Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 34

NON eseguire procedure di lesionamento a radiofrequenza se l'acqua non
circola attraverso il kit di tubi, se vi sono perdite d'acqua o se sono visibili
bolle d'aria all'interno dei tubi. Interrompere immediatamente la procedura
e correggere la circolazione prima di riprendere la procedura.
NON schiacciare i tubi del kit.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
Prestare attenzione mentre si maneggia l'introduttore COOLIEF*. La punta
affilata può provocare lesioni all' o peratore se maneggiata con imprudenza.
Maneggiare l'introduttore con attenzione durante l'uso a causa delle correnti
elettriche.
Non spostare l'introduttore se il mandrino non è completamente inserito.
Scegliere la misura corretta dell'introduttore.
Sonda per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
Il kit di tubi non deve essere mai scollegato dalla sonda durante l' e rogazione
di RF. Il lume del kit di tubi non deve essere ostruito in alcun modo durante la
procedura per evitare di interrompere il raffreddamento della sonda.
Scollegare la sonda tirando il connettore, non il cavo.
Maneggiare la sonda con attenzione durante l'uso a causa delle correnti
elettriche e della punta calda.
Durante l'inserimento della sonda attraverso l'introduttore verificare
eventuali deformazioni del fluoroscopio. Non tentare di inserire
ulteriormente la sonda se si osservano deformazioni o si avverte una
significativa resistenza.
Non spostare l'introduttore mentre la sonda è al suo interno. Se occorre
riposizionare l'introduttore, sfilare la sonda dall'introduttore e riposizionarlo
con il mandrino inserito.
L'indicazione "Cooled RF Temp" (temperatura RF raffreddata) visualizzata
sul generatore di RF COOLIEF* si riferisce alla temperatura dell' e lettrodo
raffreddato e non alla temperatura massima dei tessuti.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all'uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.
Specifiche del prodotto
La sonda COOLIEF* è composta da un asse isolato elettricamente con una punta
attiva che funziona da elettrodo per l' e rogazione di energia a RF, un'impugnatura,
tubi con luer lock e un cavo con connettore a 7 pin.
L'introduttore COOLIEF* comprende una cannula di acciaio inossidabile isolato
e un mandrino.
Il kit di tubi COOLIEF* comprende una buretta e un tubo flessibile dotato di luer
lock per il collegamento alla sonda.
La sonda, l'introduttore e il kit di tubi COOLIEF* sono sterilizzati con ossido di
etilene e forniti sterili. Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto.
Nota - rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
Ispezione prima dell'impiego
Prima dell'uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza di
eventuali danni. Verificare che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.
Se la confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Apparecchiature necessarie
Le procedure devono essere eseguite presso centri clinici specializzati dotati di
apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti per l' e secuzione di procedure a
radiofrequenza sono:
• Sonda a radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Unità pompa peristaltica per radiofrequenza raffreddata e cavo COOLIEF*
• Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata COOLIEF*
• Cavo connettore per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* (sistema
monopolare) o modulo multi-radiofrequenza raffreddata (MCRF) (CRX-
BAY-MCRF)
• Elettrodo dispersivo
• Generatore di radiofrequenza COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Istruzioni per l'uso
Sistema monopolare
Assemblare tutte le apparecchiature necessarie per la procedura. Impostare il
generatore di radiofrequenza (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
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(Fig. 1a – 1e)
e l'unità pompa (pompa) come specificato nelle Istruzioni per l'uso. Collegare
il cavo connettore per radiofrequenza raffreddata al generatore di RF come
descritto nelle Istruzioni per l'uso.
Aprire la confezione nel campo sterile impiegando adeguate tecniche sterili.
Ispezionare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di danni. NON
eseguire la procedura in caso di apparecchiature danneggiate.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* (Fig. 2)
1. Posizionare la buretta nell'apposito supporto sul lato dell'unità pompa.
Il lato della buretta con 2 o 3 porte indica la sommità della buretta.
