Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario
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Abbott ALERE AFINION AS100 Manual Del Usuario

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ALERE AFINION
AS100 ANALYZER
1116049, 1116050
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Manuale d'uso
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Manual do Utilizador
Εγχειρίδιο Xρήσης
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1117020 Rev. A 2020/09
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Resumen de contenidos para Abbott ALERE AFINION AS100

  • Página 1 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 User Manual Manuel d’utilisation Manual del usuario Gebruikershandleiding Bedienungsanleitung Manuale d’uso Manual do Utilizador Εγχειρίδιο Xρήσης 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 3 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 4: Symbols And Abbreviations

    Symbols and Abbreviations The following symbols and abbreviations are used in the product labelling and instructions for the Alere Afinion AS100 Analyzer System. ™ Symbol/Abbreviation Explanation Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices In Vitro Diagnostic Medical Device Catalogue number Lot number Serial number...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Intended use of the Alere Afinion AS100 Analyzer System ™ About this User Manual Examining the package contents Analyzer System Description Description of the Alere Afinion AS100 Analyzer Description of the Afinion Test Cartridge ™ How the Alere Afinion AS100 Analyzer System works ™...
  • Página 6 Other information codes Service information Maintenance and Warranty Cleaning and maintenance Disposal of the Analyzer Software upgrade Warranty Technical Specifications Alere Afinion AS100 Analyzer Additional equipment Gallery of Icons The touch buttons and their function Other symbols and signs 4 | EN...

  • Página 7: Introduction

    Alere Afinion AS100 Analyzer System, consisting of the Alere Afinion AS100 Analyzer or Alere Afinion AS100 Analyzer Connect and the Afinion Test Cartridges, is for in vitro diagnostic use only. The Alere Afinion AS100 Analyzer Connect comprises of the Alere Afinion AS100 Analyzer and the Alere Afinion Data Connectivity Converter.

  • Página 8: Description Of The Alere Afinion As100 Analyzer

    Analyzer System Description Description of the Alere Afinion AS100 Analyzer ™ Figure 1 shows the main exterior parts of the Alere Afinion AS100 Analyzer. Figure 1 ON/OFF button: Turns the power to the Analyzer on and off. Red and green LEDs: Light emitting diodes (LEDs) that indicates whether the Analyzer is busy or not.

  • Página 9: Description Of The Afinion ™ Test Cartridge

    Analyzer System Description Description of the Afinion Test Cartridge ™ The Afinion Test Cartridge is unique for each analyte to be measured, as the reagent composition, reagent volumes and the integrated devices are test specific. The Test Cartridge label has a colour unique for the test. The Test Cartridges are separately packed in foil pouches to protect the chemicals and plastic devices from light, dirt and humidity.

  • Página 10: How The Alere Afinion ™ As100 Analyzer System Works

    For more information regarding these functionalities (see “Configuration” page 12–17). Calibration The Alere Afinion AS100 Analyzer has been manufactured to deliver reliable and accurate results. During manufacturing, the Analyzers are calibrated against a reference system. This procedure has been established to ensure that all Analyzers operate within identical tolerance limits.

  • Página 11: Getting Started

    Installing your Analyzer Place your Alere Afinion AS100 Analyzer on a dry, clean, stable and horizontal surface. Make sure that the Analyzer is located with sufficient surrounding airspace, at least 10 cm on each side. Acclimate the Analyzer to ambient operating temperature (15-32°C) before use.

  • Página 12: How To Switch On The Analyzer

    Getting Started How to switch ON the Analyzer Switch on the Analyzer by pressing the ON/OFF button (Figure1). An automatic start-up procedure will be initiated. Please wait. Do not open the lid manually. The automatic start-up procedure will be initiated shortly after the Analyzer has been switched on. The red light on the top of the Analyzer will turn on, indicating that the Analyzer is busy.

  • Página 13: How To Operate The Analyzer

    How to operate the Analyzer The Alere Afinion AS100 Analyzer has two main user interfaces, the touch screen and the cartridge chamber. The Analyzer is easily operated using the touch buttons that appear on the screen. When a button is touched, its function will be activated. Text messages that appear on the screen will help guide you through the testing procedure.

  • Página 14: Configuration

    Configuration The Alere Afinion menus ™ Start-up menu Main menu Configuration menu Patient ID Operator QC lockout configuration menu configuration menu configuration menu Regional settings menu Date/Time Menu Screen and volume menu 12 | EN...

