Description Du Dispositif; Utilisation Prévue; Contre-Indication; Effets Secondaires Et Risques Résiduels - Delmont imaging flexible bipolar electrodes Instrucciones Para El Uso

Manuel d'utilisation : électrodes bipolaires flexibles
Ce manuel est destiné aux références D300 140 010, D300 140 011 et D300 140 038.

1. Description du dispositif

Les électrodes bipolaires flexibles HF sont connectées à un câble HF approprié pour effectuer des procédures
endoscopiques en utilisant une solution de NaCl à 0,9 %.
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser l'électrode bipolaire flexible HF de Delmont
imaging. Conservez-les dans un endroit sûr pour pour pouvoir les consulter ultérieurement.
1.1. Utilisation prévue
Ces produits sont destinés à l'ablation, la coupe, la vaporisation et la coagulation des tissus dans les domaines
chirurgicaux suivants : «Urologie - Résectoscopie» et «Gynécologie - Hystéroscopie».
Les produits ne doivent être utilisés que dans des installations médicales par du personnel médical formé et
qualifié. Les produits ne doivent pas être utilisés si, selon un médecin qualifié, l'état général du patient n'est pas
satisfaisant ou si les méthodes endoscopiques sont contre-indiquées.
1.2.

Contre-indication

N'utilisez pas les appareils si une ou plusieurs des pathologies signalées ci-dessous sont présentes:
- inflammation aiguë de la région abdominale,
- infection du vagin,
- grossesse existante,
- patient avec stimulateur cardiaque,
- présence de substances inflammables ou explosives,
- l'appareil a déjà été utilisé pour traiter des patients atteints d'ESB soupçonnée ou vérifiée, de maladies
de CJK / vCJK.
Les patients chirurgicaux identifiés comme étant à risque pour la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)
et les infections connexes doivent être traités avec des instruments à usage unique. Par conséquent, les
instruments qui ont été utilisés ou dont on soupçonne l'utilisation chez un patient atteint de MCJ après une
chirurgie doivent être éliminés conformément aux recommandations nationales en vigueur.
Une mauvaise utilisation peut entraîner des situations dangereuses.
1.3. Effets secondaires et risques résiduels
- Lorsque du courant continu ou à basse fréquence pénètre dans le corps, une électrolyse se produit à
l'interface électrode/tissu. Les effets chimiques de l'électrolyse disparaissent à des fréquences plus élevées.
- Le courant direct ou à basse fréquence peut dépolariser les membranes cellulaires et provoquer une
excitation neuromusculaire.
- L'électrosection entraîne plus de dommages collatéraux aux tissus que la chirurgie au scalpel, ce qui
crée une certaine distorsion histologique des marges chirurgicales.
- Les dommages thermiques peuvent provoquer une carbonisation au niveau de la marge d'excision, une
thrombose des vaisseaux et une dénaturation du collagène. Il est donc recommandé d'évaluer soigneusement les
avantages et la pertinence de l'utilisation prévue.
D900 700 027 B Rev 07/2018
delmont
imaging
10