Apéndice E Datos De Seguridad Y Eficacia - HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manual Para El Usuario

APÉNDICE E
Datos de seguridad y eficacia
ms; el segundo estudio de amplitud de impulso incluyó 5 cerdos y 96 descargas administradas, de las cuales 91
tuvieron duraciones de impulso superiores o iguales a 20 ms. No hubo incidentes de refibrilación en los 5 minutos
inmediatamente posteriores a la primera descarga exitosa en ninguno de los estudios. Además, la desfibrilación exitosa
demostró que la forma de onda SCOPE con mayor duración del impulso no aumenta los DFT.
El cuarto estudio con animales fue realizado para evaluar el impacto de la administración de descargas repetidas a un
cerdo modelo con un brasier con aros. En este estudio, se retiró la tela del brasier para dejar expuesto intencionalmente
el alambre del aro y la almohadilla del electrodo se colocó de manera que el gel de la superficie inferior del electrodo
estuviera en contacto directo con el alambre de metal del brasier, para maximizar el potencial de formación de arco u
otros eventos adversos. Se administraron 126 descargas en total con la energía máxima del dispositivo, 200 J, con un
100 % de éxito de las primeras descargas y sin evidencia de formación de arco, redireccionamiento de la corriente desde
el sujeto, chamuscado o quemado del animal o tela ni ningún otro daño a la piel observados luego de la resucitación.
El quinto estudio con animales demostró la exactitud de la respuesta de audio del SAM 360P («Movimiento
detectado», «No toque al paciente» y «Apártese») al determinar si el movimiento/interferencia de la RCP que se
creó intencionalmente durante el periodo de análisis del ritmo ECG era detectado por el Algoritmo de detección de
movimiento del SAM 360P. Este estudio con 12 cerdos demostró una sensibilidad del 97.9 % de la respuesta del audio
«movimiento detectado» y una especificidad del 100 %.
El sexto estudio en animales demostró la exactitud del algoritmo de respuesta de ritmo de la RCP del SAM 450P. Este
estudio a 12 cerdos demostró que la proporción de respuesta de audio y visual correcta del SAM 450P fue del 95.2 % en
comparación con el ritmo de compresión de RCP real mostrado en grabaciones de video.
Los estudios en animales demuestran: la seguridad del protocolo de energía de los dispositivos; que las duraciones de
los impulsos superiores a 20 ms no inducen la refibrilación ni aumentan los DFT; que la colocación de los electrodos
en proximidad del brasier no presenta un riesgo y que el algoritmo de detección de movimiento/interferencia del SAM
360P y la Respuesta de ritmo del SAM 450P CPR no afectan adversamente la calidad de la RCP ni la administración de
descargas.
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continuación
Resumen general de eficacia
Además de los estudios en banco y en animales antes descritos, las pruebas en banco demuestran que el algoritmo de
análisis de arritmia cumple con las recomendaciones de la AHA en cuando a sensibilidad y especificidad para detectar
arritmias aptas y no aptas para descarga, Un estudio clínico publicado sobre la forma de onda SCOPE, la experiencia
clínica posterior a la comercialización que incluye 805 eventos y los estudios de uso realizados a cada dispositivo
demuestran la efectividad de los dispositivos SAM 350P, SAM 360P y SAM 450P.
Datos clínicos publicados
El estudio realizado por Walsh et al. evaluó la forma de onda de desfibrilación SCOPE usada en el SAM 350P, SAM 360P
y el SAM 450P, y fue publicado en el American Journal of Cardiology en 2004.
onda bifásica compensada para la impedancia:
• samaritan de HeartSine (SAM) (protocolo de energía 100-150-200 J en el momento basado en las pautas del AHA
entonces vigentes) usando la misma forma de onda de desfibrilación SCOPE presente en el SAM 350P, el SAM 360P y
el SAM 450P y
• Philips Medical Systems Heartstream XL (protocolo 150-150-150 J) (HSXL)
El punto final primario fue la discontinuación de la arritmia ventricular. El éxito se definió como la discontinuación de
la arritmia ventricular durante más de 5 segundos. No se incluyó a los pacientes que pesaban menos de 36 kg, tenían
ataques cardíacos debidos a traumas o tenían instrucciones vigentes de «no resucitar».
Tal como se informó en la publicación, se estudiaron 78 pacientes consecutivos: 40 HSXL (19 hombres) y 38 SAM
(28 hombres). La edad promedio fue 69 ± 11 años para los pacientes de HSXL y 65 ± 14 años para los pacientes de SAM
(p = NS). 13 de los 40 pacientes de HSXL (33 %) y 26 de los 38 pacientes de SAM (68 %) (p = 0.003) sufrieron ataque
cardíaco fuera del hospital. El tiempo de respuesta promedio desde el ataque hasta la llegada del médico fue de 1.4
± 1.3 minutos en el caso de los pacientes internados y de 9 ± 6 minutos en el caso de los pacientes que no estaban
hospitalizados.
El ritmo al registrarse por primera vez fue FV en 20 de los 40 pacientes de HSXL (50 %) y en 16 de los 38 pacientes de
SAM (42 %), TV en 3 de los 40 pacientes de HSXL (8 %) y 1 de 38 pacientes de SAM (3 %), y disociación electromécanica
o asístole en 16 de los 40 pacientes de HSXL (40 %) y 20 de los 38 pacientes de SAM (53 %) (todos los ritmos, p = NS).
Un (1) paciente en cada grupo tenía pulso palpable cuando fue atendido por primera vez por el médico. Las drogas
administradas durante el ataque cardíaco fueron similares en los dos (2) grupos. Un total de 15 de los 40 pacientes de
HSXL (38 %) y 12 de los 38 pacientes de SAM (32 %) recibieron amiodarona, mientras que 29 de los 40 pacientes de HSXL
(73 %) y 34 de los 38 pacientes de SAM (89 %) recibieron epinefrina (p = NS).
Manual del usuario
de SAM 350P, 360P, 450P
3 Este estudio comparó dos (2) formas de
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