  • Página 15: Setting The Configuration

    Configuration Setting the configuration Before using your Alere Afinion AS100 Analyzer you should set the configuration according to your needs. To enter the configuration menu, do the following: Start-up menu Touch to enter main menu. Main menu Touch to enter configuration menu.

  • Página 16: Operator Configuration

    Configuration Operator configuration Touch in the configuration menu to enter the operator configuration menu. Operator ID enable/disable Touch in operator configuration menu to enable/disable operator ID. Select to disable the operator ID function. Select to enable operator ID. Any operator ID is accepted. Select to enable operator ID with verification.

  • Página 17: Copy Operator List

    Configuration Configure the operator level: 1) User 2) Supervisor Configure tests accessible. Check of the test accessible for this operator. Touch to return and edit the operator ID. Touch to accept and store new operator in the operator list. The operator list can store 1000 operator IDs. Supervisors will be marked with * in the operator list.

  • Página 18: Adjusting Screen/Beeper Settings

    Configuration Adjusting screen/beeper settings Touch in the configuration menu to enter the screen/beeper settings. The screen contrast can be adjusted. Touch to enter the screen contrast setting. Touch to enter the screen alignment setting. Touch to enter the beeper volume setting. Adjust the screen contrast by touching Touch to confirm and return to previous view.

  • Página 19: Qc Lockout Configuration

    Configuration QC lockout configuration Touch in the configuration menu to enter the QC lockout setting menu. Touch to configure QC lockout for the assay selected. Touch to configure QC lockout interval. Touch to view/add/delete stored control lots in the control lot database. Select assay type Touch the arrow in the window to open the drop down menu to select the assay type.

  • Página 20: Why Quality Control Testing

    Why quality control testing? Quality control testing should be done to confirm that your Alere Afinion AS100 Analyzer System is working properly and providing reliable results. Accurate results for patient samples can only be assured when controls are used routinely and the values are within the acceptable ranges.

  • Página 21: Operating Precautions

    Testing Procedures Operating precautions When operating the Analyzer: • Use your fingertip to operate the touch screen. Do not use pens or other objects that may scratch or damage the screen. Exception: If the screen alignment function is required, you will need to use a blunt pencil. •...
  • Página 22 Testing Procedures Collecting a sample • The patient sample material and control material to be used is specific for each Afinion test. • The length of the capillary in the sampling device, and thereby the sample volume, might also vary for the different Afinion tests.
  • Página 23 Testing Procedures Analysing a patient/control sample Touch to enter the patient sample mode. Touch to enter the control mode. The lid opens automatically. If the lid is left open from the previous run and “Insert Cartridge” is displayed, this step is omitted and you can start with step 2.
  • Página 24 Testing Procedures Using the operator ID function Entering operator ID If enabled, the operator’s identification (ID) is required before processing an Afinion Test Cartridge (see “Operator Configuration” page 14). Both letters and numbers can be entered (maximum 16 characters). The operator ID will be displayed with the result and stored along with the other specific data for this run (see “Patient and control results records”, page 26).
  • Página 25 Testing Procedures Using the control ID function In quality control testing, a suitable control ID must always be entered. The lot number of the control material is recommended as a suitable control ID. The control ID function cannot be disabled. Entering control ID It is recommended to enter the control ID during processing of the Test Cartridge in the Analyzer.
  • Página 26 Testing Procedures Using the QC lockout function When the QC lockout function is enabled for one or more assays, approved control testing is required within the configured interval. If the interval expires, patient testing for the assay will be locked. A passed control run must be performed according to configuration to reset the interval or to unlock the assay for patient testing.
  • Página 27 Testing Procedures Running controls with enabled QC lockout function When running controls with the QC lockout function enabled, the Afinion Control Data is required to be entered or previously stored in the instrument control lot database. See “QC lockout configuration”, page 17. 1) The Afinion Control Data is entered before, during or after the control run.
  • Página 28 Patient and control results records The patient and control results are stored in the memory of the Alere Afinion AS100 Analyzer. The last 500 patient results and the last 500 control results are saved in separate records. When exceeding the capacity of 500 results, the oldest result will be deleted.
  • Página 29 Information Codes and Troubleshooting When an information code appears Information codes that might appear during use of the Alere Afinion AS100 Analyzer refer to specific information or error messages. The code numbers, the possible causes and actions to take are listed below.
  • Página 30 Information Codes and Troubleshooting Information codes caused by sample or test cartridge Cause Action to take Insufficient sample volume: Repeat the test with a new sample and Test Cartridge. - Empty capillary Ensure that the capillary is completely filled with no air bubbles (see Package Insert for - Air bubble in capillary the Afinion test in use).If the problem persists, contact you local Alere Afinion supplier.

