Aufbau Des Gerätes - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Istrucciones Para El Uso

- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung
in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollstän-
dig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine
Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung
(Unversehrtheit,
Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung und
Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Falls das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Angabe "UNSTERIL"
auf der Verpackung), ist aufgrund des anzuwendenden
Sterilisationverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem
autorisierten Sorin group italia-Vertreter Rücksprache zu halten.
- Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie sich
bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten
Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung des COMPACTFLO EVOLUTION am Stativstab der
Pumpe anbringen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme
befestigen, die sich am oberem Ende des Tragarms (Abb. 1, Pos.
1) befindet.
Nehmen Sie für weitere Informationen zur Montage der
Halterung auf die entsprechende Bedienungsanleitung Bezug.
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
WARNUNG
- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile
Verpackung nicht naß, geöffnet, aufgebrochen oder
beschädigt ist.
- Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilität
nicht gewährleistet ist.
- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen.
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Das Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet
werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
WARNUNG
- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des
Gerätes vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht
vorschriftsgemäßer Transport/Lagerbedingungen auszuschließen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton
usw. verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen
können.
- Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika
wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse
des Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am
die Gefahr von Produktdefekten
Funktionstüchtigkeit und
eine sorgfältige Überwachung
Gerät
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Den COMPACTFLO EVOLUTION an der Halterung anbringen.
Den oberen Teil der Halterung in den entsprechenden
ausgesparten Sitz im venösen Reservoir (Abb. 2, Pos. 4)
einsetzen. Überprüfen, ob die Aufschrift "OPEN" in der Halterung
der Vorrichtung zur Befestigung der Wasserbehälter auf dem
Sperrhebel gut sichtbar ist. Überprüfen, ob die Kerben auf der
Vorrichtung zur Befestigung der Wasserbehälter ausgerichtet
sind. Nur unter dieser Voraussetzung ist es möglich, den
Oxygenator an der Halterung zu befestigen.
Die Hansen-Anschlüsse einsetzen und den COMPACTFLO
klinische
EVOLUTION in Richtung der Halterung drücken und gleichzeitig
den Hebel in die Position "CLOSED" drehen. Der COMPACTFLO
EVOLUTION ist nur dann ordnungsgemäß befestigt, wenn auf
dem Sperrhebel die Aufschrift "CLOSED" erscheint.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTES
Die Wasserschläuche an die Halterung über die weiblichen
Hansen-Konnektoren, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09028,
anschließen.
WARNUNG
der
- Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen
könnten innerhalb des Kreissystems Widerstände bewirken,
die den Wirkungsgrad des Wärmeaustauschers herabsetzen.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmeaustauschers in
der Nähe des venösen Temperaturfühlers darf nicht
verschlossen werden, da sie die Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals ist, der den Flüssigkeitsaustausch
zwischen den beiden Kammern verhindert.
- Für die Wassereintrittstemperatur am Wärmeaustauscher
sind maximal 42°C (108°F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmeaustauscher sind maximal
300 kPa (3 bar / 44 psi) zulässig.
4) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über einige
Minuten zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn
an der Wasserseite und aus der Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS
WARNUNG
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu sichern.
VENÖSE LINIE: An den Konnektor des venösen Reservoirs mit
der Bezeichnung "VENOUS RETURN" (Abb. 2, Pos. 2) kann eine
venöse 1/2"-Linie angeschlossen werden. Der Konnektor des
venösen Rücklaufs kann um 360° gedreht werden, um die
bequemere Position für die venöse Leitung zu finden.
SAUGLINIEN: Nachdem die Schutzkappen von den Eintritten mit
Filter an der Oberseite des venösen Reservoirs (4 1/4" Eintritte /
6,35 mm, 2 3/8" Eintritte/ 9,53 mm) entfernt worden sind, sind
die Enden der Saugschläuche anzuschließen. Anschließend ist
der Drehknopf (Abb. 2, Pos. 8) so zu drehen, dass die Eintritte
mit Filter zu den Saugpumpen gerichtet sind.
ARTERIELLE LINIE: Vom als "ARTERIAL OUTLET" (Abb. 2, Pos.
12) gekennzeichneten arteriellen Austritt des Oxygenators die
rote Schutzkappe entfernen und eine 3/8" Linie anschließen.
PUMPENLINIE: Das Pumpensegment ist zwischen dem
Austrittskonnektor des venösen Reservoirs (Abb. 2, Pos. 5) und
dem venösen Eintrittskonnektor des Oxygenators (Abb. 2,
Pos. 11) unter Berücksichtigung des Pumpendrehsinns
anzuschließen. Die gelbe Schutzkappe vom Entlüftungskonnektor
(Abb. 2, Pos. 7) des Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
ZU BEACHTEN
Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut für die
hämatische
Positionssperre entfernen und die 1/4"-Blutlinie des
Kardioplegiesystems an den Koronaraustritt des COMPACTFLO
EVOLUTION über den Reduktionsadapter D 523C (mit dem
führen, die seine Unversehrtheit
Kardioplegie erforderlich
und
ist, die rote