Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 18

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Synovite
Un total de 24 incidents de synovite a été observé chez 10 patients, un taux de
19 % (10/53) . Les tissus prélevés, disponibles pour l'examen de 5/24 articula-
tions, comprenaient des échantillons tissulaires de 2 patients souffrant de PR
et d'un patient souffrant d'un traumatisme . L'examen de l'histopathologiste a
permis de conclure qu'il n'existait aucune réaction tissulaire indésirable à l'im-
plant, aux particules de carbone ou aux « matières particulaires fines » dans
ces échantillons .
Analyses des succès et des échecs
Pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle de l'implant Ascension
MCP, les patients ont été stratifiés et évalués en s'appuyant sur deux condi-
tions médicales servant de référence : 1) arthrose/post-traumatique (Arthrose/
Trauma), et 2) polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé (PR/
LED) . Les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à évalu-
er l'efficacité réelle du dispositif (comprenant les critères relevant des douleurs
au niveau de l'articulation implantée, ceux relevant de la fonction articulaire
ainsi que les données radiographiques) et les critères de succès et d'échec par
rapport aux critères servant à évaluer l'innocuité du dispositif (comprenant les
fractures de l'implant et les fractures osseuses, les infections et les effets
biologiques indésirables) ont été établis rétrospectivement .
Les critères séparés de succès et d'échec, définis pour les groupes
Arthrose/Trauma et PR/LED, sont résumés ci-dessous . Les catégories de résul-
tats pour chaque implant étaient : Excellent, Bon, Insatisfaisant ou
Indéterminé . Les implants présentant d'excellents ou de bons résultats étaient
considérés comme des succès tandis que les implants présentant des résul-
tats insatisfaisants étaient considérés comme des échecs . Les patients dont
les données nécessaires pour définir le succès ou l'échec manquaient ont été
considérés comme appartenant à la catégorie Indéterminé .
Les objectifs thérapeutiques et les attentes du médecin différaient pour les
patients Arthrose/Trauma et les patients PR/LED . Les objectifs thérapeutiques
et les attentes médicales ont été déduits rétrospectivement à partir des notes
préopératoires et des examens cliniques enregistrés . Les critères d'innocuité
et d'efficacité ont été définis rétrospectivement en tenant compte des objec-
tifs thérapeutiques et des attentes médicales .
Patients PR/LED
Objectifs thérapeutiques (PR/LED)
Dans le groupe PR/LED, les 4 objectifs potentiels primaires du remplacement
de l'articulation digitale ont été définis de la manière suivante :
A . Dans les cas présentant une extension restreinte (une limitation d'ex-
tension atteignant 30 degrés ou les dépassant), la première attente
était d'augmenter l'extension .
B . Dans les cas présentant des douleurs, la première attente était de soul-
ager la douleur .
C . Dans les cas présentant une surface détruite ou érodée, la première
attente consistait à remplacer les surfaces érodées et à obtenir une
articulation réduite .
D . Dans les cas présentant une luxation préopératoire, la première attente
consistait à obtenir une articulation réduite ou subluxée .
E . Et, dans les cas présentant une combinaison de toutes ces maladies, A,
B, C, et/ou D, les objectifs primaires visaient à traiter chacune des mal-
adies particulières .
Pour chaque patient, les objectifs thérapeutiques ont été déduits rétrospec-
tivement à partir des notes préopératoires du chirurgien et des examens
cliniques enregistrés .
Analyse des succès et des échecs (PR/LED)
Dans le groupe PR/LED, les critères d'efficacité ont été définis pour une anal-
yse des résultats thérapeutiques à 1–5 ans, et pour une analyse des résultats
thérapeutiques à long terme . Les deux ensembles de critères prennent en
compte le fait que l'atténuation des tissus mous, associée à l'évolution de
l'état de santé de référence PR/LED, puissent exercer une influence parasite
sur les résultats thérapeutiques .
Analyse d'efficacité réelle (évaluation de la PR/LED à 1–5 ans)
Dans la cohorte PR/LED, les critères suivants d'efficacité réelle ont été appli-
qués par implant, afin de déterminer la catégorie des résultats thérapeutiques
obtenus avec chaque implant . Un implant présentant un résultat Excellent ou
Bon était considéré comme un succès tandis qu'un implant présentant des
résultats insatisfaisants était considéré comme un échec .
