測定単位および作動圧力の制御; 磁気共鳴画像法 （Mri） 施行時の挙動; 滅菌および包装 - Sophysa SiphonX Manual De Instrucciones

図7 ： SiphonX®重力式サイフォン効果防止装置 （SX-200モデル）
の流量-圧力曲線
流量 （ml/h）
この曲線は、 試験角度ごとに付加圧力を変更し、 その結果
変化した流量を測定して出しました。
数値はカテーテルの抵抗を考慮していません。
通 常 の 使 用 下で は、 このメカニズ ムは 温 度 変 化 に 敏 感
ではありません。
本品が経皮的な圧力の変化に反応しにくいのは、 本体が
変形不能であるためです。
コネクタと本体はポリスルホン製です。
ラテックスは使用していません。
タンタルボールはX線ではっきりと確認することができます。
図8 ： SiphonX® SX-200のX線イメージ
4. 構造
SiphonX®SX-200モデルにはカテーテルが同梱されていません。
弊社は本品に取り付け可能な各種圧可変式バルブのほか、
脳脊髄液をバルブと本品に流し、 脳神経外科医が選んだ
再吸収部位に流し込むX線不透過のカテーテルを全種類取
り扱っています。
SiphonX®重力式アンチサイフォンデバイスを含むシャン
トシステムは、 近位カテーテル、 バルブ、 サイフォン効果防止
装置、 遠位カテーテルから構成されなければなりません。
S i p h o n X ® のラベ ル 記 載 の 作 動 圧 力 に対 する許 容 差 は
+/-15mmH Oとなっています。
2
5. 測定単位および作動圧力の制御
作動圧はmmH
1 mmH Oは9.807 Paに相当します。
2
90°
本品は1個ずつテストされています。 本品と弊社製近位、
60°
遠位カテーテルを通過する10ml/hの水の上流圧力を測定
30°
（水平）
0°
しています。
この測定は、 本品の傾きを0°
にして行っています。
比較対照としての測定ではカテーテルの抵抗は考慮してい
ません。
SX-200モデルのラベルに記載している圧力はSiphonX®の
みの抵抗に該当し、 本品と接続するカテーテルおよびバルブ
それぞれに付づいているものはシャントに対する抵抗です。
6. 磁気共鳴画像法 （MRI） 施行時の
挙動
本品の性能および機能性は、 3テスラ （30,000ガウス） 以下の
MRIを繰り返し撮像しても影響を受けません。
本品はASTM F-2503-05規格の定義に従い、 「 MR Safe （ いか
なるMRI検査でも危険性が認められない） 」 とされています。
3テスラM R I の 撮 像 による温 度 の 上 昇 はごくわ ず かで、
患者に生理的な問題が生じることはありません。
3テスラ以下の磁場によって生じるトルクおよび変位力は
ゼロであるため、 患者にリスクを及ぼすことはありません。
注意 ：
本品をMRI検査が必要となる可能性のある部位に
留置しないでください。
S X®のタンタルボールはMRI画像にアーチファ
IPHON
クトを生じさせる可能性があります。 アーチファクト
の大きさは本品と同じです。
7. 滅菌および包装
本品は滅菌済みで発熱物質を含有していません。 本品は
二重滅菌包装されています。 本品は酸化エチレンで滅菌
されています。
警告 ：
滅菌包装が開封または破損している場合、 または
使用期限を過ぎている場合は本品を使用しないで
ください。
本品は単回使用です。 開封、 除去後に再滅菌または
再使用しないでください。
注記 ：
弊社は再滅菌または再使用した製品の性能、 あるいは
その結果生じた合併症に対して責任を負いかねます。
20
Oで表示されています。
2
（水平） 、 90° （垂直） 、 30° （中間角度）