Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto; Controindicazioni; Effetti Collaterali E Rischi Residui - Delmont imaging flexible bipolar electrodes Instrucciones Para El Uso

Questo manuale è destinato all'uso da parte di: D300 140 010, D300 140 011 e D300 140 038.

1. Descrizione del dispositivo

Gli elettrodi bipolari flessibili AF sono collegati a un cavo AF adatto per eseguire procedure endoscopiche utiliz-
zando una soluzione NaCl allo 0,9%.
Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare l'elettrodo bipolare flessibile Delmont
imaging AF. Conservare in un luogo sicuro per riferimento futuro.
1.1.

Uso previsto

Questi prodotti sono destinati all'ablazione, al taglio, alla vaporizzazione e alla coagulazione dei tessuti nei
seguenti settori chirurgici: «Urologia - Resettoscopia» e «Ginecologia - Isteroscopia».
I prodotti devono essere utilizzati in strutture mediche solo da personale medico addestrato e qualificato. I pro-
dotti non devono essere usati se, a giudizio di un medico qualificato, le condizioni generali del paziente non sono
soddisfacenti o se i metodi endoscopici sono controindicati.
1.2.

Controindicazioni

Non utilizzare i dispositivi se sono presenti una o più delle seguenti patologie:
- infiammazione acuta della regione addominale,
- infezione della vagina,
- gravidanza esistente,
- paziente con pacemaker,
- presenza di sostanze infiammabili o esplosive,
- il dispositivo è già stato utilizzato per il trattamento di pazienti con BSE sospettata o verificata, malattie
di MCJ / vMCJ.
I pazienti chirurgici identificati come a rischio per la malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) e le infezioni
associate devono essere trattati con dispositivi monouso. Pertanto, i dispositivi che sono stati utilizzati o
si sospetta siano stati usati in un paziente con MCJ dopo l'intervento chirurgico devono essere eliminati in
conformità con le raccomandazioni nazionali vigenti.
L'uso improprio può generare situazioni pericolose.
1.3.

Effetti collaterali e rischi residui

- Quando la bassa frequenza o la corrente continua entra nel corpo, l'elettrolisi si verifica all'interfaccia
dell'elettrodo di tessuto. Gli effetti chimici dell'elettrolisi scompaiono alle alte frequenze.
- La corrente continua o a bassa frequenza può depolarizzare le membrane cellulari e causare l'eccita-
zione neuromuscolare.
- L'elettrospezione causa più danni collaterali ai tessuti rispetto alla chirurgia del bisturi, creando una
certa distorsione istologica dei margini chirurgici.
- I danni termici possono causare carbonizzazione al margine di escissione, trombosi vascolare e de-
naturazione del collagene. Si raccomanda pertanto di valutare attentamente i vantaggi e l'adeguatezza dell'uso
previsto.
D900 700 027 B
Istruzioni per l'uso: elettrodi bipolari flessibili
Rev 07/2018
delmont
imaging
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