Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 47

Resultados de Segurança (AR/LSE)
Fraturas intra-operatórias do implante ocorreram em dois doentes durante a
implantação do dispositivo . Em um doente, o componente fraturado foi
removido e um novo componente Pyrocarbon MCP foi inserido com sucesso
enquanto que no outro doente o fragmento fraturado foi deixado in situ e um
espaçador de silicone inserido com successo . Adicionalmente, 6 componentes
ficaram fraturados em 3 doentes durante a revisão . Como já mencionado, todos
os implantes fraturados durante a remoção foram revistos com sucesso;
espaçadores de silicone foram inseridos em 2 doentes e o implante Pyrocarbon
MCP fraturado foi removido do terceiro doente e reinserido com cimento ósseo .
Como na coorte OA/Trauma, não houve outras ocorrências relatadas em relação
aos critérios de segurança indicados acima . Uma lista completa de eventos
adversos para toda a população do estudo encontra-se na Tabela 4 .
Doentes OA/Trauma
Objetivos de Tratamento (OA/Trauma)
Os doentes OA/Trauma apresentaram superfícies articulares danificadas ou
destruídas e quase sempre tinham dor e mobilidade limitada . A maioria destes
doentes requeria tratamento em apenas uma articulação MCP; apenas um
doente necessitou tratamento em múltiplas articulações MCP .
Para casos de OA/TRAUMA, o médico tinha a expectativa que artroplastia
total da articulação aliviaria a dor, manteria uma gama de mobilidade (ROM)
razoável e manteria redução da articulação .
Análise de Sucesso/Insucesso (OA/Trauma)
Para o grupo OA/TRAUMA, os critérios de eficácia foram definidos para uma
análise de resultados de tratamento de mais de 2 anos . Dois (2) anos foi estabe-
lecido como mínimo período de tempo durante o qual a melhoria deve ser
mantida para se considerar um sucesso .
Análise da Eficácia (OA/Trauma)
Para a coorte OA/Trauma, os seguintes critérios de eficácia foram aplicados
baseados no implante para determinar a categoria do resultado do tratamento
para cada implante . Um implante com um resultado Excelente ou Bom foi con-
siderado um sucesso enquanto que um implante com um resultado
Insatisfatório foi considerado um insucesso .
Excelente
1 . Exame físico, ROM e dados radiográficos > 2 anos indicando:
a . Implante sem dor no último seguimento;
b . Aumento na gama de mobilidade (ROM) a partir da linha de base ou
ROM > 50 graus 3 ; e
c . Posição reduzida do implante .
Bom
1 . Exame físico, ROM e dados radiográficos < 2 anos indicando:
a . Aumento em ROM em relação à linha de base, ou ROM > 50 graus; e
b . Posição reduzida do implante; e
2 . Exame físico ou conversa telefónica com um médico > 2 anos indicando:
a . implante sem dor; e
b . sobrevivência do implante
Insatisfatório
1 . Dor relacionada com o implante na última avaliação;
2 . Afrouxamento ou remoção do implante;
3 . Fratura pós-operatória do implante;
4 . Diminuição em ROM a partir da linha de base com ROM < 50 graus; ou
5 . Subluxação ou deslocação do implante .
Indeterminado
1 . Nenhuma informação > 2 anos ou insuficiente informação de > 2 anos
para indicar melhorias mantidas .
Resultados de Eficácia (OA/Trauma)
Na coorte OA/Trauma, a análise da eficácia revelou o seguinte:
Tabela 10. Resultados de Eficácia em OA/Trauma.
"Sucesso"
"Insucesso"
"Indeterminado"
Doentes com todos os implantes
"Sucesso"
Doentes com todos os implantes
"Insucesso"
Doentes com todos os implantes
"Indeterminado"
Implantes Doentes
(N = 9) (N = 8)
7 (78%)
(6 Excelente, --
1 Bom)
1 (11%) --
1 (11%) --
-- 6 (75%)
-- 1 (12,5%)
-- 1 (12,5%)
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Sete dos nove (78%) implantes nesta coorte foram determinados ser um
"Sucesso" enquanto apenas 1 implante (11%) foi um "Insucesso" . Seis implantes
tiveram excelentes resultados, 1 implante teve bom resultado, 1 implante foi
insatisfatório e 1 implante foi indeterminado .
