Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 41

onderdeel met succes ingebracht, terwijl bij de andere patiënt het
gefractureerde onderdeel in situ werd gelaten en een siliconenspacer met
succes werd ingebracht . Tijdens aanpassing fractureerden 6 onderdelen bij 3
patiënten . Zoals hiervoor aangegeven werden alle implantaten die tijdens
verwijdering fractureerden met succes aangepast; bij 2 patiënten werden
siliconenspacers ingebracht en bij de derde patiënt werd het gefractureerde
Pyrocarbon MCP-implantaat met botcement opnieuw ingebracht . Net als
bij de OA/Trauma-cohort waren er geen meldingen van incidenten zoals
vermeld op de bovenstaande lijst van veiligheidscriteria voor implantaten .
Een complete lijst van bijwerkingen voor alle deelnemers aan het onderzoek
vindt u in tabel 4 .
OA/Trauma-patiënten
Behandelingsdoelen (OA/Trauma)
De OA/Traumatische-artritispatiënten vertoonden een beschadigd of
vernield gewrichtsoppervlak en hadden bijna altijd pijn en
bewegingsbeperking . Voor de meeste van deze patiënten was behandeling
aan slechts één MCP-gewricht noodzakelijk; slechts één patiënt moest aan
meerdere MCP-gewrichten worden behandeld .
Ten aanzien van de OA/Trauma-gevallen was het de verwachting van de
arts dat een totale gewrichtsartroplastiek de pijn zou verlichten met behoud
van een redelijke beweging van het gewricht (ROM) en een repositie van het
gewricht .
Analyse Succes/Mislukking (OA/Trauma)
Ten aanzien van de OA/Trauma-groep werden effectiviteit scriteria
vastgesteld voor een behandelingsresultaat na meer dan 2 jaar . Twee (2) jaar
werd gesteld als de minimale periode dat de chirurgische verbetering in
stand moest blijven om als succesvol te worden beschouwd .
Effectiviteitsanalyse (OA/Trauma)
Ten aanzien van de OA/Trauma-cohort werden de navolgende
effectiviteitscriteria toegepast per implantatie teneinde de categorie van het
behandelingsresultaat voor elk implantaat te kunnen vaststellen . Een
implantatie met als resultaat Uitstekend of Goed werd beschouwd als een
succes, terwijl een implantatie met een Onvoldoende resultaat als
mislukking werd beschouwd .
Uitstekend
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM en röntgenologische gegevens > 2 jaar
waaruit het volgende blijkt:
a . implantaat pijnvrij bij laatste controle;
b . verbetering van beweging (ROM) gemeten vanaf de basislijn of
ROM > 50 graden 3 ; en
c . gereponeerde implantatiepositie .
Goed
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM en röntgenologische gegevens < 2 jaar
waaruit het volgende blijkt:
a . verbetering in ROM gemeten vanaf de basislijn of ROM > 50
graden; en
b . gereponeerde implantatiepositie en
2 . Lichamelijk onderzoek of telefonisch overleg met een arts > 2 jaar
waaruit het volgende blijkt:
a . implantaat pijnvrij en
b . overleving van het implantaat
Onvoldoende
1 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;
2 . Losraken of verwijdering van het implantaat;
3 . Postoperatieve fractuur van het implantaat;
4 . Vermindering in ROM gemeten vanaf de basislijn met ROM < 50
graden of
5 . Subluxatie of dislocatie van het implantaat .
Onbepaald
1 . Geen informatie > 2 jaar of onvoldoende informatie
> 2 jaar als indicatie voor het instandhouden van de verbeteringen .
Effectiviteitsresultaat (OA/Trauma)
Ten aanzien van de OA/Trauma-cohort bleek uit de effectiviteitsanalyse het
volgende:
Tabel 10. Effectiviteitsresultaten (OA/Trauma)
"Succes"
"Mislukking"
"Onbepaald"
Patiënten met alle implantaten "Succes"
Patiënten met alle implantaten "Mis-
lukking"
Patiënten met alle implantaten "On-
bepaald"
Zeven van de negen (78%) implantaten in deze cohort werden als "Succes"
beoordeeld, terwijl slechts 1 implantaat (11%) als "Mislukking" werd
beoordeeld . Zes implantaten hadden als resultaat Uitstekend, 1 implantaat
Implantaten Patiënten
(N = 9) (N = 8)
7 (78%)
(6 Uitstekend, --
1 Goed)
1 (11%) --
1 (11%) --
-- 6 (75%)
-- 1 (12,5%)
-- 1 (12,5%)
41
Goed, 1 implantaat Onvoldoende en 1 implantaat Onbepaald .
Het implantaat met het Onvoldoende resultaat werd verwijderd
vanwege het losraken na 1,1 jaar en werd aangepast door middel van een
nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat met cement . Geen andere implantaten
in deze cohort raakten los of werden verwijderd .
Van de 6 implantaten met als resultaat Uitstekend vond de
eindevaluatie plaats met een marge van 3,5 tot 16 jaar en met uitzondering
van 1, lieten alle implantaten een verbetering van de ROM zien . Bij het
implantaat dat geen verbetering liet zien van de ROM, werd de post-
operatieve ROM beoordeeld als zeer goed bij 65 graden .
