Siphonx®, Konfi Gurationen; Maßeinheit Und Steuerung Der Arbeitsdrücke; Mrt-Kompatibilität (Magnetresonanztomografi E); Sterilisation Und Verpackung - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

Abbildung 7: Fließgeschwindigkeit - Druckkurven bei unterschiedlichen Neigungswinkeln
des gravitationsgesteuerten Anti-Siphon-Ventils SiphonX® (Modell SX-200)
Fließgeschwindigkeit (ml/Std.)
Bei diesen Kurven wurde bei jeweils einem bestimmten Neigungswinkel
und variierenden Drücken die Fließgeschwindigkeit gemessen.
Die Katheterwiderstände wurden nicht berücksichtigt.
Unter normalen Einsatzbedingungen reagiert dieser Mechanismus nicht
temperaturempfi ndlich.
Dank des formstabilen Korpus des Anti-Siphon-Ventils ist das Ventil unempfi ndlich
gegenüber perkutanen Druckschwankungen.
Alle Anschlüsse sowie der Korpus des Anti-Siphon-Ventils sind aus Polysulfon gefertigt.
Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® ist ein latexfreies Produkt.
Die Tantalkugel ist auf Röntgenaufnahmen deutlich sichtbar.
Abbildung 8: Röntgenaufnahme des SiphonX® SX-200
4. SiphonX®, Konfi gurationen
Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX®, Modell SX-200, wird ohne
Katheter geliefert.
Das Sophysa Shunt-Ventil-Sortiment umfasst sowohl einstellbare Ventile als auch
Ventile mit fi xem Druck, an die sowohl das SiphonX® angeschlossen werden kann als
auch ein umfassendes Sortiment röntgendichter Katheter für die Ableitung des Liquors
durch Ventil und Anti-Siphon-Ventil in den Bauchraum oder Vorhof des Herzens.
Ein Shunt-System mit zusätzlichem gravitationsgesteuertem Anti-Siphon-Ventil
SiphonX® umfasst proximalen Katheter, Ventil, Anti-Siphon-Ventil und distalen
Katheter.
Die auf dem Etikett angegebenen Öff nungsdrücke des SiphonX® verstehen sich +/-
15 mm H O Toleranz.
2
5. Maßeinheit und Steuerung der Arbeitsdrücke
Maßeinheit der Arbeitsdrücke ist mm H
1 mm H O entspricht 9,807 Pa.
2
90°
Alle gravitationsgesteuerten Anti-Siphon-Ventile SiphonX® werden einzeln getestet:
60°
Dabei wird der Druck oberhalb des Ventils bei einer Fließgeschwindigkeit von 10 ml/Std.
30°
(horizontal)
0°
durch Anti-Siphon-Ventil und proximale und distale Sophysa Katheter gemessen.
Die Prüfmessung erfolgt bei drei unterschiedlichen Neigungswinkeln des Ventils:
0° (horizontal), 90° (vertikal) and 30° (Zwischenwert).
Die Katheterwiderstände werden nicht berücksichtigt.
Auf dem Etikett des Modells SX-200 ist lediglich der Öff nungsdruck des SiphonX®
ohne Katheter und Shunt-Ventil angegeben. Der Gesamtarbeitsdruck errechnet sich
aus Katheterwiderstand + Arbeitsdruck Shunt-Ventil + Öff nungsdruck SiphonX®.
6. MRT-Kompatibilität
(Magnetresonanztomografi e)
Wiederholte MRT-Untersuchungen mit einem MRT mit Feldstärke 3 Tesla (30,000 Gauß)
oder geringer haben keine Auswirkungen auf Leistung und Funktionsfähigkeit
des gravitationsgesteuerten Anti-Siphon-Ventils SiphonX®.
Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® ist MR-sicher gemäß
Defi nition der Norm ASTM F-2503-05 („MR safe").
Der Temperaturanstieg, der mit einer Untersuchung in einem MRT mit Feldstärke 3 Tesla
einhergeht, ist vernachlässigbar und hat keinerlei physiologische Auswirkungen auf
den Patienten.
Das von einem Magnetfeld von 3 Tesla oder geringer induzierte Dreh- und
Verlagerungsmoment ist gleich Null und stellt damit kein Risiko für den Patienten dar.
A :
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AS GRAVITATIONSGESTEUERTE
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7. Sterilisation und Verpackung

Das gravitationsgesteuerte Anti-Siphon-Ventil SiphonX® wird steril verpackt und
pyrogenfrei geliefert. SiphonX® Ventile werden im ETO-Verfahren sterilisiert und
einzeln in Doppelsterilverpackungen verpackt.
W :
ARNUNGEN
I
MPLANTATE BEI ÜBERSCHRITTENEM
V
ERPACKUNG NICHT VERWENDEN
A -S -V
NTI IPHON ENTILE SIND
NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN
H :
INWEIS
S
OPHYSA ÜBERNIMMT KEINE
ODER WIEDERVERWENDETEN
W
UND IEDERVERWENDUNG RESULTIEREN
27
O.
2
A -S -V S X®
NTI IPHON ENTIL IPHON NICHT IN EINER
W MRT-U
AHRSCHEINLICHKEIT NTERSUCHUNGEN AUSGESETZT
A -S -V S
NTI IPHON ENTIL
G I
RÖSSE DES TATSÄCHLICHEN MPLANTATS VERURSACHEN
V
ERFALLSDATUM ODER GEÖFFNETER ODER BESCHÄDIGTER
.
E . A /
INMALARTIKEL USGEPACKTE UND ODER EXPLANTIERTE
.
V L
ERANTWORTUNG FÜR DIE EISTUNG VON ERNEUT STERILISIERTEN UND
P K ,
RODUKTEN ODER OMPLIKATIONEN DIE AUS DER
.
P
OSITION
X®
IPHON KANN AUF
.
V
ENTILE
/
R
ESTERILISATION