(Fig. 3)
2. Riempire la buretta con acqua sterile a temperatura ambiente. Usare
tecniche di manipolazione sterili. Riempire la buretta sino alla tacca dei
70 mL. La buretta può essere riempita iniettando acqua sterile attraverso
una porta nel coperchio, oppure rimuovendo temporaneamente il
coperchio e versandovi direttamente acqua sterile.
Avvertenza - ASSICURARSI DI RIEMPIRE LA BURETTA SINO
ALLA TACCA DEI 70 mL. Se non si riempie la buretta sino alla
tacca dei 70 mL, la quantità di acqua per la circolazione sarà
insufficiente.
Utilizzare ESCLUSIVAMENTE acqua sterile a temperatura
ambiente. Verificare che il coperchio sia riposizionato sul corpo
della buretta dopo il riempimento. (Fig. 4-5)
Iniettare acqua sterile nella buretta OPPURE rimuovere il coperchio e
versare acqua sterile.
3. Posizionare il tubo con la parete spessa che fuoriesce dal fondo della
buretta nella testa della pompa della relativa unità. Posizionare il tubo
nei canali della staffa a forma di L per garantire che il tubo non sia
ostruito mentre si chiude la testa della pompa. Chiudere il coperchio
sulla testa della pompa per bloccare il tubo.
4. Togliere il cappuccio sui luer lock maschio e femmina. Collegare il luer
lock appropriato a quello corrispondente sulla sonda COOLIEF*. Non
stringere eccessivamente il collegamento. (Fig. 6)
Attenzione - Collegare un kit di tubi a una sonda. (Fig. 7)
5. Al termine della procedura, smaltire il kit di tubi secondo il metodo
adeguato.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
1. Con il mandrino nell'introduttore COOLIEF*, inserire quest'ultimo con
attenzione nel paziente sotto guida fluoroscopica per collocarlo sul sito
di lesionamento target.
2. Una volta posizionato correttamente l'introduttore, rimuovere
attentamente il mandrino dall'introduttore.
3. Ripetere i punti 1-2 con un secondo introduttore se necessario.
Sonda per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
1. Inserire le sonde COOLIEF* nel tessuto attraverso l'introduttore. Non
forzare mai la sonda se si avverte una significativa resistenza.
2. Collegare la sonda all'introduttore utilizzando il luer lock
sull'impugnatura della sonda (Fig. 8).
3. Collegare l' e lettrodo dispersivo al generatore di RF COOLIEF* e
posizionare il blocco di messa a terra dell' e lettrodo sul paziente come
indicato nelle Istruzioni per l'uso fornite nella confezione.
4. Collegare la sonda al kit di tubi.
5. Collegare il connettore a 14 pin del cavo connettore per RF raffreddata
COOLIEF* al generatore di RF. Collegare la sonda al connettore a 7 pin sul
cavo connettore per RF raffreddata.
6. Selezionare la modalità di trattamento nel generatore di RF. Configurare
le impostazioni avanzate e i parametri per l' e rogazione di RF nel
generatore di RF come indicato nel Manuale per l'utente.
7. Eseguire la procedura come indicato nel Manuale per l'utente del
generatore di RF. La procedura è composta dalle fasi di pre-
raffreddamento, trattamento e (come opzione) post-raffreddamento.
Nota - Oltre alla riproduzione del dolore o dell'irritazione generalmente
riportati a causa dell'introduzione della sonda, monitorare il paziente
individuando eventuali sintomi imprevisti che potrebbero indicare per
esempio irritazione della colonna vertebrale o di radici nervose. Se si
sospettano tali indicazioni, interrompere l' e rogazione di energia.
8. Dopo il trattamento rimuovere le sonde e l'introduttore e smaltirli
come rifiuti biologici. Rimuovere l' e lettrodo dispersivo dal paziente e
smaltirlo secondo il metodo adeguato. Scollegare il cavo connettore
per RF raffreddata dal generatore di RF. Seguire le tecniche ospedaliere
standard per la manipolazione di elementi riutilizzabili.