Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 27

Dreißig (30) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet eingestuft,
wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 7,6 Jahre nach der
Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 15,9 Jahre) und bei 23 der 30
Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der
Implantation vorgenommen wurde . Einundzwanzig (21)
Implantatergebnisse wurden als gut eingestuft, wobei die abschließende
Bewertung durchschnittlich 6,8 Jahre nach der Implantation stattfand
(Bereich 1,3 bis 16,8 Jahre) und bei elf der 21 Implantate eine abschließende
Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen
wurde . Somit wurde bei 34 der 51 erfolgreichen Implantationen eine
abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation
vorgenommen, eine Quote von 67 % (34/51) .
Unter den modifizierten längerfristigen Kriterien waren die Implantate
bei 23 der 45 RA/SLE-Patienten erfolgreich, eine Quote von 51 % (23/45) .
Von den 23 Patienten mit mindestens einem erfolgreichen Implantat
wurden bei 17 alle Implantate als erfolgreich bewertet, eine Quote von
74 % (17/23) . Folglich wurden bei 38 % (17/45) der Patienten in der RA/SLE-
Gruppe alle Implantate als erfolgreich bewertet .
Bei Implantaten, die ausgezeichnete und gute Ergebnisse zeigten,
wurden die primären Behandlungsziele für alle Implantate erfasst . Es gab
keine Berichte über Schmerzen am implantierten Gelenk bei der
abschließenden Bewertung, die durchschnittlich 7,0 Jahre (Bereich 1,0 bis
16,8 Jahre) nach der Implantation erfolgte, ebenso keine Berichte über
Hand- oder Fingerschmerzen . Die durchschnittliche Zunahme der
Streckung betrug 33,7 Grad (Bereich -50 bis 125 Grad), wobei die
abschließende Bewertung im Durchschnitt 3,3 Jahre (Bereich 0,1 bis 16,8
Jahre) nach der Implantation stattfand . Alle Patienten, bei denen die
primäre Behandlungserwartung in einer Streckungszunahme bestand,
verzeichneten eine solche . Bei fünf Implantaten von 4 Patienten mit einer
Behandlungserwartung von Gelenkreduzierung und bzw . oder
Oberflächenaustausch und bzw . oder Schmerzlinderung war eine
Abnahme der Streckung festzustellen, jedoch wiesen sie einen guten bis
ausgezeichneten postoperativen Bewegungsbereich von durchschnittlich
28,0 Grad auf (Bereich 20 bis 40 Grad) . Die Röntgendaten ergaben bei 43
der 51 als erfolgreich eingestuften Implantate eine Reduktion; dies
entspricht einer Quote von 84 % (43/51) . Acht Implantate waren bei der
abschließenden Bewertung 4,2 Jahre nach der Implantation (Bereich 0,1
bis 13,1 Jahre) subluxiert . Langfristig war keines der erfolgreichen
Implantate disloziert .
Bei der Gruppe der 73 Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis in 25
Patienten wurden 20 Implantate aus zehn Patienten entfernt . Zwei
Implantate wurden entfernt, da sie locker wurden (eines nach 1,5 Jahren,
eines nach 4,9 Jahren) . Die anderen 18 Implantate wurden in Folge einer
krankheitsbedingten Abnahme des Weichteilgewebes korrigiert, die eine
Beugekontraktur (acht Implantate: Je zwei bei zwei Patienten und vier bei
einem weiteren), ulnare Deviationsmissbildung und Dislokation (drei
Implantate bei einem Patienten) bzw . Subluxation / Dislokation (sieben
Implantate: Eins in einem Patienten sowie je zwei in drei anderen
Patienten) verursachte . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich
revidiert; fünfzehn wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon
MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und ein
neues Pyrocarbon MCP-Implantat wurde eingesetzt .
Die anderen 53 Implantate mit unbefriedigendem Ausgang bei 18
Patienten schlugen aus folgenden Gründen fehl: Streckungskontraktur
oder Beugedefizit (13 Implantate: Je eins bei vier Patienten, zwei bei einem
Patienten, drei bei einem Patienten und vier bei einem Patienten),
mangelnde Verbesserung der Streckung oder Streckdefizit (27 Implantate:
Je vier bei vier Patienten, drei bei einem Patienten, je zwei bei drei
Patienten und je eins bei zwei Patienten), rezidivierende schwere ulnare
Deformität (vier bei einem Patienten), Dislokation (sieben Implantate: Vier
bei einem Patienten, zwei bei einem Patienten sowie eins bei einem
Patienten) und Bewegungsverlust (zwei Implantate bei einem Patienten) .
Damit standen von 73 Implantaten mit unbefriedigendem Ausgang bei 25
Patienten nur zwei direkt mit der Lockerung des Implantats in
Zusammenhang . Alle anderen unbefriedigenden Ergebnisse waren durch
die krankheitsbedingte Abnahme des Weichgewebes bedingt, die zu
einer verringerten Beweglichkeit oder einem Verlust der Beweglichkeit,
Gelenkdislokation oder zu rezidivierender ulnarer Deformität führte .
