Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 43

HALYARD*
S
Enota s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko podjetja
Rx Only: Zvezni (ZDZvezni zakon (ZDA) predpisuje, da sme ta pripomoček prodati
samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Enota s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko HalyarD* COOlieF*
(Slika 1) kroži sterilno vodo skozi sistem z zaprto zanko (vključno s sistemom
HalyarD* TraNSDiSCal*, sistemom SiNerGy* in drugimi hlajenimi
radiofrekvenčnimi (RF) sistemi) med RF postopki za odstranitev tkiva za blaženje
bolečin. Črpalna enota se uporablja skupaj z radiofrekvenčnim generatorjem
HalyarD* COOlieF* in K -C
imberly larK
ADVANCED) (prej generator Baylis za blaženje bolečine), različnimi hlajenimi
RF sondami in dodatki. Enota s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko
HalyarD* COOlieF* je pod nadzorom RF generatorja preko povezave na zadnji
strani črpalke. Povezovalni kabel enote s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično
črpalko HalyarD* COOlieF* se uporablja za prenos kontrolnih signalov iz RF
generatorja do črpalne enote.
Indikacije za uporabo
Enota s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko HalyarD* COOlieF* se
uporablja skupaj z RF generatorjem COOlieF* in hlajenim radiofrekvenčnim
kompletom COOlieF* TraNSDiSCal* za koagulacijo in dekompresijo materiala
v diskih pri bolnikih z omejeno herniacijo diskov. Uporablja se jo tudi s hlajenim
radiofrekvenčnim kompletom COOlieF* SiNerGy* in drugimi hlajenimi RF
sondami za RF odstranjevanje živčnega tkiva, vključno z uporabo v predelu
križnice. Enota s hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko HalyarD*
COOlieF* se uporablja za kroženje sterilne vode po zaprti zanki skozi sistem med
RF postopki za odstranjevanje tkiva.
Kontraindikacije
Črpalno enoto je potrebno uporabljati, kot je navedeno v indikacijah za uporabo
in to samo s kompleti s hlajenimi radiofrekvenčnimi sterilnimi cevkami COOlieF*.
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med
radiofrekvenčnim postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po
postopku preverite bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja uporabljene na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimkoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je postopek potrebno opraviti z
lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
Zagotovite, da je RF generator izklopljen, preden priključite črpalno
enoto. Če tega ne storite, lahko pride do poškodb na RF generatorju.
NE servisirajte črpalne enote. Če je potrebno servisiranje, stopite v stik
s tehnično podporo.
Črpalne enote NE namestite na vrh RF generatorja ali v področje z
nezadovoljivim zračenjem.
NE spreminjajte opreme podjetja HALYARD* COOLIEF*. Kakršnekoli
spremembe lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
NE uporabljajte v prisotnosti gorljivih anestetikov.
Svarila
Črpalne enote ne uporabljajte, dokler niste temeljito prebrali Navodil za uporabo
in Uporabniškega priročnika za črpalno enoto, komplet cevk, TraNSDiSCal*/
SiNerGy* ali katerokoli drugo RF sondo in RF generator.
Pred RF postopki zagotovite, da so cevke iz kompleta cevk pravilno nameščene
v črpalni enoti.
Zagotovite, da se je črpalka popolnoma ustavila, preden vstavite ali odstranite
cevke iz črpalne enote.
Med uporabo RF energije ne izklopite črpalne enote.
® (PMG-115-TD/PMG-230-TD/ PMG-
Neželeni dogodki
Komplikacije zaradi uporabe te naprave so povezane s postopki, ki uporabljajo
RF sondo.
Pregled pred uporabo
Pred uporabo je potrebno opraviti naslednje preglede:
1. Preverite, da črpalna enota ni poškodovana.
2. Preverite, da so na črpalni enoti prisotne vse označne nalepke in da jih je
mogoče prebrati.
Zahtevana oprema
Črpalna enota je namenjena za uporabo pri RF postopkih za blaženje bolečin, ki
so izvedeni v specializiranih kliničnih okoljih. Hlajena radiofrekvenčna oprema, ki
je potrebna za postopek, je kot sledi:
• COOLIEF* Povezovalni kabel za hlajeno radiofrekvenčno peristaltično črpalko
• COOLIEF* Hlajen/e radiofrekvenčen/e sterilen/ne komplet/e cevk
• COOLIEF* Hlajena/e radiofrekvenčna/e sonda/e
• COOLIEF* Hlajeni radiofrekvenčni uvajalnik/i
• COOLIEF* Hlajeni radiofrekvenčni povezovalni kabel Y (za dvopolne
postopke)
• Razpršilna elektroda
• Radiofrekvenčni generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Navodila za uporabo
(Slika 2 in Slika 3)
1. Vstavite moški del povezovalnega kabla (TDX-PMG-PPU) v zadnjo stranico
RF generatorja. Zagotovite, da je RF generator izklopljen, preden
priključite črpalno enoto. Če tega ne storite, lahko pride do poškodb na
RF generatorju.
Vstavite ženski del v zadnjo stran črpalne enote. Oba priključka pritrdite s
privijanjem do konca, da zagotovite, da se kabel med uporabo ne bo snel.
Povezava na RF generatorju in črpalni enoti je označena s spodnjo ikono
2. Črpalko je potrebno namestiti na ravno podlago.
3. Preostanek sistema pripravite v skladu z navodili za TraNSDiSCal*/
SiNerGy*/hlajeni RF komplet.
Opomba: V času zdravljenja bo črpalna enota pod nadzorom RF generatorja.
Uporabniku ni potrebno aktivirati črpalke.
Navodila za čiščenje in sterilizacijo
Črpalna enota in povezovalni kabel sta pripomočka, ki nista namenjena za stik s
telesom in zato NISTA sterilna in ju ni mogoče sterilizirati. Če je potrebno čiščenje,
je mogoče površino črpalne enote in/ali povezovalnega kabla očistiti z vlažno
krpo brez muck in ne-grobim čistilnim sredstvom, ki je raztopljeno v vodi. Potem
ko ste površino obrisali, jo osušite. Črpalne enote NIKOLI ne potopite v vodo
Odpravljanje težav
TEŽAVA ODPRAVLJANJE TEŽAV
Ko črpalka deluje v • Nemudoma ustavite postopek.
načinu za zdravljenje z
• Preverite, da je črpalna enota priključena
diskovno biakuplastijo
TRANSDISCAL*
• Preverite, če so pokrovi črpalke
• Preverite, da v glavi črpalke niso prisotne
Črpalka ne sprejme
Popolnoma odprite pokrov črpalke in
cevk in kompleta cevk
namestite cevko iz kompleta cevk, ki pride z
dna birete, v vodilo za cevko v obliki črke L.
COOLIEF*
na RF generator.
popolnoma zaprti.
smeti.
43