  • Página 31: Service Information

    If the problem persists after the corrective actions are taken, contact your local Alere Afinion supplier for technical assistance. Before asking for assistance, please record the following information: • Alere Afinion AS100 Analyzer serial number (SN) – see label on the underside of the Analyzer • Software version number – see Start-up menu.

  • Página 32: Maintenance And Warranty

    Warranty Abbott Diagnostics Technologies AS guarantees a warranty period of 12 months from the date of delivery to the user. For this period it is guaranteed that the Analyzer works within quality requirements valid on the date of manufacture release.

  • Página 33: Additional Equipment

    ™ The ADCC transfers Patient and Control results from the Alere Afinion AS100 Analyzer to LIS/HIS systems. The ADCC is a component of Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, which comprises the Alere Afinion AS100 Analyzer and the Alere Afinion Data Connectivity Converter.
  • Página 34 The touch buttons and their function Touching a button on the screen will activate the function of this button. All the touch buttons that may appear during operation of the Alere Afinion AS100 Analyzer are explained below by their function. Menu...
  • Página 35 Gallery of Icons Menu Touch button Name Function Decrease Decrease contrast/volume. Scroll up View previous. Scroll down View next. Exit Exit current menu and return to previous screen view. Accept Accept (a setting or a test result). Abort Abort the test result or cancel operation. Add button Add new operator or control lot.
  • Página 36 Gallery of Icons Other symbols and signs Other symbols, signs and abbreviations that may appear during operation of the Alere Afinion AS100 Analyzer are explained below. These symbols or signs are only informative and can not be activated like the buttons.
  • Página 38 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 39 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 40: Symbole Und Abkürzungen

    Symbole und Abkürzungen Die folgenden Symbole und Abkürzungen werden zur Produktkennzeichnung und in der Bedienungsanleitung des Analysegerätes Alere Afinion AS100 ™ verwendet. Symbol/Abkürzung Erläuterung Konformität mit der Europäischen Richtlinie 98/79/EC für diagnostische in vitro Medizinprodukte Medizinisches Gerät zur in-vitro-Diagnose Katalognummer Chargennummer Seriennummer Testkassette...
  • Página 41 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einführung Verwendungszweck des Analysesystems Alere Afinion AS100 ™ Informationen zu dieser Bedienungsanleitung Prüfung des Packungsinhaltes Beschreibung des Beschreibung des Analysegerätes Alere Afinion AS100 ™ Analysesystems Beschreibung der Afinion Testkassette ™ Funktionsweise des Analysesystems Alere Afinion AS100 ™ Interne Prozessteuerung Selbsttest des Analysegerätes Geräteeigener Sicherheitsmechanismus Externe Prozessteuerung...
  • Página 42 Informationscodes und Meldungen durch Defekt am Analysegerät Weitere Informationscodes Service-Informationen Wartung und Garantie Reinigung und Wartung Entsorgung des Analysegeräts Software-Upgrade Garantie Technische Daten Analysegerät Alere Afinion AS100 Zusatzausrüstung Verzeichnis der Symbole Bildschirmtasten und ihre Funktion Weitere Symbole und Zeichen 4 | DE...

  • Página 43: Einführung

    61010-2-101:2002 (Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostika (IVD) medizinische Geräte) erfüllt. EMV standards Aufgrund von Tests wurde festgestellt, dass der Alere Afinion AS100 Analyzer/Alere Afinion AS100 Analyzer Connect die Normen EN 61326- 1:2006 (Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen) sowie EN 61326-2 -6:2006 (In-Vitro-Diagnostika (IVD) medizinische Geräte) erfüllt.

  • Página 44: Beschreibung Des Analysegerätes Alere Afinion

    Beschreibung des Analysesystems Beschreibung des Analysegerätes Alere Afinion AS100 ™ In Abbildung 1 sind die wichtigsten äußeren Teile des Analysegerätes Alere Afinion AS100 dargestellt. Abbildung 1 Hauptschalter: Zum Ein- und Ausschalten des Analysegerätes. Rote und grüne LEDs: Leuchtdioden (LEDs), die anzeigen ob das Analysegerät arbeitet.