O implante com o resultado insatisfatório foi removido devido a
afrouxamento a 1,1 ano e um novo implante Pyrocarbon MCP foi aperfeiçoado
com cimento . Nenhuns outros implantes nesta coorte se afrouxaram ou foram
removidos .
Os 6 implantes com um excelente resultado tiveram a última avaliação em
entre 3,5 e 16,0 anos, e todos menos 1 implante demonstraram um aumento de
ROM . Para 1 implante, aquele que não mostrou aumento de ROM, o ROM pós-
operatório foi muito bom, de 65 graus .
O implante com bom resultado teve uma última avaliação indicando
sobrevivência do implante aos 17 anos, enquanto que o implante com o
resultado indeterminado teve uma avaliação a 0,5 ano demonstrando boa
melhoria . Todos os implantes demonstraram ausência de dor articular na
avaliação final exceto no caso do implante insatisfatório onde houve dor em
consequência de afrouxamento .
Análise da Segurança (OA/Trauma)
A frequência e severidade dos seguintes eventos foram avaliadas a fim de
determinar a segurança do dispositivo no grupo OA/Trauma:
1 . Fratura intra-operatória do implante
2 . Fratura não intra-operatória do implante
3 . Fratura óssea intra-operatória instável
4 . Fraturas ósseas pós-operatórias
5 . Infecção relacionada com o implante
6 . Reação biológica adversa ao implante
Resultados da Segurança (OA/Trauma)
Houve 2 fraturas intra-operatórias do implante que ocorreram em 2 doentes
nesta coorte . Ambas as fraturas ocorreram durante a implantação e ambos os
implantes fraturados foram removidos e um novo implante Pyrocarbon MCP foi
inserido sem sequelas . Não houve relatos de outras ocorrências em
relação aos critérios de segurança listados acima . Um sumário completo de
eventos adversos para o estudo da população inteira encontra-se na Tabela 4 .
Procedimento Cirúrgico
Está disponível um manual cirúrgico que indica o procedimento básico para
implantação do dispositivo e remoção e utilização de instrumentos cirúrgicos
especializados que proporcionam excelentes resultados na implantação e
reconstrução .
Preparação meticulosa do local do implante e seleção do tamanho adequado
do implante aumentam o potencial de reconstrução bem sucedida . Um jogo
completo de instrumentos para cada tipo de implante está disponível para ajudar
a preparar o osso e reduzir a duração da operação . Sugere-se que o implante de
tamanho adequado seja removido da embalagem estéril somente após o local ter
sido preparado e dimensionado corretamente .
As dimensões anatómicas limitam o tamanho físico do dispositivo que pode
ser implantado . Na maioria dos casos, deve ser selecionado o maior implante
possível que na opinião do cirurgião não necessite ressecção excessiva do osso ou
de algum modo possa limitar a funcionalidade ou a cicatrização .
Terapia Pós-operatória
A terapia pós-operatória para o implante Ascension MCP difere para doentes com
artrite reumatóide e osteoartrite/artrite pós-traumática . Um Protocolo de Terapia
Pós-Operatória está disponível e sumariza os cuidados pós-operatórios . Para mais
informação, entrar em contacto com o serviço de atendimento ao cliente da
Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 .
Formação
Os cirurgiões devem obter formação de um instrutor qualificado antes de implan-
tarem o implante Ascension MCP para assegurar conhecimento profundo das
indicações, implantação e técnicas de remoção, instrumentos e protocolo de
reabilitação pós-operatória . Para organizar uma sessão de formação com um
instrutor qualificado, deve entrar em contacto com o serviço de atendimento ao
cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 .
Isenção de Garantias
Muitos fatores estão fora da supervisão e controlo da Ascension Orthopedics
após a venda deste implante e dos instrumentos acessórios descritos nestas
instruções . A Ascension Orthopedics não tem controlo sobre as condições sob as
quais este dispositivo é usado, sobre o diagnóstico do doente ou sobre os méto-
dos ou procedimentos usados para realizar a implantação . Portanto, a Ascension
não oferece uma garantia expressa ou implícita em relação ao implante ou instru-
mentos acessórios que não seja a garantia que foram tomados cuidados razoáveis
no momento da fabricação deste dispositivo .
ESTA GARANTIA CONSTITUI A SUA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
INCLUINDO MAS NÃO LIMITADAS ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS OU CONDIÇÕES
DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO ESPECÍFICO .
QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO POR QUALQUER OUTRA PESSOA
OU EMPRESA É NULA . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO ASSUME NEM
AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER
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