Warum Qualitätskontrolle; Auswählen Von Kontrollmaterialien; Handhabung Und Test Von Kontrollen; Häufigkeit Von Kontrolltests - Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

Qualitätskontrolle
Warum Qualitätskontrolle?
Die Qualitätskontrolle sollte durchgeführt werden, um die einwandfreie Funktion des Analysegerätes Alere Afinion AS100 zu überprüfen und
zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen. Verlässliche Ergebnisse von Patientenproben können nur dann gewährleistet werden, wenn routinemäßig
Kontrollen durchgeführt werden und die Werte innerhalb des tolerierten Bereiches liegen.
Auswählen von Kontrollmaterialien
Für den Einsatz mit dem Analysesystem Alere Afinion AS100 empfehlen wir die Kontrollen, die von Abbott Diagnostics Technologies AS geliefert
werden. Diese Kontrollsätze enthalten Kontrollmaterialien mit definierten Toleranzbereichen für das Analysesystem Alere Afinion AS100. Bei
Verwendung von Kontrollen eines anderen Lieferanten muss deren Exaktheit geprüft und der Akzeptanz bereich für das Analyse system Alere Afinion
AS100 definiert werden.

Handhabung und Test von Kontrollen

Detaillierte Informationen über Handhabung und Lagerung der Kontrollen finden Sie in der Packungsbeilage jedes Kontrollsatzes.
Zum Start einer Kontrolle die Schritte im Abschnitt "Testverfahren" auf Seite 19–26 ausführen.
Der Messwert sollte die auf der Etikette des Kontrollfläschchens oder auf der Packungsbeilage des Kontrollsatzes angegebenen tolerierten Werte nicht
überschreiten. Wenn die Kontrollergebnisse innerhalb des tolerierten Bereiches liegen, können Patienten proben getestet und die Ergebnisberichte
gespeichert werden.
Wenn ein oder mehrere getestete Kontrollen ausserhalb des Bereichs liegen, stellen Sie sicher, dass
- das Verfallsdatum des Kontrollfläschchens nicht abgelaufen ist.
- die angegebene Stabilitätsdauer für geöffnete Kontrollen nicht überschritten wurde.
- Kontrollfläschchen und Afinion Testkassetten ordnungsgemäss gelagert wurden.
- keine Hinweise einer bakteriellen oder mykotischen Kontamination des Kontrollfläschchens vorliegen.
Korrigieren Sie mögliche Verfahrensfehler und führen Sie einen erneuten Test des Kontrollmaterials durch. Wenn eine oder mehrere Kontrollergebnisse
immer noch ausserhalb des Bereiches liegen:
- Eine Kontrollprobe aus einem neuen Fläschchen testen.
Wenn die oben erwähnten Hinweise eingehalten wurden und die Kontrollergebnisse immer noch ausserhalb des
angegebenen tolerierten Bereiches liegen, vor der Analyse weiterer Patientenproben den lokalen Vertriebspartner von Alere Afinion
benachrichtigen.
Häufigkeit von Kontrolltests
Kontrollen sollten in folgenden Fällen durchgeführt werden:
• Bei der ersten Inbetriebnahme des Alere Afinion AS100 Analysegerätes.
• Bei jeder neuen Lieferung von Afinion-Testpackungen.
• Bei jeder neuen Charge von Afinion-Testpackungen.
• Wenn ein unerwartetes Patiententestergebnis vorliegt.
• Bei der Schulung von neuen Mitarbeitern für den korrekten Einsatz des Analysesystems Alere Afinion AS100.
• Wenn lokale oder staatliche Vorschriften einen häufigeren Test der Kontrollen vorschreiben, muss die
Qualitätskontrolle entsprechend den geltenden Vorschriften durchgeführt werden.
• Benutzer, die nur selten Tests durchführen, sollten mindestens alle 30 Tage Kontrollen analysieren.
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