Produktspezifikationen - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

HALYARD* COOLIEF* Steriles Schlauch-Set für gekühlte
Hochfrequenz
Das COOLIEF* Schlauch-Set darf nur mit einer einzelnen Sonde verwendet
werden.
Achten Sie darauf, dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen, um Lecks zu
verhindern. Nehmen Sie die Luer-Anschlüsse nicht ab, solange die Pumpe
läuft.
Ordnen Sie die Geräteteile so an, dass die Gefahr eines tropfenden Schlauchs auf ein Minimum reduziert wird.
Wenn kein Wasser durch das Schlauch-Set zirkuliert, das Wasser leckt
oder Luftblasen im Schlauch zu sehen sind, dürfen KEINE gekühlten
HF-Läsionsverfahren durchgeführt werden. Halten Sie das Verfahren
unverzüglich an und korrigieren Sie die Zirkulation, bevor Sie das Verfahren
neu beginnen.
Der Schlauch des Schlauch-Sets darf NIE gequetscht werden.
HALYARD* COOLIEF* Einführkanüle für gekühlte Hochfrequenz
Gehen Sie mit der COOLIEF* Einführkanüle vorsichtig vor. Die scharfe Spitze
kann den Bediener verletzen, falls sie unvorsichtig gehandhabt wird.
Gehen Sie mit der Einführkanüle aufgrund des elektrischen Stroms vorsichtig
und sicher um, wenn diese in Betrieb ist.
Die Einführkanüle darf nicht bewegt werden, solange der Mandrin nicht
komplett eingeführt ist.
Wählen Sie die Einführkanüle in der richtigen Größe.
HALYARD* COOLIEF* SONDE für gekühlte Hochfrequenz
Das Schlauch-Set darf niemals von der Sonde abgenommen werden,
während Hochfrequenzenergie abgegeben wird. Das Lumen des Schlauch-
Sets darf während des Verfahrens auf keinen Fall verstopfen, da dies die
Kühlung der Sonde verhindert.
Das Entfernen der Sonde darf nur durch Ziehen am Stecker, nicht am Kabel,
erfolgen.
Gehen Sie mit der Sonde aufgrund des elektrischen Stroms und der heißen
Spitze vorsichtig und sicher um, wenn diese in Betrieb ist.
Beim Einführen der Sonde durch die Einführkanüle muss fluoroskopisch
überwacht werden, dass sie sich nicht krümmt. Schieben Sie die Sonde
nicht weiter vor, wenn eine Krümmung beobachtet wird oder erheblicher
Widerstand verspürt wird.
Bewegen Sie die Einführkanüle nicht, solange die Sonde platziert ist.
Wenn sie neu positioniert werden muss, ziehen Sie die Sonde aus der
Einführkanüle und positionieren Sie die Einführkanüle mit eingesetztem
Mandrin neu.
Die Anzeige „Cooled RF Temp" (Gekühlte HF-Temperatur) am COOLIEF*
HF-Generator bezieht sich auf die gekühlte Elektrodentemperatur und nicht
auf die Temperatur des heißesten Gewebes.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses
Produkts sind u. a.: Infektion, Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen,
Gefäßverletzung, Fehlschlagen der Behandlung, Lähmung und Tod.

