Estándares Y Normativas; Descripción Del Sistema; Colchón - Linet CliniCare 100 HF Manual De Usuario Y Descripción Técnica

4 Estándares y normativas
El colchón cumple los siguientes estándares y directivas:
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93/42/CEE
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2011/65/UE
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CEI 60601-1:2012
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CEI 60601-1-2:2007
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CEI 60601-1-6:2010
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EN ISO 10993-5:2009
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EN ISO 10993-10:2013
El fabricante aplica un sistema de gestión de calidad certificado en cumplimiento de los siguientes
estándares:
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ISO 9001
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ISO 14001
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ISO 13485
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MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
5 Descripción del sistema
Colchón
5.1
El sistema CliniCare 100 HF ha sido diseñado para su utilización en todo tipo de centros de atención sanitaria,
hospitales, residencias y sanatorios como una ayuda para la prevención y el tratamiento de lesiones cutáneas
relacionadas con el daño por presión.
5.1.1 CliniCare 100 HF
CliniCare 100 HF es un colchón de espuma híbrido que incluye un sistema de celdas. Las celdas están
conectadas en dos grupos para distribuir correctamente la presión. Los tubos de aire que van por dentro del
colchón están separados por estos dos grupos de celdas. Las celdas incluyen también una válvula de presión
para ganar presión de la atmósfera cuando sea necesario. Es posible conectar el sistema al compresor gracias a
las válvulas externas. El sistema funciona como un colchón autónomo o en conexión con el compresor. El
colchón individual redistribuye la presión según la posición y el movimiento del paciente. Cuando el compresor
está conectado, el colchón ofrece terapia alternante. En el caso de la versión MCM, el compresor también libera
aire para la función MCM del colchón. El interior del colchón está hecho de espuma de diferentes densidades. En
la parte superior, hay una capa de espuma viscoelástica. El interior de las celdas contiene espuma poliuretano.
La presión que libera el compresor puede ajustarse con un controlador.
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