Gekoelde Radiofrequente (Crf) Peristaltische Pompeenheid; Contra-Indicaties - Halyard COOLIEF Instrucciones Para El Uso

HALYARD*
n
COOLIEF*
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
De HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente peristaltische pompeenheid
(afb. 1) laat steriel water circuleren door het gesloten systeem (inclusief het
HALYARD* TRANSDISCAL*-systeem, het SINERGY*-systeem en andere gekoelde
radiofrequente (RF) systemen tijdens ingrepen voor het vormen van RF laesies
voor pijnbestrijding. De pompeenheid dient te worden gebruikt in combinatie
met een HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequentiegenerator of K
C ® gekoelde radiofrequentiegenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
larK
ADVANCED) (voorheen de Baylis Pain Management Generator), diverse gekoelde
RF-sondes en accessoires. De HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente
peristaltische pompeenheid wordt bediend met de RF-generator via een
verbinding op de achterkant van de pomp. De aansluitkabel voor de HALYARD*
COOLIEF* gekoelde radiofrequente peristaltische pomp wordt gebruikt om de
besturingssignalen van de RF-generator naar de pompeenheid te sturen.
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente peristaltische pompeenheid
dient te worden gebruikt in combinatie met een COOLIEF* gekoelde RF-
generator en met de COOLIEF* TRANSDISCAL* gekoelde radiofrequentieset voor
coagulatie en decompressie van discusmateriaal bij symptomatische patiënten
met gesloten discushernia. Hij dient tevens te worden gebruikt met de COOLIEF*
SINERGY* gekoelde radiofrequentieset en andere gekoelde RF-sondes voor het
vormen van RF laesies in zenuwweefsel, inclusief gebruik in de omgeving van
het sacrum. De HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequente peristaltische
pompeenheid wordt gebruikt voor het circuleren van steriel water in een
gesloten circuit door het systeem bij ingrepen voor het vormen van RF laesies.

Contra-indicaties

De pompeenheid dient te worden gebruikt zoals vermeld in de
gebruiksaanwijzing en uitsluitend met COOLIEF* gekoelde radiofrequentiesets
met steriele slangen.
Bij patiënten met een pacemaker kan tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep dient te worden ingesteld op pacing in de
vaste modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF-generator bij
de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback en
reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient deze onder
plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
Controleer of de RF-generator UIT staat voordat u de pompeenheid
aansluit. Nalaten dit te doen kan schade aan de RF-generator
veroorzaken.
De pompeenheid NIET repareren. Neem contact op met de technische
ondersteuning als reparatie is vereist.
De pompeenheid NIET boven op de RF-generator zetten, of op een
plaats met onvoldoende ventilatie.
Er mogen GEEN modificaties worden aangebracht in HALYARD*
COOLIEF*-apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel in gevaar brengen.
NIET gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
Voorzorgsmaatregelen
Gebruik de pomp pas nadat u de aanwijzingen voor gebruik en de

Gekoelde radiofrequente (CRF) peristaltische pompeenheid

imberly
gebruikershandleiding van de pompeenheid, slangset, TraNSDiSCal*/SiNerGy*
of andere gekoelde RF sonde en RF-generator aandachtig hebt gelezen.
Controleer voordat u met RF ingrepen begint of de slang van de slangset goed in
de pompeenheid is geplaatst.
Controleer of de pomp helemaal tot stilstand is gekomen voordat u slangen in de
pompeenheid steekt of deze verwijdert.
De stekker van de pompeenheid mag tijdens afgifte van RF energie niet uit het
contact worden getrokken.
Ongewenste voorvallen
-
De complicaties bij gebruik van dit hulpmiddel zij die welke gepaard gaan met
ingrepen waarbij een RF sonde wordt gebruikt.
Inspectie vóór gebruik
Verricht vóór gebruik de volgende inspecties:
1. Inspecteer de pompeenheid op beschadiging.
2. Controleer of alle labels op de pompeenheid zitten en goed leesbaar zijn.
Benodigde apparatuur
De pompeenheid dient voor gebruik bij RF ingrepen voor pijnbestrijding die in
een gespecialiseerde klinische omgeving worden verricht. Voor de gekoelde RF
ingreep is de volgende uitrusting benodigd:
• Aansluitkabel voor de COOLIEF* gekoelde radiofrequente peristaltische
pomp
• COOLIEF* gekoelde radiofrequente steriele slangenset(s)
• COOLIEF* gekoelde radiofrequente sonde(s)
• COOLIEF* gekoelde radiofrequente introducer(s)
• COOLIEF* gekoelde radiofrequente aansluitkabel met Y-connector (voor
bipolaire ingreep)
• Referentie-elektrode
• RF-generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
Gebruiksaanwijzing
1. Steek de uitwendige connector op de aansluitkabel (TDX-PMG-PPU) in de
achterkant van de RF-generator. Controleer of de RF-generator UIT
staat voordat u de pompeenheid aansluit. Nalaten dit te doen kan
schade aan de RF-generator veroorzaken.
Steek de inwendige connector in de achterkant van de pompeenheid.
Schroef beide verbindingen goed vast om te verzekeren dat de kabel
tijdens gebruik niet kan loskomen. De aansluiting op de RF-generator en de
pompeenheid is voorzien van het volgende pictogram.
2. De pomp dient op een vlakke ondergrond te worden geplaatst.
3. Stel de rest van het systeem op volgens de aanwijzingen voor gebruik van de
TraNSDiSCal*/SiNerGy*/gekoelde RF set.
NB: De pompeenheid wordt tijdens de behandeling bediend met de RF-
generator. De gebruiker hoeft de pomp niet in te schakelen.
Instructies voor reiniging en sterilisatie
De pompeenheid en de aansluitkabel zijn hulpmiddelen die niet met het lichaam
van de patiënt in aanraking komen, zijn derhalve NIET steriel en kunnen niet
gesteriliseerd worden. Als reiniging vereist is, kan de buitenkant van de pomp
en/of aansluitkabel worden gereinigd met een vochtige, pluisvrije doek met een
niet-schurend detergens dat in water is opgelost. Droog het oppervlak na het
afnemen af. De pompeenheid mag NOOIT in water worden ondergedompeld.
Oplossen van problemen
PROBLEEM
De pomp werkt niet
in de TRANSDISCAL*
behandelmodus voor
discusbiacuplastiek.
(afb. 2 en 3)
OPLOSSEN VAN PROBLEMEN
• Staak de ingreep onmiddellijk.
• Controleer of de pompeenheid is
aangesloten op de RF-generator.
• Controleer of de deksels op de pomp
helemaal zijn gesloten.
• Controleer op vuil in de pompkop.
29