Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την απόρριψη. Μην
αποτεφρώνετε διότι οι εσώκλειστες μπαταρίες μπορεί να εκραγούν σε
υπερβολικές θερμοκρασίες.
Σημείωση: Για προβολή περιλήψεων προηγούμενων περιστατικών, από το Κύριο
μενού επιλέξτε Ρυθμίσεις, Ρυθμίσεις χρήστη, Ιστορικό περιστατικού.
Επιλέξτε Κύριο μενού για επιστροφή στο κύριο μενού και έναρξη ενός νέου
περιστατικού.
Διακοπή συστήματος
Smart Monitor: Απενεργοποιήστε πατώντας παρατεταμένα το κουμπί
λειτουργίας στο άκρο του Μόνιτορ και στη συνέχεια κάνοντας μια χειρονομία
σάρωσης στην οθόνη όπως υποδεικνύεται.
Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού: Επιλέξτε Απενεργοποίηση από το
κύριο μενού και στη συνέχεια επιλέξτε ΝΑΙ.
Πληροφορίες FCC Contrast Monitoring System
Αναγνωριστικό FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Αναγνωριστικό FCC Module Πίεσης: 2AHUPPM
Ταξινομήσεις σύμφωνα με IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Βαθμός προστασίας:
Τρόπος λειτουργίας:
Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το Μέρος 15 των Κανόνων FCC. Η
λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) αυτή η συσκευή δεν
επιτρέπεται να προκαλέσει επιβλαβή παρεμβολή, και (2) αυτή η συσκευή πρέπει
να μπορεί να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων
των παρεμβολών που μπορεί να προκαλέσουν μη επιθυμητή λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αλλαγές ή τροποποιήσεις στο Μόνιτορ, στη Smart Syringe ή
στο Module Πίεσης που δεν έχουν εγκριθεί ρητά από την Osprey Medical θα
μπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεται τον
εξοπλισμό.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ
Ο παρών εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα
όρια για μια συσκευή Ομάδας 1 Κατηγορίας B, σύμφωνα με IEC/EN 60601-1-2,
4
η
έκδοση. Αυτά τα όρια είναι σχεδιασμένα για να παρέχουν εύλογη προστασία
από επιβλαβή παρεμβολή. Ο παρών εξοπλισμός, εάν δεν εγκατασταθεί και δεν
χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, ενδέχεται να προκαλέσει επιβλαβή
παρεμβολή σε άλλο εξοπλισμό. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα
παρουσιαστεί παρεμβολή σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν αυτός
ο εξοπλισμός προκαλεί επιβλαβή παρεμβολή σε άλλες συσκευές, γεγονός που
μπορεί να καθοριστεί απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό,
ο χρήστης παροτρύνεται να δοκιμάσει να διορθώσει την παρεμβολή με ένα
ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
Επαναπροσανατολισμό ή αλλαγή θέσης του άλλου εξοπλισμού.
Αύξηση της απόστασης μεταξύ του Μόνιτορ και του άλλου εξοπλισμού.
Σύνδεση του άλλου εξοπλισμού σε ρευματολήπτη διαφορετικού
κυκλώματος από αυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένη η οθόνη.
Συμβουλευτείτε την Osprey Medical για βοήθεια.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός
ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να επηρεάσει τις συσκευές. Το Μόνιτορ δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν
η χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει
να παρακολουθείται για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων
διαφορετικών από εκείνα που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey
Medical μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή
μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα
ακατάλληλη λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός
ραδιοσυχνοτήτων (συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια
κεραίας και εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση
μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος του Μόνιτορ ή των
αναλωσίμων, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από
τον κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί
υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Σε περίπτωση απώλειας ή υποβάθμισης της απόδοσης του συστήματος λόγω
ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς
παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου.
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
Μη συνεχής
Το Μόνιτορ και τα αναλώσιμα έχουν πομποδέκτες Bluetooth που χρησιμοποιούν
ραδιοκύματα UHF βραχέος μήκους κύματος στη ζώνη ISM από 2,4 έως
2,485 GHz. Το Module Πίεσης και η Smart Syringe μεταδίδουν μέγιστη ισχύ
σήματος 0,063 mW (-12 dBm ERP) χρησιμοποιώντας διαμόρφωση GSFM
σύμφωνα με το πρότυπο Bluetooth IEEE 802.15.1 και την προδιαγραφή της
ομάδας εργασίας Bluetooth SIG Έκδοση 4.0+.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Smart Monitor ή της
Οθόνης Παρακολούθησης Σκιαγραφικού για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ
ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ OSPREY MEDICAL
ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ(ΟΝΤΑΙ) ΣΕ ΑΥΤΗΝ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ
ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΟΣ Ή ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ(ΩΝ) Ή ΣΕ
ΑΥΤΟ(Α) ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ), Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ OSPREY MEDICAL ΔΕΝ ΘΑ
ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΗΝ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΤΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΡΟΣ ΤΟΝ
ΑΓΟΡΑΣΤΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η OSPREY MEDICAL ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
ΓΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΕΙ
ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΤΗΣ
ΑΜΕΛΕΙΑΣ, ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ Ή ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΘΕΩΡΙΑΣ
ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΧΡΗΣΗ Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
ΑΥΤΟΥ(ΩΝ) ΤΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ). Η OSPREY MEDICAL ΟΥΤΕ
ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ, ΟΥΤΕ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ, ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ
ΕΥΘΥΝΗ Ή ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ OSPREY
MEDICAL. Οι περιγραφές ή προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Osprey Medical,
συμπεριλαμβανομένης της παρούσας δημοσίευσης, προορίζονται αποκλειστικά
για να περιγράψουν γενικά το προϊόν κατά τον χρόνο κατασκευής του και όχι να
συνιστούν οποιεσδήποτε ρητές εγγυήσεις.
Ορισμοί συμβόλων στη συσκευασία
Ημερομηνία λήξης
ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ.
Χρήση μέχρι την
τελευταία ημέρα
του μήνα (MM) που
αναφέρεται.
Συμβουλευτείτε τις
ηλεκτρονικές
οδηγίες χρήσης
Μίας χρήσης
Μόνο με ιατρική
RxOnly
συνταγή
Μη ασφαλές για
μαγνητική τομογραφία
(MR Unsafe)
Αναγνώριση
στείρου φραγμού
DyeTect Module
Εξουσιοδοτημένος
Αντιπρόσωπος για
την ΕΕ
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ΗΠΑ
Εξυπηρέτηση πελατών χωρίς χρέωση:
1-855-860-7584 Φαξ: 1-855-883-4365
www.ospreymed.com
Τα Osprey και DyeTect είναι εμπορικά σήματα της Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Αποστειρωμένο
Κατασκευαστής
STERILE │EO
με αιθυλενοξείδιο
Αριθμός
Διατηρείτε στεγνό
REF
μοντέλου
Ευρωπαϊκή
LOT
Αριθμός
συμμόρφωση
παρτίδας
Μη
EN IEC 60601-1
χρησιμοποιείτε
εφαρμοζόμενο
εάν η συσκευασία
μέρος Τύπου CF
έχει υποστεί
με προστασία
ζημιά
από απινίδωση
Συμβουλευτείτε
τις οδηγίες
Ιατροτεχνολογικό
χρήσης για
προϊόν
σημαντικές
πληροφορίες
Σύριγγα
Όριο θερμοκρασίας
Σήμα της αρχής επικοινωνιών και μέσων ενημέρωσης
της Αυστραλίας
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Γαλλία
Χορηγός Αυστραλίας
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Αυστραλία
2797
8176-M Jan 2020
Tabla de contenido
