HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual Para El Usuario página 30

APÉNDICE E
Datos de seguridad y eficacia
El primer evento adverso fue la imposibilidad de administrar una descarga ante un ritmo apto para descarga. Un total
de 12 de los 334 pacientes presentaron inicialmente un ritmo apto para descarga, pero no se les administró descarga.
Según una revisión de los registros de ECG, en solo 1 de los 12 casos se determinó que el desempeño del algoritmo
fue inapropiado. Además, 12 eventos se asociaron con instrucciones de audio que indicaban que el usuario retiró
repetidamente los electrodos durante el evento. No se observaron otros eventos adversos en esta experiencia posterior
a la comercialización.
En resumen, los datos recogidos posteriores a la comercialización brindan información sobre el desempeño en
condiciones reales del algoritmo de detección de arritmia, la efectividad de la forma de onda y la posibilidad de uso
general de los desfibriladores de acceso público de HeartSine. El éxito de la primera descarga y la supervivencia a la
admisión en este estudio fueron comparables con los índices informados en la bibliografía publicada
desempeño del algoritmo para FV/TV combinadas tuvo una sensibilidad del 98.8 % en este análisis.
REFERENCIAS
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continuación
4 . Finalmente, el
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