HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual Para El Usuario página 26

APÉNDICE D
Instrucciones de voz
INSTRUCCIÓN
CPR Rate Advisor
«Más rápido» *
«Más lento» *
«Buena velocidad» *
Si no se requiere descarga
«No se aconseja descarga»
«Empiece la RCP»
«Es seguro tocar al paciente»
«Coloque las manos superpuestas en el medio del tórax»
«Presione directamente hacia abajo sobre el tórax al ritmo del
metrónomo» *
«Mantenga la calma» *
Si se requiere descarga
«Apártese del paciente, se recomienda una descarga»
«Apártese del paciente; presione ahora el botón de descarga naranja»
«Apártese del paciente; la descarga se hará a la cuenta de 3, 2, 1»
«Descarga realizada»
«Empiece la RCP»
«Es seguro tocar al paciente»
«Coloque las manos superpuestas en el medio del tórax»
«Presione directamente hacia abajo sobre el tórax al ritmo del
metrónomo» *
«Mantenga la calma» *
D-2
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No se dan indicaciones de voz cuando está instalado el Pediatric-Pak.
continuación
SAM 350P SAM 360P SAM 450P
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APÉNDICE E
Datos de seguridad y eficacia
Efectos adversos potenciales
Los efectos adversos potenciales (por ejemplo, complicaciones) asociados con el uso de un desfibrilador externo
automatizado incluyen, entre otros, los siguientes:
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• Imposibilidad de identificar la arritmia apta para descarga.
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• Imposibilidad de administrar la descarga de desfibrilación en presencia de una FV o TV sin pulso, que puede causar
la muerte o una lesión permanente.
4
• Energía inapropiada que puede causar una desfibrilación fallida o una disfunción posterior a la descarga.
• Daño miocárdico.
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• Peligro de incendio en presencia de alta concentración de oxígeno o agentes anestésicos inflamables.
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• Administración incorrecta de una descarga a un ritmo con pulso e inducción de una FV o ataque cardíaco.
• Descarga a persona que está próxima por contacto con el paciente durante la descarga de desfibrilación.
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• Interacción con marcapasos.
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• Quemaduras en la piel alrededor de la zona de colocación del electrodo.
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• Dermatitis alérgica debida a la sensibilidad a los materiales usados en la construcción del electrodo.
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• Erupción cutánea menor.
Resumen de seguridad general
Es difícil determinar el porcentaje de población que puede esperar sufrir un evento perjudicial sin un ensayo clínico
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prospectivo aleatorio. En lugar de en este ensayo, los riesgos del dispositivo se basan en estudios no clínicos de
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laboratorio y en animales, así como en datos recogidos de bibliografía publicada
Los resultados de las pruebas preclínicas de laboratorio realizadas a los dispositivos HeartSine SAM 350P, SAM 360P y
SAM 450P demostraron seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, biocompatibilidad, integridad mecánica
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y desempeño general apropiados.
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Se realizaron seis estudios con animales para demostrar la seguridad del dispositivo. El primer estudio incluyó 15 cerdos
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y demostró un éxito del 99 % de la primera descarga de la forma de onda SCOPE usada en el SAM 350P, el SAM 360P y el
SAM 450P.
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Se realizaron dos estudios para determinar si la forma de onda SCOPE induce la refibrilación o aumenta los umbrales
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de desfibrilación (DFT) si la duración del impulso supera los 20 ms. El primero de estos estudios incluyó 6 cerdos y
la administración de 208 descargas, incluidas 68 descargas con duraciones de impulsos superiores o iguales a 20
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Manual del usuario
de SAM 350P, 360P, 450P
1,2,3 .
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