Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 35

HALYARD*
P
Unidade com bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
A unidade com bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida COOlieF* da
HalyarD* (Fig. 1) faz circular água estéril através do sistema em circuito
fechado (incluindo o Sistema TraNSDiSCal* da HalyarD*, o Sistema SiNerGy*
e outros sistemas de radiofrequência (RF) arrefecida), durante a gestão da dor
por procedimentos de lesões por RF. A unidade com bomba destina-se a ser
utilizada em conjunto com um gerador de radiofrequência arrefecida COOLIEF*
da HALYARD ou gerador de radiofrequência arrefecida da K
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (anteriormente Gerador de gestão da dor
da Baylis), várias sondas por RF arrefecida e acessórios. A unidade com bomba
peristáltica para radiofrequência arrefecida COOlieF* da HalyarD* é controlada
pelo gerador de RF através de uma conexão na parte de trás da bomba. O cabo
de conexão da bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida COOlieF* da
HalyarD* é utilizado para transferir sinais de controlo do gerador de RF para a
unidade com bomba.
Indicações de utilização
A unidade com bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida COOlieF* da
HalyarD* destina-se a ser utilizada em conjunto com um gerador de RF e com
o kit de radiofrequência arrefecida COOlieF* TraNSDiSCal*, para a coagulação
e a descompressão de material discal em pacientes que apresentam sintomas
de hérnias discais contidas. Também se destina a ser utilizada com o kit de
radiofrequência arrefecida COOlieF* SiNerGy* e outras sondas por RF arrefecida
para criar lesões por RF no tecido nervoso incluindo a utilização na região sacral.
A unidade com bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida COOlieF* da
HalyarD* é utilizada para uma circulação em circuito fechado de água estéril
através do sistema, durante os procedimentos de lesões por radiofrequência.
Contra-indicações
A unidade com bomba deve ser utilizada como estipulado nas indicações de
utilização e apenas com os kits de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida
COOlieF*.
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
Assegurar que o gerador de RF está desligado (OFF) antes de conectar a
unidade com bomba. A não observância desta advertência pode causar
danos ao gerador de RF.
NÃO reparar a unidade com bomba. Se forem necessárias reparações,
contactar o suporte técnico.
NÃO colocar a unidade com bomba sobre o gerador de RF ou numa área
cuja ventilação seja inadequada.
NÃO modificar o equipamento COOLIEF* da HALYARD*. Quaisquer
modificações podem comprometer a segurança e a eficácia do
dispositivo.
NÃO utilizar na presença de produtos anestésicos inflamáveis.
Não utilizar a unidade com bomba antes de ter lido atentamente as instruções
assim como o manual de utilização da unidade com bomba, do kit de tubos, do
sistema TraNSDiSCal*/SiNerGy* ou de qualquer outra sonda por RF arrefecida
e gerador de RF.
Antes de procedimentos de RF, assegurar a colocação correcta dos tubos do kit de
tubos na unidade com bomba.
Assegurar que a bomba está completamente parada antes de inserir ou de retirar
os tubos da unidade com bomba.
-C ®(PMG-
imberly larK
Não desligar a unidade com bomba durante uma aplicação de energia de RF.
Eventos adversos
As complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo estão associadas
aos procedimentos que utilizam uma sonda por RF.
Inspecção antes da utilização
Antes da utilização, é necessário proceder às verificações seguintes:
1. Inspeccionar a unidade com bomba para detectar qualquer dano.
2. Inspeccionar a unidade com bomba para ver se todas as etiquetas estão
presentes e legíveis.
Equipamento necessário
A unidade com bomba destina-se a ser utilizada nos procedimentos de gestão
da dor por radiofrequência, realizados em ambientes clínicos especializados. O
equipamento necessário para o procedimento de radiofrequência arrefecida é
o seguinte:
• Cabo de conexão da bomba peristáltica para radiofrequência arrefecida
• Kit(s) de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Sonda(s) por radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Introdutor(es) para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Cabo de conexão em Y para radiofrequência arrefecida (para procedimento
• Eléctrodo dispersivo
• Gerador de radiofrequência (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Instruções de utilização
1. Ligar a extremidade macho do cabo de conexão (TDX-PMG-PPU) à parte de
2. A bomba deve ser colocada sobre uma superfície plana.
3. Instalar o resto do sistema conforme as instruções de utilização do kit de
Instruções de limpeza e esterilização
A unidade com bomba e o cabo de conexão são dispositivos que não entram em
contacto com o corpo do paciente e, por conseguinte, NÃO são estéreis e não
podem ser esterilizadas. Caso a limpeza seja necessária, a superfície da bomba
e/ou do cabo de conexão pode ser limpa com um pano húmido sem pelos e com
um detergente não abrasivo dissolvido em água. Secar a superfície depois de
limpá-la. NUNCA submergir a unidade com bomba na água.
COOLIEF*
Precauções
COOLIEF*
bipolar) COOLIEF*
(Fig. 2 e 3)
trás do gerador de RF. Assegurar que o gerador de RF está desligado
(OFF) antes de conectar a unidade com bomba. A não observância
desta instrução pode causar danos ao gerador de RF.
Ligar a extremidade fêmea à parte de trás da unidade com bomba. Atarraxar
as duas conexões a fundo, para assegurar que o cabo não se desconecte
durante a utilização. A conexão ao gerador de RF e a unidade com bomba
está marcada com o ícone abaixo.
radiofrequência arrefecida/TraNSDiSCal*/SiNerGy*.
Nota: A unidade com bomba será controlada pelo gerador de RF durante o
tratamento. O utilizador não tem necessidade de activar a bomba.
35