Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso página 25

HALYARD*
L
COOLIEF*
Rx Only: Federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šis prietaisą galima parduoti
tik gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HalyarD* COOlieF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio
siurblio blokas (1 pav.) cirkuliuoja sterilų vandenį uždarojo kontūro sistema
(įskaitant HalyarD* TraNSDiSCal* sistemą, SiNerGy* sistemą ir kitas
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos (RD) sistemas) atliekant skausmo
gydymo RD termoabliacijos procedūras. Siurblio blokas yra skirtas naudoti kartu
su HalyarD* COOlieF* aušinamos radiodažninės energijos generatoriumi arba
K -C ® aušinamos radiodažninės energijos generatoriumi (PMG-115-TD/
imberly larK
PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ankstesnis pavadinimas – Baylis skausmo
gydymo generatorius), įvairiais aušinamais RD zondais ir priedais. HalyarD*
COOlieF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio siurblio bloką
per siurblio užpakalinėje pusėje esančią jungtį valdo RD generatorius. HalyarD*
COOlieF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio siurblio
jungiamasis kabelis yra skirtas perduoti valdymo signalus iš RD generatoriaus į
siurblio bloką.
Naudojimo indikacijos
HalyarD* COOlieF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio
siurblio blokas naudotinas kartu su RD generatoriumi ir COOlieF* TraNSDiSCal*
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkiniu atliekant disko medžiagos
koaguliaciją ir dekompresiją pacientams su lokalizuotos diskų išvaržos
simptomais. Jį taip pat galima taikyti nervinio audinio zonoms sunaikinti
RD būdu, naudojant kartu su COOlieF* SiNerGy* aušinamos radiodažninės
neuroabliacijos rinkiniu ir kitais aušinamais RD zondais. HalyarD* COOlieF*
radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio siurblio blokas yra skirtas sterilaus
vandens cirkuliavimui sistemos uždarajame kontūre RD termoabliacijos
procedūrų metu.
Kontraindikacijos
Siurblio bloką galima naudoti tiktai pagal naudojimo indikacijas ir tiktai kartu su
HalyarD* COOlieF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių vamzdelių
rinkiniais.
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės į stimuliatorių tiekiančią kompaniją ir
sužinokite, ar radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į
fiksuoto dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies
ritmo stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių
funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
Prieš jungiant siurblio bloką būtina įsitikinti, kad RD generatorius yra
išjungtas (OFF padėtis). Nesilaikant šių nurodymų, galima sugadinti
RD generatorių.
Siurblio bloko NEGALIMA taisyti patiems. Jei reikia techninės priežiūros,
kreipkitės į techninio aptarnavimo specialistą.
NEGALIMA siurblio bloko statyti ant RD generatoriaus viršaus arba
nepakankamai vėdinamoje vietoje.
HALYARD* COOLIEF* įrangos modifikuoti NEGALIMA. Bet kokia
modifikacija gali pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
NEGALIMA naudoti degių anestetikų aplinkoje.
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio siurblio blokas
Atsargumo priemonės
Nepradėkite naudoti siurblio bloko pirmiausia atidžiai neperskaitę siurblio bloko,
vamzdelių rinkinio, TraNSDiSCal*/SiNerGy* ar kito aušinamo RD zondo ir RD
generatoriaus naudojimo instrukcijų ir naudotojo vadovo nurodymų.
Prieš RD procedūrą patikrinkite, ar per siurblio bloką tinkamai pervesti rinkinio
vamzdeliai.
Prieš įdėdami ar išimdami vamzdelius iš siublio bloko įsitikinkite, kad siurblys yra
visiškai sustabdytas.
Negalima siurblio bloko atjungti tuo metu, kai tiekiama RD energija.
Nepageidaujami reiškiniai
Naudojant šį prietaisą, gali pasitaikyti komplikacijų, būdingų procedūroms, kurių
metu taikomi RD zondai.
Patikrinimas prieš naudojimą
Prieš naudojant būtina atlikti tokią patikrą:
1. Patikrinti, ar siurblio blokas nepažeistas;
2. Apžiūrėti siurblio bloką įsitikinant, kad yra priklijuotos ir įskaitomos visos
etiketės.
Būtina įranga
Siurblio blokas yra skirtas RD skausmo gydymo procedūroms, atliekamoms
specialiai pritaikytoje klinikinėje aplinkoje. Aušinamos radiodažninės
neuroabliacijos procedūrai reikalinga tokia įranga:
• COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos peristaltinio siurblio
jungiamasis kabelis
• COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių vamzdelių
rinkinys (-iai)
• COOLIEF* aušinamos radiodažninis zondas (-ai)
• COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos punkcinė adata (-os)
• COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos Y jungiamasis kabelis
(bipolinės radiochirurgijos procedūroms)
• Dispersinis elektrodas
• Radiodažninės energijos generatorius (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Naudojimo instrukcijos
1. Kištukinį jungiamojo kabelio (TDX-PMG-PPU) galą prijunkite prie jungties
užpakalinėje RD generatoriaus pusėje. Prieš jungiant siurblio bloką
būtina įsitikinti, kad RD generatorius yra išjungtas (OFF padėtis).
Nesilaikant šių nurodymų, galima sugadinti RD generatorių.
Lizdinį galą įjunkite į jungtį užpakalinėje siurblio bloko pusėje. Abi jungtis
prisukite iki galo užtikrindami, kad naudojimo metu kabelis neatsijungs.
Jungtys ant RD generatoriaus ir siublio bloko yra pažymėtos žemiau parodyta
piktograma.
2. Siurblį reikia padėti ant lygaus paviršiaus.
3. Kitus sistemos elementus sujunkite pagal TraNSDiSCal* / SiNerGy* /
aušinamos RD neuroabliacijos rinkinio naudojimo instrukcijas.
Pastaba: Gydymo metu siurblio bloką valdo RD generatorius. Naudotojui
siurblio suaktyvinti nereikia.
Valymo ir sterilizacijos nurodymai
Siurblio blokas ir jungiamasis kabelis yra sąlyčiui su kūnu neskirti prietaisai, todėl
jie NĖRA sterilūs ir negali būti sterilizuojami. Jei valyti būtina, siurblio ir (arba)
jungiamojo kabelio paviršių galima nuvalyti drėgnu nesipūkuojančiu skudurėliu,
sudrėkintu vandeniniu neabrazyvinio ploviklio tirpalu. Nušluostę, paviršių
nusausinkite. NIEKADA siurblio bloko nemerkite į vandenį.
(2 ir 3 pav.)
25