  • Página 45: Beschreibung Der Afinion ™ Testkassette

    Beschreibung des Analysesystems Beschreibung der Afinion Testkassette ™ Die Afinion Testkassette wird jeweils für eine bestimmte Analyse verwendet. Die Reagenzzusammensetzungen, die Reagenz volumina und die integrierten Funktionsteile sind testspezifisch. Das Etikett der Testkassette und des Probenentnahmeteils haben für jeden Test eine bestimmte Farbe. Die Testkassetten werden separat in Folienbeuteln verpackt, um die Chemikalien und die Kunststoffteile vor Licht, Schmutz und Feuchtigkeit zu schützen.

  • Página 46: Funktionsweise Des Analysesystems Alere Afinion

    Weitere Informationen zu diesen funktionen sind unter Konfiguration auf Seite 12–17 aufgeführt. Kalibrierung Das Analysegerät Alere Afinion AS100 wurde sorgfältig hergestellt und liefert zuverlässige und exakte Ergebnisse. Während der Herstellung werden die Analysegeräte mit einem Referenzsystem kalibriert. Dieses Verfahren wurde eingeführt um sicherzustellen, dass alle Analysegeräte mit identischen Toleranzgrenzen arbeiten.

  • Página 47: Erste Schritte

    Aufstellen des Analysegerätes Das Analysegerät Alere Afinion AS100 an einem trockenen, sauberen Ort auf einer horizontalen, stabilen Fläche abstellen. Das Analysegerät muss so platziert werden, dass mindestens 10 cm an jeder Seite zur Luftzirkulation frei bleiben. Das Analysegerät muss vor Gebrauch Raumtemperatur aufweisen (15-32°C).

  • Página 48: Einschalten Des Analysegerätes

    Erste Schritte Einschalten des Analysegerätes Das Analysegerät durch Drücken des Hauptschalters (Abbildung 1) einschalten. Es wird ein automatisches Startprogramm aktiviert. Bitte warten. Den Deckel nicht manuell öffnen. Der automatische Start beginnt, sobald das Analysegerät eingeschaltet wird. Die rote LED auf der Ober seite des Analysegerätes leuchtet und weist darauf hin, dass das Analysegerät arbeitet.

  • Página 49: Bedienung Des Analysegerätes

    Bedienung des Analysegerätes Das Analysegerät Alere Afinion AS100 besitzt zwei Hauptbenutzeroberflächen, den Touchscreen und die Kassettenkammer. Das Analyse gerät lässt sich bequem über die Bildschirmtasten auf dem Touchscreen bedienen. Es werden immer nur die Bildschirmtasten angezeigt, die für den jeweiligen Arbeitsschritt benötigt werden.

  • Página 50: Konfiguration

    Konfiguration Die Alere Afinion Menüs ™ Startmenü Hauptmenü Konfigurationsmenü Menü Konfiguration der Menü Bediener- Menü Sperrfunktion Patienten-ID konfiguration Menü Regionsoptionen Menü Datum/Zeit Menü Bildschirmanzeige/ Lautstärke 12 | GB...

  • Página 51: Einstellen Der Individuellen Konfiguration

    Konfiguration Einstellen der Individuellen Konfiguration Vor der Verwendung des Analysegerätes Alere Afinion AS100 sollte das Gerät den jeweiligen Anforderungen entsprechend konfiguriert werden. Zum Aufruf des Konfigurationsmenüs wie folgt vorgehen: Startmenü das Hauptmenü aufrufen. Hauptmenü das Konfigurationsmenü aufrufen. Konfigurationsmenü Eine Option zur Konfiguration auswählen (siehe folgende Seiten).

  • Página 52: Bediener-Konfiguration

    Konfiguration Bediener-Konfiguration im Konfigurationsmenü das Bediener-Konfigurationsmenü aufrufen. Aktivierung/Deaktivierung der Bediener-ID im Bediener-Konfigurationsmenü die Bediener-ID aktivieren/deaktivieren. die Funktion Bediener-ID deaktivieren. die Funktion Bediener-ID aktivieren. Jede Bediener-ID wird akzeptiert. die Bediener-ID mit Überprüfung aktivieren. - Zur Aktivierung dieser Funktion muss mindestens ein Administrator in der Bedienerliste aufgeführt sein. - Mit der Aktivierung der Funktion Bediener-ID überprüfen, kann die Konfiguration des Gerätes nur durch die Administratoren durchgeführt werden.

