Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 7

HALYARD*
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COOLIEF*
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
(Abb. 1) zirkuliert steriles Wasser durch den geschlossenen Kreislauf (HalyarD*
TraNSDiSCal* System, SiNerGy* System und andere Systeme für gekühlte
Hochfrequenz) während HF-Läsionsverfahren zum Schmerzmanagement.
Die Pumpeneinheit dient zur Verwendung mit einem HalyarD* COOlieF*
Generator für gekühlte Hochfrequenz oder K
gekühlte Hochfrequenz (PMG-115-TD/PMG-230-TD /PMG-ADVANCED) (früher
Baylis Schmerzmanagement-Generator) sowie verschiedenen Sonden und
Zubehörteilen für gekühlte Hochfrequenz.
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
wird durch den HF-Generator gesteuert, der rückseitig an der Pumpe
angeschlossen ist. Über das HalyarD* COOlieF* Anschlusskabel für die
Schlauchpumpe für gekühlte HF werden die Steuersignale vom HF-Generator an
die Pumpeneinheit übertragen.
Indikationen
Die HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte HF ist zur
Verwendung mit einem COOLIEF* Generator für gekühlte Hochfrequenz und
mit den COOlieF* TraNSDiSCal* Set für gekühlte Hochfrequenz bestimmt und
dient zur Koagulation und Entkomprimierung von Bandscheibenmaterial bei
Patienten mit Bandscheibenvorfall. Sie kann auch mit dem COOlieF* SiNerGy*
Set für gekühlte Hochfrequenz und anderen gekühlten HF-Sonden verwendet
werden, um HF-Läsionen im Nervengewebe und im Sakralbereich zu erzeugen.
DIE HalyarD* COOlieF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
zirkuliert während HF-Läsionsverfahren steriles Wasser im geschlossenen
Kreislauf durch das System.
Kontraindikationen
Die Pumpeneinheit darf nur mit den sterilen Schlauchsets von COOlieF* für
gekühlte Hochfrequenz unter Beachtung der Indikationen verwendet werden.
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die
Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-Generator
am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Vor dem Anschluss an die Pumpeneinheit muss der HF-Generator
ausgeschaltet werden. Bei Nichtbeachtung kann der HF-Generator
beschädigt werden.
Die Pumpeneinheit darf NICHT gewartet oder repariert werden.
Wenden Sie sich zwecks Instandhaltung an den technischen
Kundendienst.
Die Pumpeneinheit NICHT auf dem HF-Generator oder in einem schlecht belüfteten Bereich aufstellen.
Produkte von HALYARD* COOLIEF* dürfen NICHT verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit
des Produkts beeinträchtigen.
NICHT in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika verwenden.
Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz
-C ® Generator für
imberly larK
Vorsichtsmaßnahmen
Vor dem Gebrauch der Pumpeneinheit die Gebrauchsanweisungen für die
Pumpeneinheit, das Schlauchset, die TraNSDiSCal*/SiNerGy* oder andere
Sonden für gekühlte HF und den HF-Generator gründlich lesen.
Vor dem Beginn von HF-Verfahren ist sicherzustellen, dass der Schlauch des Sets
richtig in die Pumpeneinheit eingelegt wurde.
Der Schlauch darf erst eingeführt bzw. entfernt werden, wenn die
Pumpeneinheit vollständig zum Stillstand gekommen ist.
Die Pumpeneinheit während der Anwendung von HF-Energie nicht vom
Stromkreis trennen.
Unerwünschte Ereignisse
Sämtliche Risiken für Komplikationen bei der Verwendung dieses Produkts sind
mit denen identisch, die bei Verfahren mit einer HF-Sonde bestehen.
Prüfung vor Gebrauch
Vor dem Gebrauch sind folgende Sichtprüfungen durchzuführen:
1. Prüfen Sie, ob die Pumpeneinheit unbeschädigt ist.
2. Überprüfen Sie, ob alle Etiketten auf der Pumpeneinheit vorhanden und
lesbar sind.
Erforderliche Produkte
Die Pumpeneinheit ist zum Einsatz bei HF-Schmerzmanagementverfahren in
klinischen Spezialeinrichtungen bestimmt. Folgende Vorrichtungen sind für das
gekühlte Hochfrequenzverfahren erforderlich:
• Anschlusskabel für die COOLIEF* Schlauchpumpe für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Sterile(s) Schlauchset(s) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Sonde(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Einführkanüle(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz (für Bipolarverfahren)
• Dispersionselektrode
• Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Gebrauchsanweisung
(Abb. 2 und 3)
1. Stecken Sie das Steckerende des Anschlusskabels (TDX-PMG-PPU) an
der Rückseite des HF-Generators ein. Vor dem Anschluss an die
Pumpeneinheit muss der HF-Generator ausgeschaltet werden. Bei
Nichtbeachtung kann der HF-Generator beschädigt werden.
Stecken Sie die Buchse des Kabels an der Rückseite der Pumpeneinheit
ein. Schrauben Sie beide Verbindungen vollständig fest, damit sich das
Kabel beim Gebrauch nicht löst. Der Anschluss am HF-Generator und an der
Pumpeneinheit ist mit dem nachfolgenden Symbol gekennzeichnet.
2. Die Pumpe muss auf einer flachen Oberfläche aufgestellt werden.
3. Schließen Sie die restlichen Komponenten des Systems laut der
Gebrauchsanweisung für das TraNSDiSCal*/SiNerGy*/Set für gekühlte HF
an.
Hinweis: Während der Behandlung wird die Pumpeneinheit vom HF-
Generator gesteuert. Der Anwender braucht die Pumpe nicht aktivieren.
Reinigungs- und Sterilisationsanleitung
Die Pumpenteile und das Anschlusskabel kommen nicht mit Körperteilen in
Berührung und sind demzufolge NICHT steril und können auch nicht sterilisiert
werden. Wenn eine Reinigung erforderlich ist, können die Pumpe und das
Anschlusskabel außen mit einem fusselfreien Tuch, das mit einer Lösung aus
einem nichtscheuernden Reinigungsmittel und Wasser angefeuchtet wurde,
abgewischt werden. Reiben Sie die abgewischten Teile anschließend trocken. Die
Pumpeneinheit NIEMALS in Wasser eintauchen!
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