Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 9

HALYARD*
b
Перисталтичен помпен агрегат
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Перисталтичният помпен агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF
(Фиг. 1) осъществява циркулацията на стерилна вода през затворената
кръгова система (включваща система HalyarD* TraNSDiSCal*, система
SiNerGy* и други охлаждани радиочестотни (РЧ) системи) по време
на процедури за лечение на болка с РЧ лезии. Помпеният агрегат е
предназначен за употреба заедно с генератора HalyarD* COOlieF* за
Cooled RF или генератори K
imberly
230-TD/PMG-ADVANCED) (преди това Baylis генератор за лечение на болка),
различни охлаждани РЧ сонди и аксесоари. Перисталтичният помпен
агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF се контролира от РЧ генератора
посредством свързване в задната част на помпата. Конекторният кабел
за перисталтичната помпа HalyarD* COOlieF* за Cooled RF се използва за
пренасяне на контролни сигнали от РЧ генератора към помпения агрегат.
Инструкции за експлоатация
Перисталтичният помпен агрегат HalyarD* COOlieF* за Cooled RF е
предназначен за употреба заедно с генератор COOLIEF* за Cooled RF
и с комплекта COOlieF* TraNSDiSCal* за Cooled RF за коагулация и
декомпресия на дисков материал при пациенти със симптоми на
заклещени дискови хернии. Предназначен е и за употреба с комплекта
COOlieF* SiNerGy* за Cooled RF и други сонди за Cooled RF за създаване
на радиочестотни (РЧ) лезии в нервната тъкан, включително за употреба
в сакралната област. Охлажданият радиочестотен перисталтичен помпен
агрегат HalyarD* COOlieF* се използва за затворена кръгова циркулация
на стерилна вода през системата по време на процедури за РЧ лезии.
Противопоказания
Помпеният агрегат трябва да се използва съгласно изложеното в
Инструкциите за експлоатация и само с комплекти стерилни тръбички
COOlieF* за Cooled RF.
При пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят различни
промени по време на третирането и след лечението. При режим на
усещане пейсмейкърът може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен
пулс и да не успее да вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията
производител на пейсмейкъра, за да установите дали пейсмейкърът
трябва да бъде настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности
по време на радиочестотната процедура. Оценете системата на пациента за
регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя,
за да определите дали е необходимо стимулаторът да бъде в биполярен
режим на стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказано. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
Уверете се, че РЧ генераторът е ИЗКЛЮЧЕН, преди да свържете
помпения агрегат. Неизвършването на това действие може да има
за резултат повреда на РЧ генератора.
НЕ ремонтирайте помпения агрегат. Ако е необходим ремонт,
моля, свържете се с отдела за техническа поддръжка.
НЕ поставяйте помпения агрегат върху РЧ генератора или в област
с недостатъчна вентилация.
НЕ модифицирайте оборудването HALYARD* COOLIEF*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
НЕ го използвайте при наличие на запалими анестетици.
-C ® за Cooled RF (PMG-115-TD/PMG-
larK
COOLIEF*
за Cooled RF
Предпазни мерки
Не използвайте помпения агрегат, преди да сте прочели изцяло
Инструкциите за експлоатация и Ръководството за потребителя на
помпения агрегат, комплекта тръбички, TraNSDiSCal*/SiNerGy* или всяка
друга охлаждана РЧ сонда, и РЧ генератора.
Преди РЧ процедурите се уверете, че тръбичките от комплекта са надлежно
фиксирани в помпения агрегат.
Уверете се, че помпата е напълно спряна преди въвеждането или
изваждането на тръбички от помпения агрегат.
Не изключвайте помпения агрегат по време на подаване на РЧ енергия.
Нежелани събития
Усложненията при употребата на това изделие са свързани с процедурите,
които използват РЧ сонда.
Инспекция преди употреба
Преди употреба трябва да се извършат следните инспекции:
1. Инспектирайте помпения агрегат за повреда.
2. Инспектирайте помпения агрегат, за да видите дали всички етикети са
налице и се четат.
Необходимо оборудване
Помпеният агрегат е предназначен за употреба при РЧ лечение на болка,
провеждано в специализирани клинични условия. Изискваното за
охлажданата радиочестотна процедура оборудване е, както следва:
• Конекторен кабел за перисталтична помпа COOLIEF* за Cooled RF
• Комплект(и) стерилни тръбички COOLIEF* за Cooled RF
• Сонда(и) COOLIEF* за Cooled RF
• Интродюсер(и) COOLIEF* за Cooled RF
• Y-конекторен кабел COOLIEF* за Cooled RF (за биполярни процедури)
• Разпръскващ електрод
• Радиочестотен генератор (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Инструкции за експлоатация
1. Включете мъжкия накрайник на конекторния кабел (TDX-PMG-PPU)
в задния панел на РЧ генератор. Уверете се, че РЧ генераторът е
ИЗКЛЮЧЕН, преди да свържете помпения агрегат. Неспазването
на това условие може да доведе до повреда на РЧ генератор.
Включете женския накрайник в задния панел на помпения агрегат.
Затегнете докрай и двете съединения, за да гарантирате, че кабелът
няма да се изключи по време на употреба. Мястото за свързване върху
РЧ генератора и помпения агрегат е обозначено с иконата по-долу.
2. Помпата трябва да се постави върху равна повърхност.
3. Инсталирайте останалите компоненти на системата съгласно
Инструкциите за експлоатация на комплект TraNSDiSCal*/SiNerGy*
за Cooled RF.
Забележка: Помпеният агрегат ще се контролира от РЧ генератора
по време на третирането. От потребителя не се изисква да
задейства помпата.
Инструкции за почистване и стерилизация
Помпеният агрегат и конекторният кабел са устройства без телесен контакт
и следователно НЕ са стерилни, и не могат да бъдат стерилизирани. Ако
е необходимо почистване, повърхността на помпата и/или конекторния
кабел могат да бъдат почистени с парче плат, напоено с неабразивен
детергент, разтворен във вода. Подсушете повърхността след избърсване.
НИКОГА не потапяйте помпения агрегат във вода.
(Фиг. 2 и 3)
9