Utilização Pretendida - BD Veritor Manual Del Usuario

B Veritor System Reader
Manual do Utilizador do Leitor
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O BD Veritor System Reader (Leitor do Sistema) foi concebido para ser utilizado
com BD Veritor System Test Kit Devices (Dispositivos do Kit de Teste do Sistema
BD Veritor).
RESUMO E EXPLICAÇÃO
O BD Veritor System Reader é um leitor de reflectometria que faz parte do
BD Veritor System. O BD Veritor System Reader detecta a inserção de um
BD Veritor System Test Kit Device e lê o código de barras do dispositivo para
detectar o tipo de ensaio. Assim que o tipo de ensaio é detectado, o dispositivo
ilumina a janela de leitura do dispositivo e mede a intensidade das linhas de controlo
e de analito. As leituras visuais do ensaio pelo operador não têm a sensibilidade e
objectividade do leitor; por este motivo, a determinação do resultado do ensaio por
leitura visual pelo operador dos BD Veritor System Test Kit Devices não está incluída
na utilização pretendida do BD Veritor System.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
O BD Veritor System Reader é um instrumento optoelectrónico que utiliza um
método de medição baseado na reflectância para avaliar as intensidades do sinal
das linhas na tira de teste do ensaio e um algoritmo específico para determinar a
presença ou ausência de analito(s) alvo.
O leitor determina a intensidade da linha em cada uma das posições definidas
para a linha de teste e de controlo, interpreta os resultados com um algoritmo de
classificação e fornece um resultado positivo, negativo ou inválido com base em
limiares predefinidos. O visor de cristais líquidos (LCD) no instrumento comunica o
estado e resultados ao operador. O leitor suporta a utilização de diferentes ensaios
através da leitura do código de barras específico de um ensaio no dispositivo de teste.
O instrumento não requer manutenção e apenas apresenta um botão (botão de
alimentação).
VALIDADE DO LEITOR
O leitor não é configurável pelo utilizador e foi concebido para ter uma vida útil
limitada baseada no número de testes realizados, no número de dias a partir da
primeira utilização pelo utilizador final ou na validade máxima em armazenamento a
partir da data de fabrico (aplicável o que ocorrer primeiro).
• Número de testes realizados = 3000 testes no máximo.
• Número de meses a partir da primeira utilização pelo utilizador final = mínimo
de 22 meses (670 dias) e máximo de 24 meses (730 dias).
• Validade máxima em armazenamento a partir da data de fabrico
(independentemente do uso) = 34 meses (1034 dias).
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