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Idiomas disponibles
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Instrucciones de utilización:
I
NDICACIONES:Recomendado para valvuloplastia transluminal percutánea (PTV, por sus
siglas en inglés) de la válvula pulmonar.
•
Pacientes con estenosis pulmonar aislada.
•
Pacientes con estenosis pulmonar aislada y otras cardiopatías congénitas menores
que no requieran intervención quirúrgica.
D
ESCRIPCIÓN
El diseño del catéter PTV de NuMED presenta un balón de dilatación simple en una lanceta
de catéter coaxial. Este balón presenta un segmento más pequeño en su parte central, a
modo de cintura, para facilitar su ajuste dentro de la válvula u otra zona que se vaya a
dilatar. Este segmento central se expandirá hasta el 90% del diámetro nominal del balón
tras la inyección del volumen de inflado. La extensión etiquetada con el tamaño del balón y
el número del lote del producto es para el inflado/desinflado del balón. El otro puerto
conector en 'Y' se usa para el paso de la guía.
El extremo interior del catéter está fabricado de tubo termoplástico y está marcado con tres
marcadores radiopacos situados en el centro del segmento central y debajo de los bordes
del balón para definir su posición.
Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. El tamaño del balón es ± 10% a la Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es
diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es
importante no inflar el balón por encima de la RBP.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
C
ONTRAINDICACIONES
Salvo los riesgos estándar asociados a la inserción de un catéter cardiovascular, no se
conocen contraindicaciones para la valvuloplastia. El estado médico del paciente podría
afectar el resultado de la utilización de este catéter.
•
Pacientes con estenosis valvular leve.
•
Pacientes con estenosis valvular con cardiopatías congénitas graves que requieran
cirugía a corazón abierto.
A
DVERTENCIAS
•
ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de
inflado con indicador de presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP,
se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a
través de la funda del introductor.
•
Se debe tener especialmente en cuenta el diámetro de inflado del balón del catéter al
seleccionar un tamaño particular para un paciente. El diámetro de inflado del balón no
debe ser significativamente mayor que el diámetro valvular. La elección del tamaño de
balón a utilizar para estenosis valvular ha sido establecida por el Registro VACA en
aproximadamente 1,2 a 1,4 veces el tamaño del anillo de la válvula. Es importante
realizar un angiograma antes de la valvuloplastia para medir el tamaño de la válvula en
la proyección lateral.
•
Los balones de > 4 cm de longitud pueden hacer impacto sobre el mecanismo de la
válvula tricúspide y producir una lesión. No se recomienda utilizar balones de más de
4 cm de longitud para niños de 10 años de edad o menores.
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