Van het implantaat met het resultaat Goed vond de eindevaluatie met
als resultaat overleving van het implantaat plaats na 17 jaar, terwijl de
eindevaluatie van het implantaat met het resultaat Onbepaald na 0,5 jaar
plaatsvond met als beoordeling een goede verbetering . Alle implantaten
bleken bij de eindevaluatie zonder gewrichtspijn, met uitzondering van het
implantaat met als resultaat Onvoldoende dat pijn gaf na het losraken .
Veiligheidsanalyse (OA/Trauma)
De frequentie en de ernst van de navolgende incidenten werden
geëvalueerd ter bepaling van de veiligheid van het implantaat in de OA/
Trauma-groep:
1 . Intraoperatieve fractuur van het implantaat
2 . Niet-intraoperatieve fractuur van het implantaat
3 . Instabiele intraoperatieve botfractuur
4 . Postoperatieve botfracturen
5 . Implantaatgerelateerde infectie
6 . Negatieve biologische reactie op het implantaat
Veiligheidsresultaten (OA/Trauma)
Bij 2 patiënten in deze cohort traden 2 intraoperatieve fracturen van het
implantaat op . Beide fracturen vonden plaats tijdens het implanteren en
beide gefractureerde implantaten werden verwijderd en er werd een nieuw
Pyrocarbon MCP-implantaat ingebracht zonder sequelae . Er waren geen
meldingen van incidenten zoals vermeld op de bovenstaande lijst van
veiligheidscriteria voor implantaten . Een compleet overzicht van
bijwerkingen voor alle deelnemers aan het onderzoek vindt u in tabel 4 .
Chirurgische procedure
Er bestaat een handleiding Chirurgische Techniek waarin de basisprocedure
voor implantatie en verwijdering van het onderdeel wordt beschreven,
alsmede het gebruik van gespecialiseerde chirurgische instrumenten
waarmee optimale resultaten voor implantatie en reconstructie kunnen
worden behaald .
Een nauwkeurige voorbereiding van de implantatie locatie en keuze van
de juiste afmeting van het implantaat vergroten de kans op een succesvolle
reconstructie . Er is een complete set instrumenten voor elk type implantaat
beschikbaar ter ondersteuning van de botpreparatie en ter verkorting van de
operatieduur . Aanbevolen wordt het implantaat van de juiste maat pas uit
de steriele verpakking te verwijderen wanneer de implantatielocatie is
voorbereid en de juiste afmeting heeft .
Anatomische afmetingen beperken de daadwerkelijke afmeting van het
te implanteren implantaat . In de meeste gevallen zal de chirurg kiezen voor
het grootst mogelijke implantaat dat geen excessieve botresectie
noodzakelijk maakt of op andere wijze de functie of het herstel zal beperken .
Post-operatieve behandeling
De postoperatieve behandeling voor het Ascension MCP-implantaat wijkt af
van de behandeling voor reumatoïde-artritis- en osteoartritis-/
posttraumatische-artritispatiënten . Er is een Postoperatief
behandelingsprotocol beschikbaar waarin de postoperatieve zorg wordt
behandeld . Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met de afdeling
Klantenservice van Ascension Orthopedics via het gratis telefoonnummer
877-370-5001 (in de Verenigde Staten) .
Training
Voorafgaand aan het implanteren van het Ascension MCP-implantaat moet
de chirurg voldoende getraind zijn door een bevoegde instructeur, zodat
men voldoende op de hoogte is van de indicaties, de technieken voor
implantatie en verwijdering, het instrumentarium en het postoperatieve
revalidatieprotocol . Voor het afspreken van een training onder leiding van
een bevoegd instructeur kunt u contact opnemen met de afdeling
Klantenservice van Ascension Orthopedics via het gratis telefoonnummer
877-370-5001 (in de Verenigde Staten) .
Vrijwaringsclausule
Na verkoop van dit implantaat en de bijbehorende instrumenten zoals
beschreven in deze instructies, zijn er diverse factoren die buiten het
toezicht en de controle van Ascension Orthopedics vallen . Ascension
Orthopedics heeft geen controle over de omstandigheden waaronder dit
onderdeel wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt of de methode of
procedures die worden gebruikt voor de implantatie ervan . Dientengevolge
geeft Ascension Orthopedics geen garantie, expliciet of impliciet, op het
implantaat of de bijbehorende instrumenten anders dan de garantie dat aan
dit instrument ten tijde van de vervaardiging ervan de grootst mogelijke
zorg werd besteed .
DEZE GARANTIE IS UW EXLUSIEVE GARANTIE EN TREEDT IN DE PLAATS
VAN ALLE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, ZOWEL EXPLICIET
ALS IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE
GARANTIES OF VOORWAARDEN TEN AANZIEN VAN DE
VERKOOPBAARHEID EN DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL .
ELKE GARANTIE OF VOORSTELLING DOOR EEN ANDERE PERSOON OF
NL – NEDERLANDS