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ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
I
:
NDICACIONES
Recomendado para valvuloplastia transluminal percutánea (PTV) para posiciones mitral y
aórtica. El uso de este catéter está particularmente indicado en estenosis en las que se
experimenta dificultad en la colocación del balón durante el inflado.
D
:
ESCRIPCIÓN
El diseño del catéter PTV NuCLEUS-X de NuMED presenta un balón de dilatación simple
en una lanceta de catéter coaxial. Este balón presenta un segmento más pequeño en su
parte central, a modo de cintura, para facilitar su ajuste dentro de la válvula u otra zona que
se vaya a dilatar. Este segmento central se expandirá hasta el 90% del diámetro nominal
del balón tras la inyección del volumen de inflado. La extensión etiquetada con el tamaño
del balón y el número del lote del producto es para el inflado/desinflado del balón. El otro
puerto conector en 'Y' se usa para el paso de la guía.
El extremo interior del catéter está fabricado de tubo termoplástico y está marcado con tres
marcadores radiopacos situados en el centro del segmento central y debajo de los bordes
del balón para definir su posición.
Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. El tamaño del balón es ± 10% a la Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es
diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es
importante no inflar el balón por encima de la RBP.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
C
ONTRAINDICACIONES
Además de los riesgos estándar asociados a la inserción de un catéter cardiovascular, se
aplican las siguientes contraindicaciones:
Contraindicaciones para valvuloplastias aórticas con balón:
•
Estenosis aórtica
•
Insuficiencia valvular aórtica, moderada a grave
Contraindicaciones para valvuloplastias mitrales con balón:
•
Estenosis mitral leve
•
Insuficiencia mitral, moderada a grave
El estado médico del paciente puede afectar el uso exitoso de este catéter.
A
:
DVERTENCIAS
•
ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de
inflado con manómetro para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se
puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a
través de la funda del introductor.
•
El diámetro de inflado del balón del catéter debe ser considerado cuidadosamente en
la elección del tamaño específico para un paciente. El diámetro de inflado del balón no
debe ser significativamente mayor que el diámetro valvular. La elección del tamaño de
balón a utilizar para estenosis valvular ha sido establecida por el Registro VACA en
aproximadamente 0,9 a 1,0 veces el tamaño del anillo de la válvula. Es importante
:
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