Excellent
1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,
et données radiographiques > 1 année 1 indiquant :
a . amélioration de tous les objectifs thérapeutiques ;
b . aucune douleur articulaire ; et
c . position réduite de l'implant ; et
2 . Des informations subjectives ou objectives indiquant une réduction des
progrès quant aux objectifs thérapeutiques après 5 ans sont accept-
ables .
Bon
1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,
et données radiographiques < 1 année 1 indiquant :
a . amélioration de tous les objectifs poursuivis thérapeutiques ;
b . aucune douleur articulaire ; et
c . position réduite de l'implant ; et
2 . Des informations subjectives ou objectives (un examen clinique fait à
une autre clinique (orthopédique, clinique en rhumatologie, etc . ) , des
données radiographiques, un questionnaire ou un entretien télépho-
nique avec un médecin) à > 1 an indiquant :
a . maintien des corrections ; ou
b . survie de l'implant .
3 . Des informations subjectives ou objectives indiquant une réduction des
progrès quant aux objectifs thérapeutiques après 5 ans sont accept-
ables .
Insatisfaisant
1 . Objectifs thérapeutiques primaires restant les mêmes ou non améliorés
par la chirurgie ;
2 . Douleurs associées à l'implant lors de la dernière évaluation ;
3 . Descellement de l'implant ;
4 . Retrait de l'implant < 5 ans ;
5 . Luxation de l'implant < 5 ans ; ou
6 . Fracture postopératoire d'implant
Indéterminé
1 . Absence d'informations > 1 an ou informations insuffisantes > 1 an,
pour confirmer le succès des corrections à < 5 ans
Résultats quant à l'efficacité réelle
(évaluation de la PR/LED à 1–5 ans)
Dans la cohorte PR/LED, l'analyse d'efficacité réelle évaluée à 1–5 ans indique
les résultats suivants :
Tableau 7. PR et LED : Résultats quant à l'efficacité réelle évalués
« Succès »
« Échec »
« Indéterminé »
Patients avec / Tous les implants « Succès »
Patients avec / Tous les implants « Échec »
Patients avec / Tous les implants
« Indéterminé »
Patients avec / Résultats de plusieurs
implants
(« Succès » et/ou « Échec », et/ou
« Indéterminé »)
Quarante-six (46) résultats d'implantation ont été considérés comme apparte-
nant à la catégorie Excellent lors d'une évaluation finale effectuée à une moy-
enne de 8,3 ans (pour une période allant de 1,0 à 16,8 ans) après l'implanta-
tion, et 37 des 46 implants lors d'une évaluation finale > 2 ans après
l'implantation . Trente-six (36) résultats d'implantation ont été considérés
comme appartenant à la catégorie Bon lors d'une évaluation finale effectuée à
une moyenne de 5,9 ans (pour une période allant de 1,2 à 13,6 ans) après l'im-
plantation, et 22 des 36 implants lors d'une évaluation finale > 2 ans après
l'implantation . 59 des 82 implants considérés comme un succès présentent
donc une évaluation finale supérieure à 2 ans après l'implantation, un taux de
72 % (59/82) .
Les implants étaient considérés comme un succès chez 33 des 45 patients
souffrant de PR et de LED, un taux de 73 % (33/45) . Parmi les 33 patients avec
au moins un implant considéré comme un succès, 27 ont vu tous leurs
implants considérés comme un succès, un taux de 82 % (27/33) . De ce fait,
pour 60 % (27/45) des patients dans la cohorte PR/LED, tous les implants peu-
vent être considérés comme un succès .
Dans le groupe d'implants présentant d'excellents et de bons résultats, le
taux de douleurs rapportées au niveau de l'articulation implantée était inex-
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à 1–5 ans.
Implants Patients
(N = 138) (N = 45)
82 (59 %)
(46 Excellent,
36 Bon)
37 (27 %)
19 (14 %)
-- 27 (60 %)
-- 8 (18 %)
--
--
--
--
--
3 (7 %)
7 (15 %)