Produktspezifikationen

Die COOLIEF* Sonde besteht aus einem elektrisch isolierten Schaft mit einer
aktiven Spitze, die als Elektrode zur Abgabe von HF-Energie dient, einem Griff,
sowie aus Schläuchen mit Luer-Lock-Anschlüssen und einem Kabel mit einem
7-poligen Anschluss.
Die Einführkanüle besteht aus einer isolierten Edelstahlkanüle und einem
Mandrin.
Das Schlauch-Set besteht aus einer Bürette und einem flexiblen Schlauch mit
Luer-Lock-Anschlüssen für die Verbindung mit der Sonde.
Die Sonde, Einführkanüle und das Schlauch-Set wurden mit Ethylenoxid
sterilisiert und werden steril geliefert. Die Produkte sollten an einem kühlen
trockenen Platz gelagert werden.
Hinweis: Eine Liste aller Modellnummern und Größen erhalten Sie von
Halyard Health.
Prüfung vor Gebrauch
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden,
Achten Sie darauf, dass die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei
beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Erforderliche Produkte
Die Verfahren müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung mit
Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Zu den für HF-Verfahren
erforderlichen Geräten zählen:
• COOLIEF* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Einführkanüle(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz mit Kabel
• Steriles COOLIEF* Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz (Monopolares System)
oder COOLIEF* Modul für mehrfach gekühlte Hochfrequenz (MCRF) (CRX-
BAY-MCRF)
• Dispersionselektrode
• COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Gebrauchsanweisung
Monopolares System
(Abb. 1a – 1e)
Bauen Sie alle für das geplante Verfahren erforderlichen Produkte zusammen.
Stellen Sie den Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) und die Schlauchpumpe wie in der Gebrauchsanweisung
dargestellt auf. Schließen Sie das Anschlusskabel für gekühlte HF wie in der
Gebrauchsanweisung angegeben an den HF-Generator an.
Öffnen Sie die Packung im sterilen Feld unter Verwendung aseptischer
Kautelen. Inspizieren Sie die Produkte per Sichtprüfung, um eine Beschädigung
auszuschließen. Führen Sie das Verfahren NICHT durch, wenn eines der Produkte
beschädigt ist.
Steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz von HALYARD*
(Abb. 2)
1. Legen Sie die Bürette in die Bürettenhalterung an der Seite der
Schlauchpumpe. Die Seite mit zwei oder drei Anschlüssen ist die obere
Seite der Bürette. (Abb. 3)
2. Füllen Sie die Bürette mit sterilem Wasser mit Zimmertemperatur.
Verwenden Sie sterile Kautelen. Füllen Sie die Bürette bis zur 70-ml-
Markierung. Die Bürette kann durch Injektion von sterilem Wasser durch
einen Anschluss im Deckel oder durch vorübergehendes Entfernen des
Deckels und Einfüllen mit sterilem Wasser gefüllt werden.
Warnung: FÜLLEN SIE DIE BÜRETTE UNBEDINGT BIS ZUR
70-ML-MARKIERUNG. Wenn die Bürette nicht bis zur 70-ml-
Markierung gefüllt wird, führt dies zu einem unzureichenden
Wasservorrat für die Zirkulation.
NUR steriles Wasser mit Zimmertemperatur verwenden.
Nach dem Füllen lassen Sie den Deckel wieder auf dem Gehäuse
der Bürette einschnappen. (Abb. 4-5)
Injizieren Sie steriles Wasser in die Bürette ODER nehmen Sie den Deckel
ab und füllen Sie steriles Wasser hinein.
3. Legen Sie den Schlauch mit der dicken Wand, der unten aus der Bürette
austritt, in den Pumpenkopf der Schlauchpumpe ein. Legen Sie den
Schlauch in die Kanäle der L-förmigen Klemme, um sicherzustellen, dass
der Schlauch während des Schließens des Pumpenkopfs nicht verstopft.
Schließen Sie den Deckel auf dem Pumpenkopf, um den Schlauch
hinunterzudrücken.
4. Entfernen Sie die Kappen auf den männlichen und weiblichen Luer-Lock-
Anschlüssen. Schließen Sie den entsprechenden Luer-Lock-Anschluss an
der COOLIEF* Sonde an. Den Anschluss nicht zu fest zudrehen. (Abb. 6)
Achtung! Schließen Sie ein Schlauch-Set an einer Sonde an.
(Abb. 7)
5. Am Ende des Verfahrens muss das Schlauch-Set ordnungsgemäß
entsorgt werden.
HALYARD* COOLIEF* Einführkanüle für gekühlte Hochfrequenz
1. Führen Sie die COOLIEF* Einführkanüle mit eingesetztem Mandrin unter
bildgebender Führung in den Patienten ein und platzieren Sie sie an der
gewünschten Läsionsstelle.
2. Wenn sich die Einführkanüle in der richtigen Position befindet, entfernen
Sie den Mandrin vorsichtig aus der Einführkanüle.
3. Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 1-2 mit einer zweiten Einführkanüle.
HALYARD* COOLIEF* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
1. Bringen Sie die COOLIEF* Sonden durch die Einführkanüle in das Gewebe
ein. Schieben Sie die Sonde nicht mit Gewalt vor, wenn ein erheblicher
Widerstand verspürt wird.
2. Schließen Sie die Sonde mit Hilfe des Luer-Lock-Anschlusses am
Sondengriff an der Einführkanüle an. (Abb. 8)
3. Schließen Sie die Dispersionselektrode am COOLIEF* HF-Generator
an und bringen Sie die Elektrode gemäß den Anweisungen in der
beiliegenden Gebrauchsanweisung am Patienten an.
4. Schließen Sie die Sonde am Schlauch-Set an.
11