Confi Gurações Do Siphonx; Unidade De Medida E Controlo Das Pressões Operacionais; Comportamento Durante A Visualização Por Ressonância Magnética (Rm); Esterilização E Embalagem - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

Figura 7: Curvas Fluxo – Pressão para o dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX®
(Modelo SX-200)
Fluxo (ml/h)
Esta curva é obtida, para cada ângulo ensaiado, variando a pressão aplicada
e medindo o fl uxo resultante.
Os valores são apresentados independentemente da resistência dos cateteres.
Em condições de utilização normal, este mecanismo não é sensível às variações
de temperatura.
O corpo do dispositivo anti-sifão, que não pode ser deformado, torna o dispositivo
insensível a variações na pressão percutânea.
As ligações e o corpo do dispositivo anti-sifão são feitos de polissulfona.
O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® é um produto isento de látex.
A esfera de tântalo é claramente visível numa radiografi a.
Figura 8: Imagem radiográfica do SiphonX® SX-200
4. Confi gurações do SiphonX®
O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX®, Modelo SX-200, é fornecido isoladamente
sem cateter.
A Sophysa oferece uma gama de válvulas, quer ajustáveis quer de uma única pressão,
às quais pode ser adaptado o SiphonX®, bem como uma gama completa de cateteres
rádio-opacos que permitem que o FCS possa fl uir para a válvula e para o dispositivo
anti-sifão, e depois para o local de reabsorção escolhido pelo neurocirurgião.
Um sistema completo de derivação que inclua um dispositivo gravitacional anti-sifão
SiphonX® deverá ser constituído por um cateter proximal, uma válvula, um dispositivo
anti-sifão e um cateter distal.
As pressões de funcionamento do SiphonX® têm um intervalo de tolerância
de +/-15 mmH O em relação às pressões apresentadas no rótulo.
2
5. Unidade de medida e Controlo
das pressões operacionais
As pressõess referidas são em mmH
90º
1 mmH O corresponde a 9,807 Pa.
60º
2
30°
Cada dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® é ensaiado individualmente a medição
(horizontal)
0°
diz respeito à pressão a montante de um fl uxo de 10 ml/h de água a passar pelo
dispositivo anti-sifão e pelos cateteres proximal e distal Sophysa.
Esta medição é realizada para três diferentes inclinações do dispositivo:
0° (horizontal), 90° (vertical) e 30° (ângulo intermédio).
A medição de controlo é feita independentemente da resistência dos cateteres.
Assim, as pressões apresentadas nos rótulos do modelo SX-200 correspondem apenas
à resistência do SiphonX®, aos cateteres e à válvula, que devem ser combinados com
o SiphonX®, adicionando a sua própria resistência à derivação.
6. Comportamento durante a visualização
por ressonância magnética (RM)
O desempenho e funcionalidade do dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX®
não são afectados pela exposição repetida a exames por RM a 3 Tesla (30.000 Gauss)
ou menos.
O dispositivo gravitacional anti-sifão SiphonX® é considerado "Seguro para RM" em
conformidade com a defi nição da norma ASTM F-2503-05.
O aumento de temperatura causado pela exposição do SiphonX® a uma RM de 3 Tesla
é negligenciável e não tem consequências fi siológicas para o doente.
O binário e força de deslocamento induzidos por um campo magnético de 3 Tesla
ou menos são nulos e, portanto, não apresentam risco para o doente.
C :
UIDADO
N
ÃO IMPLANTE O DISPOSITIVO GRAVITACIONAL ANTI
A NECESSIDADE DE EXAME POR
A
ESFERA DE LASTRO DE TÂNTALO DE UM DISPOSITIVO GRAVITACIONAL ANTI
FONTE POTENCIAL DE PERTURBAÇÕES NAS IMAGENS DE
SER EQUIVALENTE À DIMENSÃO DO IMPLANTE
7. Esterilização e embalagem
Os dispositivos gravitacionais anti-sifão SiphonX® são fornecidos esterilizados e isentos
de pirogeno. Os SiphonX® são fornecidos individualmente em embalagem dupla
esterilizada. O produto é esterilizado usando óxido de etileno.
A :
DVERTÊNCIA
N
ÃO UTILIZE OS DISPOSITIVOS SE A EMBALAGEM ESTERILIZADA ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
OU SE ESTIVER ULTRAPASSADA A DATA DE VALIDADE
O -
S DISPOSITIVOS ANTI SIFÃO DESTINAM
REUTILIZE APÓS TER SIDO RETIRADO DA EMBALAGEM OU EXTRAÍDO DA IMPLANTAÇÃO
N :
OTA
A S
OPHYSA NÃO PODE RESPONSABILIZAR
/
SIDO REESTERILIZADO E
.
DESSAS ACÇÕES
41
O.
2
- S X®
SIFÃO IPHON NUMA ÁREA ONDE SEJA PROVÁVEL
RM.
RM. A
AMPLITUDE DESTA PERTURBAÇÃO PODE
.
.
- . N
SE A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO ÃO VOLTE A ESTERILIZAR NEM
-
SE PELO DESEMPENHO DE QUALQUER PRODUTO QUE TENHA
,
OU REUTILIZADO NEM POR QUAISQUER COMPLICAÇÕES QUE POSSA RESULTAR
- S X®
SIFÃO IPHON É UMA
,
.