  • Página 53: Kopieren Der Bedienerliste

    Konfiguration Bedienerstufe konfigurieren: 1) Benutzer 2) Administrator Testfreigabe konfigurieren Testfreigabe für diesen Bediener überprüfen. zur Bediener-ID zurückkehren und diese bearbeiten. einen neuen Bediener in der Bedienerliste bestätigen und speichern. In der Bedienerliste können bis zu 1000 Bediener-IDs gespeichert werden. Administratoren sind in der Bedienerliste mit einem * gekennzeichnet. Wenn ein Gerät auf “Bediener-ID überprüfen“ eingestellt wurde, ist die Konfiguration des Gerätes nur durch den Administrator möglich.

  • Página 54: Einstellen Von Bildschirm Und Tonsignal

    Konfiguration Einstellen von Bildschirm und Tonsignal im Konfigurationsmenü die Einstellungen für Bildschirm und Tonsignal aufrufen. Der Bildschirmkontrast kann individuell eingestellt werden. die Bildschirmkontrasteinstellung aufrufen. die Bildschirmeinstellung aufrufen. die Einstellung für die Tonsignallautstärke aufrufen. oder die Bildschirmkontrasteinstellung ändern. die Auswahl übernehmen und zur vorherigen Anzeige zurückkehren. Zur exakten Einstellung das Fadenkreuz (+) oben links mit einem stumpfen Bleistift berühren.

  • Página 55: Konfiguration Der Sperrfunktion Für Die Qualitätskontrolle

    Konfiguration Konfiguration der Sperrfunktion für die Qualitätskontrolle im Konfigurationsmenü das Menü zur Einstellung der Sperrfunktionen aufrufen. die Sperrfunktion für den ausgewählten Test eingeben. das Intervall für die Sperrfunktion einstellen. die gespeicherte Kontrollencharge in der Kontrollenchargendatenbank anzeigen/hinzufügen/löschen. Testtyp auswählen Den Pfeil im Fenster antippen, um das Dropdown-Menü zu öffnen und den gewünschten Test auszuwählen. Den Test durch Antippen auswählen.

