HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual Para El Usuario página 28

APÉNDICE E
Datos de seguridad y eficacia
Los episodios de FV fueron 107 HSXL y 117 SAM. El protocolo de selección de energía se cumplió en 95 de los 107
episodios de desfibrilación de HSXL (89 %) y en 79 de los 117 de SAM (68 %). Hubo violaciones del protocolo de selección
de energía cuando el médico a cargo malinterpretó una descarga exitosa seguida por una recurrencia de arritmia
temprana (mayor a 5 segundos) como no exitosa. Esto dio como resultado una progresión a la siguiente etapa del
protocolo de selección de energía (es decir, se seleccionó en consecuencia inapropiadamente una energía mayor). En
el caso de HSXL se vio una selección de energía menos incorrecta, debido a la naturaleza no incremental del protocolo
(150-150-150 J; el médico solo podía seleccionar 200 J en la cuarta descarga o posterior).
Excluyendo los episodios de FV cuando la selección de energía no se hizo según el protocolo, se advirtió éxito después
de una (1) descarga para el 64 % de los episodios HSXL y el 58 % de los episodios SAM (p = NS). El éxito ocurrió con la
segunda (2) descarga en el 78 % de los episodios HSXL y en el 82 % de los episodios SAM y con la tercera (3) descarga en
el 83 % de los episodios HSXL y el 92 % de los episodios SAM.
Los autores realizaron un análisis de la diferencia de proporciones en el éxito de una descarga determinada (consulte
la Tabla 9). La tasa de éxito de la desfibrilación es aceptable porque coincide con las tasas de éxito de la desfibrilación
(superior al 85 %) informadas en la bibliografía para ensayos clínicos aleatorios controlados que usaron otros
dispositivos y formas de ondas 4 . Estos datos no tenían el peso estadístico para demostrar diferencias con respecto a la
circulación espontánea o la supervivencia.
Este estudio se realizó en el DEA samaritan de HeartSine (aprobado por 510(k) K023854) con forma de onda SCOPE
idéntica a la usada en el SAM 350P, el SAM 360P y el SAM 450P.
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continuación
Tabla 9: Resumen de episodios de desfibrilación exitosos con ambos dispositivos
Éxito por
Primera
descarga
Segunda
descarga
Tercera
descarga
Episodios
totales
*p = 0.029
Datos clínicos poscomercialización
Además de los datos de los estudios clínicos publicados descritos anteriormente, se recibieron y analizaron datos
clínicos posteriores a la comercialización de 28 países, incluidos EE. UU., Singapur, Alemania, los Países Bajos, Canadá,
Australia, el Reino Unido y Suecia que incluían aproximadamente el 85 % del total de eventos.
Los informes clínicos posteriores a la comercialización de los 805 eventos fueron recibidos entre enero de 2012 y
diciembre de 2015. De estos 550 (68.3 %) eventos involucraron el dispositivo SAM 300P, 122 (15.2 %) eventos involucraron
el dispositivo SAM 350P, tres (3) (0.4%) eventos involucraron el dispositivo SAM 360P, ningún (0 %) evento involucró el
dispositivo SAM 450P y 130 (16.1%) eventos involucraron el dispositivo SAM 500P. El SAM 500P no se comercializa en los
Estados Unidos, pero usa la forma de onda para desfibrilación idéntica, el algoritmo de detección de arritmia idéntico
y Pad-Paks idénticos. El SAM 300P es el precursor del SAM 350P y también usa una forma de onda, un algoritmo de
detección de arritmias y Pad-Paks idénticos.
El éxito se definió como la discontinuación de la fibrilación ventricular o taquicardia ventricular dentro de los 5
segundos posteriores a la descarga. Un total de 334 pacientes en el grupo de datos «Todos los casos» presentaron
inicialmente un ritmo apto para descarga, de los cuales 327 (97.9%) tenían fibrilación ventricular y siete (7) (2.1 %)
taquicardia ventricular. De estos 334 pacientes, se les administró descarga a 322. De estos 322 eventos, 220 (68.3%)
eventos involucraron el dispositivo SAM 300P, 37 (11.5%) eventos involucraron el dispositivo SAM 350P, 2 (0.6%) eventos
HeartSine samaritan Philips HeartstreamXL
(100-150-200J) (150-150-150J)
Diferencia
Frecuencia Proporción Frecuencia Proporción
promedio
46 0.582 61 0.642
65 0.823 74 0.779
73 0.924 79 0.832
79 95
Manual del usuario
de SAM 350P, 360P, 450P
Probabilidad de que samaritan
SD
sea mejor que Heartstream
-0.0598 0.0742 0.210
0.0438 0.0605 0.766
0.0925 0.0486 0.971*
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