen Sie alle für das geplante Verfahren erforderlichen Produkte zusammen.
Stellen Sie den COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
10
(Abb. 2)
PMG-ADVANCED) und die COOLIEF* Schlauchpumpe wie in der
Gebrauchsanweisung dargestellt auf. Schließen Sie das COOLIEF* TRANSDISCAL*
Y-Anschlusskabel wie in der Gebrauchsanweisung angegeben an den HF-
Generator an.
Öffnen Sie die Packung im sterilen Feld unter Verwendung aseptischer
Kautelen. Inspizieren Sie die Produkte per Sichtprüfung, um eine Beschädigung
auszuschließen. Führen Sie das Verfahren nicht durch, wenn eines der Produkte
beschädigt ist.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanüle für gekühlte
Hochfrequenz
1. Führen Sie die Einführkanüle mit dem Mandrin unter fluoroskopischer
Führung in die Bandscheibe ein.
2. Wenn sich die Einführkanüle in der richtigen Position befindet, entfernen
Sie den Mandrin vorsichtig aus der Einführkanüle.
3. Wiederholen Sie die Schritte 1-2 mit einer zweiten Einführkanüle.
HALYARD* COOLIEF* Steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
(Abb. 1)
1. Legen Sie die Bürette in die Bürettenhalterung an der Seite der COOLIEF*
Schlauchpumpe. Die Seite mit 2 oder 3 Anschlüssen ist die obere Seite der
Bürette. (Abb. 3)
2. Füllen Sie die Bürette mit sterilem Wasser mit Zimmertemperatur.
Verwenden Sie sterile Kautelen. Füllen Sie die Bürette bis zur 70-ml-
Markierung. Die Bürette kann durch Injektion von sterilem Wasser durch
einen Anschluss im Deckel oder durch vorübergehendes Entfernen des
Deckels und Einfüllen mit sterilem Wasser gefüllt werden.
Warnung: FÜLLEN SIE DIE BÜRETTE UNBEDINGT BIS ZUR 70-ML-
MARKIERUNG. Wenn die Bürette nicht bis zur 70-ml-Markierung
gefüllt wird, führt dies zu einem unzureichenden Wasservorrat
für die Zirkulation.
NUR steriles Wasser mit Zimmertemperatur verwenden.
Nach dem Füllen lassen Sie den Deckel wieder auf dem Gehäuse der
Bürette einschnappen, von der er entfernt wurde. Es ist wichtig, dass
es sich dabei um den entsprechenden Deckel handelt, der ursprünglich
vom Gehäuse der Bürette abgenommen wurde. Die Deckel dürfen nicht
vertauscht werden.
Injizieren Sie steriles Wasser in die Bürette (Abb. 4) ODER nehmen Sie den
Deckel ab und füllen Sie steriles Wasser hinein. (Abb. 5)
3. Legen Sie den Schlauch mit der dicken Wand, der unten aus der Bürette
austritt, in den Pumpenkopf der COOLIEF* Schlauchpumpe ein.
(Abb. 6) Legen Sie den Schlauch in die Kanäle der L-förmigen Klemme,
um sicherzustellen, dass der Schlauch während des Schließens des
Pumpenkopfs nicht verstopft. Schließen Sie den Deckel auf dem
Pumpenkopf, um den Schlauch hinunterzudrücken.
4. Entfernen Sie die Kappen auf den männlichen und weiblichen Luer-Lock-
Anschlüssen. Schließen Sie den entsprechenden Luer-Lock-Anschluss an
der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde an. (Abb. 7) Den Anschluss nicht zu
fest zudrehen.Achtung: Schließen Sie ein Schlauch-Set an einer COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonde an.
5. Am Ende des Verfahrens muss das Schlauch-Set ordnungsgemäß entsorgt
werden.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
1. Führen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonden durch die Einführkanülen
in die Bandscheibe ein. Schieben Sie die Sonde nicht mit Gewalt vor, wenn
ein erheblicher Widerstand verspürt wird.
2. Schließen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde am Schlauch-Set an.
(Abb. 8)
3. Schließen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonden am COOLIEF*
TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel an. Falls die Option für eine COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonde am COOLIEF* HF-Generator aktiviert ist,
schließen Sie die COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde an der Seite „COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonde A" des COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabels
an.
4. Wählen Sie den Behandlungsmodus am COOLIEF* HF-Generator aus.
Stellen Sie die erweiterten Einstellungen und die Parameter für die
HF-Energieabgabe am COOLIEF* HF-Generator wie im Benutzerhandbuch
beschrieben ein.
5. Führen Sie das Verfahren wie im Benutzerhandbuch des COOLIEF*
HF-Generators beschrieben durch. Das Verfahren besteht aus Vorkühlung,
Behandlung und Nachkühlung.
6. Die Temperaturen an der Elektrodenspitze und 3 mm proximal zur
Elektrode der COOLIEF* TRANSDISCAL* Sonde wird während des gesamten
Verfahrens vom COOLIEF* HF- Generator überwacht.
Hinweis: Überwachen Sie den Patienten auf unerwartete Symptome
außer den üblichen Schmerzen oder Reizungen durch das Einführen