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ESPAÑOL
INDICACIONES
Dilatación de arterias renales; dilatación de derivaciones de diálisis bloqueadas.
DESCRIPCIÓN
El catéter de balón curvado de NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La
vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el
catéter sea conducido por una guía. Una o varias franjas radiopacas definen el centro [o los bordes, si son dos]
del balón de dilatación. Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. Durante el inflado, el balón se curvará aproximadamente 90 grados y durante el desinflado se
volverá a enderezar. El tamaño del balón es ±10% a la Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es diferente
para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por
encima de la RBP.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin
daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz.
Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño
alguno.
ADVERTENCIAS
•
ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con indicador de
presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la
imposibilidad potencial de retirar el catéter a través de la funda del introductor.
•
El balón dilatado no debe exceder apreciablemente el diámetro de la arteria más próxima a la estenosis.
•
Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el
balón.
•
No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si siente resistencia, sin
determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema.
•
No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
•
No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
•
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
•
El catéter está diseñado para utilizarse en áreas curvadas y el investigador debe saber que el catéter se
curvará durante el inflado.
•
EL CATÉTER NO ESTÁ INDICADO PARA UTILIZARSE CON STENTS.
PRECAUCIONES
•
Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía
adecuados.
•
Las guías son instrumentos delicados. Se debe tener mucho cuidado al manipularlas para evitar posibles
roturas.
•
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración
antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
•
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para
resolver el problema.
•
Si se siente resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la funda como una unidad,
especialmente si se ha detectado o se sospecha de una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede
realizar tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando
un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
•
Para extraer el catéter de la funda es importante que el balón esté completamente desinflado.
•
El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el
catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
COMPLICACIONES POTENCIALES
•
Entre las complicaciones potenciales relacionadas con la introducción del catéter en el cuerpo se incluyen,
entre otras, las siguientes: infección, embolia aérea y formación de hematomas.
•
Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de extracción
con cordón metálico u otra técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
•
Las complicaciones asociadas con la PTA incluyen, aunque no se limitan a ellas, las siguientes: formación de
coágulos y embolia, lesión de nervios, perforación vascular que requiere corrección quirúrgica, lesión de la
íntima vascular, accidente cerebral, arritmias cardíacas, infarto de miocardio o muerte.
NOTA: Se han dado casos aislados de balones de gran diámetro que se rompen en forma circunferencial,
posiblemente debido a una combinación de estrechamientos focales considerables en vasos grandes. En
cualquier instancia de rotura de balón durante un procedimiento, se recomienda colocar una funda sobre el
balón roto antes de retirarlo a través del sitio de acceso. Esto se puede realizar cortando el extremo más
Instrucciones de utilización
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