Vergleich der RA/SLE-Wirksamkeitsergebnisse
Die Auswirkungen der Anwendung modifizierter längerfristiger
Wirksamkeitskriterien zur Ermittlung der Wirksamkeitsergebnisse für die
RA/SLE-Patientenkohorte werden im Folgenden dargestellt .
Tabelle 9. RA/SLE Jahr 1 bis 5 und längerfristig
Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse
Kriterien Jahr 1 bis 5
Insgesamt 138
82
Ausgezeichnet
(46 ausgezeich-
bis gut
net und 36 gut)
Unbefriedigend 37
Unbestimmt 19
Wird die Abnahme der durch die Behandlung erzielten Verbesserung bei
Bewertungszeiten von mehr als fünf (5) Jahren in Betracht gezogen, dann
verringert sich die Anzahl der erfolgreichen Implantate (ausgezeichnete
und gute Ergebnisse) von 82/138 (59 %) auf 51/138 (37 %), während die
Anzahl der Implantate mit unbefriedigendem Ausgang von 37/138 (27 %)
auf 73/138 (53 %) ansteigt . Von den weiteren Implantaten mit unbefriedi-
gendem Ergebnis wurden sechs Implantate bei zwei Patienten entfernt
(vier bei einem Patienten nach 5,4 Jahren auf Grund von Beugekontraktur
und ulnarer Deviationsdeformität, sowie zwei bei einem anderen
Patienten nach 11,0 Jahren auf Grund von Subluxation/Dislokation) . Alle
sechs Implantate wurden erfolgreich durch einen Silikonspacer ersetzt .
Die 30 weiteren Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis wurden aus
folgenden Gründen als Fehlschläge eingestuft: Streckungseinschränkung
(15 Implantate bei sechs Patienten), Beugedefizit/Steifigkeit (neun
Implantate bei fünf Patienten), Dislokation (vier Implantate bei einem
Patienten) sowie Bewegungsverlust (zwei Implantate bei einem
Patienten) . Folglich waren alle 36 zusätzlichen Implantate mit unbefriedi-
genden Ergebnisse durch die krankheitsbedingte Abnahme des
Weichteilgewebes bedingt, die zu einer verringerten Beweglichkeit oder
einem Verlust der Beweglichkeit, Gelenksdislokation oder zu rezidivieren-
der ulnarer Deformität führte .
Unbedenklichkeitsanalyse (RA/SLE)
Zur Feststellung der Unbedenklichkeit des Implantats wurden die
Häufigkeit und Schwere der folgenden Ereignisse ausgewertet:
1 . Intraoperativer Implantatbruch
2 . Nicht-intraoperativer Implantatbruch
3 . Instabiler intraoperativer Knochenbruch
4 . Postoperative Knochenbrüche
5 . Implantatbedingte Infektion
6 . Unerwünschte biologische Reaktion auf das Implantat
Unbedenklichkeitsergebnisse (RA/SLE)
Bei zwei Patienten kam es während der Implantation der Prothese zu intra-
operativen Implantatbrüchen . Bei einem Patienten wurde die gebrochene
Komponente entfernt und eine neue Pyrocarbon MCP-Komponente erfol-
greich eingesetzt, während bei dem zweiten Patienten das Fragment in situ
belassen und ein Silikonspacer eingesetzt wurde . Darüber hinaus brachen
bei einer Revision sechs Komponenten bei drei Patienten . Wie bereits
erwähnt wurden alle Implantate, die bei der Entfernung brachen, erfolgreich
revidiert . Wie oben ausgeführt, wurden alle Implantate, die bei der
Entfernung brachen, erfolgreich revidiert . Bei zwei Patienten wurden
Silikonspacer eingesetzt; beim dritten Patienten wurde das entnommene
gebrochene Pyrocarbon-MCP-Implantat mit Knochenzement erneut einge-
setzt . Ähnlich wie bei der OA/Trauma-Kohorte wurden keine weiteren
Ereignisse berichtet, die die oben angeführten Unbedenklichkeitskriterien
für die Implantate betreffen . Eine vollständige Liste der bei der gesamten
Studienpopulation aufgetretenen unerwünschten Ereignisse findet sich in
Tabelle 4 .
OA/Trauma-Patienten
Behandlungsziele (OA/Trauma)
Die Patienten mit OA/traumatischer Arthritis wies beschädigte oder zer-
störte Gelenkflächen auf und litten fast immer unter Schmerzen und ein-
geschränkter Beweglichkeit . Bei den meisten Patienten war die
Behandlung nur eines metakarpophalangealen Gelenks erforderlich;
lediglich bei einem Patienten war die Behandlung mehrerer metakarpo-
phalangealer Gelenke notwendig .
Bei den OA/Trauma-Fällen bestand die Erwartung der Ärzte, dass durch
eine Totalarthroplastie des Gelenks die Schmerzen gelindert, ein ange-
messener Bewegungsbereich erhalten und die Reduktion des Gelenks
aufrechterhalten würden .
27
Längerfristige Kriterien
N % N
138
51
59 % (30 ausgezeichnet
und 21 gut)
27 % 73
14 % 14
DE – DEUTSCH
%
37 %
53 %
10 %