Caracteristicas Tecnicas; Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso

ISTRUCCIONES PARA EL USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de llenado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación hemática al final del bypass
K. Uso para drenaje toracico postoperatorio
L. Uso del reservorio venoso para el drenaje post-operatorio
M. Sustitución del oxigenador
N. Dispositivos médicos para utilizar con COMPACTFLO EVOLUTION
O. Devolución de productos usados
P. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
COMPACTFLO EVOLUTION es un oxigenador de membrana del tipo
de fibra hueca microporosa constituido por un módulo para el
intercambio de gases conectado a un cambiador de calor y por un
reservorio rígido. El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico,
apirógeno, y se suministra ESTERIL en envase individual.
Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde
a la ley vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido
- Volumen estático de llenado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
COMPACTFLO EVOLUTION se utiliza en circuitos para bypass
cardiopulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones
(transferencia de oxígeno y eliminación del anhídrido carbónico),
para el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito de
sangre venosa.
La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
COMPACTFLO EVOLUTION es un oxigenador para ADULTOS
destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas con pacientes
de hasta 130 Kgs. (286 lb). COMPACTFLO EVOLUTION no debe ser
utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un perío-
do mayor no es aconsejable.
COMPACTFLO EVOLUTION debe ser utilizado en combinación con
los dispositivos médicos mencionados en el punto M. (Dispositivos
médicos para utilizar con COMPACTFLO EVOLUTION).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con
el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto
y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo
con el siguiente esquema:
ADVERTENCIAS
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del
dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso.
Indica además los límites de utilización y las medidas que se
deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
7500 ml/min
Polipropileno microporoso
1,7 m 2
0,14 m 2
máx. 4300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
PRECAUCION
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para
LOT
la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etile-
STERILE EO
no
PYROGEN
Non pirogénico
PHTHALATE
Contiene ftalato
LATEX
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
REF
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se señala una serie de informaciones generales
sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el
dispositivo. En las instrucciones de uso, existen también otras
informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la
operación a efectuar.
ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por proble-
mas debidos a impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización,
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