Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 73

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
KÄYTTÖOHJEET
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin tilauksesta.
LAITTEEN KUVAUS
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit sisältää Smart Syringe -ruiskun ja
Pressure Modulen käytettäväksi näytön kanssa hallituissa infuusioissa
toimenpiteissä, jotka vaativat varjoaineen injektoimista. DyeTect Contrast
Monitorin Systemin avulla voidaan valvoa ja näyttää manuaalisesti injektoituja
varjoainemääriä.
Pressure Module on suunniteltu käytettäväksi hanapenkkien luer-liittimien
kanssa, joiden on osoitettu noudattavan ISO 594 -standardia "Kartioliittimet,
joissa on 6 %:n luer-kartio ruiskuille, neuloille ja tietyille muille lääkinnällisille
laitteille".
MALLINUMERON VALINTA – kertakäyttöiset laitteet
Mallinumero Ruiskun kuvaus
RRL Lukittava luer, rengasmäntä – rengaskahva
PRL Lukittava luer, kämmenellä painettava mäntä –
rengaskahva
PWL Lukittava luer, kämmenellä painettava mäntä –
siipikahva
RRS Pyörivä luer, rengasmäntä – rengaskahva
PRS Pyörivä luer, kämmenellä painettava mäntä –
rengaskahva
PWS Pyörivä luer, kämmenellä painettava mäntä –
siipikahva
CMS-LUOKITUS
• Sähköiskusuojauksen tyyppi: luokka 1
• Sähköiskusuojauksen suojautumisaste: tyypin CF potilasta koskettava osa
• Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on syttyviä seoksia.
POTILASTA KOSKETTAVAT OSAT
DyeTect Pressure Modulen Smart Syringe ja paineanturi.
Kaikki osat ovat kertakäyttöisiä.
KÄYTTÖTARKOITUS
Contrast Monitoring Disposable Kit sisältää Smart Syringe -ruiskun ja Pressure
Modulen käytettäväksi näytön kanssa hallituissa infuusioissa toimenpiteissä,
jotka vaativat varjoaineen injektoimista. Osprey Medical DyeTect Contrast
Monitorin System mahdollistaa manuaalisesti injektoitujen varjoainemäärien
reaaliaikaisen valvonnan.
KÄYTTÖAIHE
DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit sisältää Smart Syringe -ruiskun
ja Pressure Modulen käytettäväksi näytön kanssa angiografisissa tai TT-
toimenpiteissä, jotka vaativat röntgenpositiivisen varjoaineen injektoimista.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää paineruiskujen kanssa.
VAROITUKSET
Kertakäyttöisiä tarvikkeita saa käyttää vain kerran. Älä käytä, käsittele tai steriloi
uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa potilaalle
infektioriskin, joka voi johtaa vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit tulee yhdistää vain kertakäyttöisiin
varjoainelähdelaitteisiin. Pressure Module ei estä kontaminaatiota tai mikrobien
pääsyä kertakäyttöiseen varjoainelähteeseen tai suojele niiltä tai estä
kontaminaatiota tai mikrobien pääsyä varjoainelähteestä Pressure Moduleen
Kitiin tai suojele sitä niiltä. DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit ja
kertakäyttöinen varjoainelähde, mukaan lukien kertakäyttöisessä
varjoainelähteessä jäljellä oleva varjoaineliuos, on hävitettävä toimenpiteen
päätyttyä.
Älä käytä, jos tuotteen pakkaus vaikuttaa vahingoittuneelta.
Katso ohjeita kyseisen näytön käyttöohjeista ja varmista, että kaikkia merkintöjä
ja käyttöohjeita noudatetaan:
• Smart Monitorin käyttöohjeet ja merkinnät tai
• Contrast Monitoring -näytön käyttöohjeet ja merkinnät.
Katso varjoaineen etiketistä annostelusuositukset, varoitukset, vasta-aiheet,
raportoitujen haittatapahtumatyyppien tiedot ja varjoaineen antamiseen liittyvät
yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Jotta Smart Syringen varjoaineen prosenttipitoisuudet ovat tarkkoja, varmista,
että Smart Syringe esitäytetään 100-prosenttisella varjoaineella ja että
varjoaineen lähde on 100-prosenttisesti varjoainetta.
