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ITALIANO
I
NDICAZIONI: consigliato per la valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) della
valvola polmonare.
•
Un paziente con stenosi polmonare isolata.
•
Un paziente con stenosi polmonare valvolare con altra complicazione cardiaca
congenita secondaria che non richiede l'intervento chirurgico.
D
ESCRIZIONE
Il catetere NuMED PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del catetere
coassiale. Il palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco
nella valvola o nell'area da gonfiare. All'iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione
centrale si espande al 90% del diametro nominale del palloncino. L'estensione riportata con
la misura del palloncino e con il numero di lotto del prodotto si riferisce al gonfiaggio/
sgonfiaggio del palloncino. L'altra apertura per connettore 'Y' viene usata per far passare la
guida.
La punta interna del catetere è realizzata in tubo in termoplastica ed è contrassegnata con
tre marker radiopachi situati sulla sezione centrale e dietro le spalle del palloncino, per
definirne la posizione.
Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino a raggiungere il diametro e la
lunghezza prefissati. Le dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari al ± 10% della
pressione nominale di rottura (RBP), che dipende dalle dimensioni del palloncino stesso.
Controllare il valore di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio, è
importante non superare questo valore.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
C
ONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non sono
state riscontrate ulteriori controindicazioni per la valvuloplastica. La condizione medica del
paziente potrebbe tuttavia influire sull'uso corretto del catetere.
•
Pazienti con leggera stenosi valvolare.
•
Un paziente con stenosi valvolare e gravi difetti cardiaci congeniti richiede un
intervento chirurgico a cuore aperto.
A
VVERTENZE
•
ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un
dispositivo di gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione
potrebbe causare la rottura del palloncino e un potenziale impedimento della
fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
•
Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare
attenzione al diametro di gonfiaggio del palloncino del catetere in quanto non deve
superare di molto il diametro della valvola. Secondo le grandezze stabilite dal VACA
Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare devono essere circa
1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola. Prima della valvoplastica è importante eseguire un
angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione laterale.
•
I palloncini di > 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e
danneggiarla. Si sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini
< di 10 anni.
Istruzioni per l'uso
10
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