Instrucciones Para El Uso: Electrodos Bipolares Flexibles; Descripción Del Dispositivo; Uso Previsto; Contraindicaciones - Delmont imaging flexible bipolar electrodes Instrucciones Para El Uso

Instrucciones para el uso: electrodos bipolares flexibles

Este manual está destinado a ser utilizado por: D300 140 010, D300 140 011 y D300 140 038.
1. Descripción del dispositivo
Los electrodos bipolares flexibles de AF se conectan a un cable de AF adecuado para realizar procedimientos
endoscópicos utilizando una solución de NaCl al 0,9%.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar el electrodo bipolar flexible de AF de Delmont
imaging. Guárdelos en un lugar seguro para referencia futura.
1.1.

Uso previsto

Estos productos están destinados a la ablación, corte, vaporización y coagulación de tejidos en los siguientes
campos quirúrgicos: «Urología - Resectoscopia» y «Ginecología - Histeroscopia».
Los productos sólo deben ser utilizados en instalaciones médicas por personal médico capacitado y calificado.
Los productos no deben utilizarse si, en opinión de un médico cualificado, el estado general del paciente no es
satisfactorio o si los métodos endoscópicos están contraindicados.
1.2.

Contraindicaciones

No utilice los dispositivos si una o más de las condiciones enumeradas a continuación están presentes:
- inflamación aguda de la región abdominal,
- infección de la vagina,
- embarazo existente,
- paciente con marcapasos,
- presencia de sustancias inflamables o explosivas,
- el dispositivo ya ha sido utilizado para el tratamiento de pacientes con sospecha o verificación de EEB,
CJK / vCJK enfermedades.
Los pacientes quirúrgicos identificados como en riesgo de contraer la enfermedad de Creutzfeldt-Ja-
kob (ECJ) y las infecciones asociadas deben tratarse con dispositivos de un solo uso. Por lo tanto, los dis-
positivos que se han utilizado o se sospecha que se utilizan en un paciente con ECJ después de la cirugía
deben desecharse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.
Un uso inadecuado puede conducir a situaciones peligrosas.
1.3.

Efectos secundarios y riesgos residuales

- Cuando la corriente continua o de baja frecuencia entra en el cuerpo, se produce una electrólisis en la
interfaz del electrodo de tejido. Los efectos químicos de la electrólisis desaparecen a frecuencias más altas.
- La corriente directa o de baja frecuencia puede despolarizar las membranas celulares y causar excita-
ción neuromuscular.
- La electrosección causa más daño al tejido colateral que la cirugía de bisturí, creando cierta distorsión
histológica de los márgenes quirúrgicos.
-El daño térmico puede causar carbonización en el margen de la escisión, trombosis vascular y desnatu-
ralización del colágeno. Por lo tanto, se recomienda que se evalúen cuidadosamente las ventajas y la idoneidad
del uso previsto.
D900 700 027 B Rev 07/2018
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