Monitorin, Smart Syringen tai Pressure Modulen muutokset, joita Osprey Medical
ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää
laitetta.
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet voivat vaikuttaa
laitteisiin. Monitoria ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinota muiden
laitteiden kanssa. Jos asettaminen vierekkäin tai pinoaminen on tarpeen, näyttöä
on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Muiden kuin Osprey Medicalin määrittämien tai toimittamien lisävarusteiden,
anturien ja kaapeleiden käyttö voi lisätä sähkömagneettisia päästöjä tai
heikentää laitteen sähkömagneettista häiriönsietoa ja johtaa virheelliseen
toimintaan.
Kannettavia radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet,
kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää 30 cm:ä lähempänä
monitorin mitään osaa tai kertakäyttöisiä laitteita, mukaan lukien valmistajan
määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Katso Smart Monitorin tai Contrast Monitoring -näytön käyttöohjeista tämän
järjestelmän sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot.
VAROTOIMET
Jos laitteessa on toimintahäiriöitä tai sen suorituskyky muuttuu odottamattomasti,
lopeta käyttö heti ja ilmoita kokemuksesta Osprey Medicalin edustajalle. Jos
varjoaineen valvonta ei ole käytettävissä, toimenpide voi jatkua ilman varjoaineen
valvontaa. Jos sääntelyviranomainen pitää tapausta raportoitavana (esim.
vakavana), varmista, että tapaus ilmoitetaan myös vaatimukset täyttävälle
sääntelyviranomaiselle.
DyeTectin käyttäminen virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla voi
aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia, kuten varjoaineen valvonnan puuttumisen.
Kuten kaikkien laitteiden kohdalla, joilla injektoidaan varjoainetta potilaaseen,
ilmaembolian välttämiseksi on varmistettava, että kaikki ilma on poistettu
letkuista ennen injektiota.
Poista ilma tarvittaessa vain kevyesti naputtamalla järjestelmän esitäytön aikana.
Älä käytä työkaluja (hemostaatteja tai muita instrumentteja).
Älä kiristä luer-liitäntöjä liikaa, kun liität Smart Syringe -ruiskun ja/tai Pressure
Modulen hanapenkkiin.
Smart Syringe -ruiskua tai Pressure Modulea ei saa upottaa varjoaineeseen tai
suolaliuokseen.
Osprey Medical suosittelee, että käyttäjät noudattavat sairaalan käytäntöä tai
menettelytapaa ja lääkärin suositusta potilaan saamasta varjoaineen sopivasta
kumulatiivisesta kokonaismäärästä. Laitetta ei ole tarkoitettu estämään
varjoaineen manuaalista injektointia.
Käyttäjän tulee varmistaa, että Smart Syringe -ruiskun mäntä on liikkumatta
vähintään 1/2 sekunnin ajan (pysäytysaika), ennen kuin varjoaineesta vaihdetaan
suolaliuokseen aspiroinnin aikana. Ota tarvittaessa yhteyttä Osprey Medicaliin
Smart Syringe -ruiskun männän pysäytysajan säätämiseksi käyttäjän
mieltymysten mukaiseksi. Epätarkka kumulatiivinen määrä voidaan näyttää, jos
pysäytysaika ei toteudu, ennen kuin vaihto varjoaineen ja suolaliuoksen
aspiroinnin välillä tapahtuu.
POTILAAN MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: ilmaembolia, infektio.
TOIMITUSTAPA
Kertakäyttöiset, steriilit järjestelmän osat on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla pyynnöstä.
SÄILYTYS
Pariston optimaalisen käyttöiän takaamiseksi on suositeltavaa säilyttää DyeTect
Disposable Kit 10 - 25 °C:n lämpötilassa, enintään 30 °C:ssa.
HUOLTO ja KORJAUS
Huoltoa ei tarvita.
HÄVITTÄMINEN
Hävitä Smart Syringe, Pressure Module ja kertakäyttöinen varjoainelähde
sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
8176-M Jan 2020