  • Página 56: Warum Qualitätskontrolle

    Kontrollen durchgeführt werden und die Werte innerhalb des tolerierten Bereiches liegen. Auswählen von Kontrollmaterialien Für den Einsatz mit dem Analysesystem Alere Afinion AS100 empfehlen wir die Kontrollen, die von Abbott Diagnostics Technologies AS geliefert werden. Diese Kontrollsätze enthalten Kontrollmaterialien mit definierten Toleranzbereichen für das Analysesystem Alere Afinion AS100. Bei Verwendung von Kontrollen eines anderen Lieferanten muss deren Exaktheit geprüft und der Akzeptanz bereich für das Analyse system Alere Afinion...
  • Página 57 Testverfahren Vorsichtsmaßnahmen Während des Betriebes Bedienung des Analysegerätes: • Zur Bedienung des Touchscreens mit dem Finger darauf tippen. Keine Bleistifte oder andere Gegenstände verwenden, die den Touchscreen zerkratzen oder beschädigen können. Einzige Ausnahme: Bei der Funktion zur Bildschirmeinstellung einen stumpfen Bleistift verwenden. •...
  • Página 58 Testverfahren Entnahme einer Probe • Patientenprobenmaterial und Kontrollmaterial verwenden, das für den Test mit dem Gerät Afinion vorgesehen ist. • Die Länge der Kapillare im Probenentnahmeteil und damit das Probenvolumen kann bei den verschiedenen Testkassetten des Gerätes Afinion unterschiedlich sein. •...
  • Página 59 Testverfahren Analyse einer Patientenprobe/Kontrolle den Patientenprobenmodus aufrufen. den Kontrollmodus aufrufen. Der Deckel öffnet sich automatisch. Ist der Deckel vom letzten Gerätelauf noch offen und wird die Meldung “Kassette einsetzen“ angezeigt, wird dieser Schritt übersprungen und das Gerät geht über zu Schritt 2. Die Testkassette so einsetzen, dass das Barcode-Etikett nach links zeigt.
  • Página 60 Testverfahren Verwendung der Funktion Bediener-ID Eingabe der Bediener-ID Wenn diese Funktion aktiviert ist, muss die Bediener-Identifizierung (ID) vor der Verarbeitung einer Afinion Testkassette eingegeben werden (siehe „Bediener-Konfiguration“ auf Seite 14). Es können sowohl Buchstaben als auch Zahlen (maximal 16 Zeichen) eingegeben werden. Die Bediener-ID wird zusammen mit dem Ergebnis angezeigt und mit den weiteren spezifischen Daten für diese Analyse gespeichert (siehe „Patienten- und Kontrollendatensätze auf Seite 26).
  • Página 61 Testverfahren Verwendung der Funktion Kontrollen-ID Bei Qualitätskontrollen muss immer eine geeignete Kontrollen-ID eingegeben werden. Die Chargennummer des Kontrollmaterials wird als geeignete Kontrollen-ID empfohlen. Die Funktion Kontrollen-ID kann nicht deaktiviert werden. Eingabe der Kontrollen-ID Wir empfehlen, die Kontrollen-ID während der Verarbeitung der Testkassette in das Analysegerät einzugeben. Die Eingabe der Kontrollen-ID unterbricht die Verarbeitung nicht.
  • Página 62 Testverfahren Verwendung der Sperrfunktion für die Qualitätskontrolle Wenn die Sperrfunktion für ein oder mehrere Tests aktiviert wurde, muss im eingestellten Intervall eine erfolgreiche Kontrollenanalyse durchgeführt werden. Nach Ablauf des Intervalls können mit diesem Test keine weiteren Patienten untersucht werden. Um das Intervall auf Null zurückzusetzen oder den Test für Patienten freizugeben, muss eine den Einstellungen entsprechende Kontrolle durchgeführt werden.
  • Página 63 Testverfahren Durchführen von Kontrollen bei Aktivierter Sperrfunktion Zur Durchführung von Kontrollen bei aktivierter Sperrfunktion, müssen die Afinion Kontrolldaten eingegeben werden oder sie müssen zuvor in der Kontrollenchargendatenbank des Gerätes gespeichert worden sein (siehe „Konfiguration der Sperrfunktion für die Qualitätskontrolle“ auf Seite 17). 1) Die Afinion Kontrolldaten werden vor, während oder nach der Kontrollenanalyse eingegeben.
  • Página 64 Testverfahren Patienten- und Kontrollendatensätze Die Patienten- und Kontrollergebnisse werden im Speicher des Analysegerätes Alere Afinion AS100 gespeichert. Die letzten 500 Patientenergebnisse und die letzten 500 Kontrollergebnisse werden in separaten Datensätzen gespeichert. Wenn die Kapazität von 500 Ergebnissen überschritten wird, werden die ältesten Ergebnisse gelöscht.
  • Página 65 Informationscodes und Fehlerbehebung Erscheinen eines Informationscodes Informationscodes, die während der Verwendung des Analysegerätes Alere Afinion AS100 angezeigt werden, beziehen sich auf bestimmte Fehlermeldungen oder Informationen. Die Codenummern [#], die möglichen Ursachen und die Gegenmassnahmen finden Sie in der folgenden Tabelle.
  • Página 66 Informationscodes und Fehlerbehebung Informationscodes durch Probenmaterial oder Testkassette Grund Erforderliche Maßnahmen Unzureichendes Probenvolumen: Den Test mit einer neuen Probe und einer neuen Testkassette wiederholen. - Leere Kapillare Die Kapillare muss komplett gefüllt und frei von Luftblasen sein (siehe Packungsbeilage - Luftblase in Kapillare für verwendeten Afinion Test).
  • Página 67 Afinion um technische Unterstützung bitten. Bei Kontaktaufnahme bitte folgende Informationen bereit halten: • Seriennummer (SN) des Alere Afinion AS100 Analysegerätes – siehe Etikette auf der Unterseite des Gerätes • Versionsnummer der Software – siehe Display beim Einschalten des Gerätes • Typ des Afinion-Tests •...

  • Página 68: Reinigung Des Gehäuses

    Die Anweisungen in der Packungsbeilage für das Afinion USB Flash Drive beachten. Garantie Abbott Diagnostics Technologies AS bietet eine Garantie von 12 Monaten ab Datum der Auslieferung an den Kunden. Für diese Zeit garantiert Abbott Diagnostics Technologies AS die Funktionsweise des Analysegerätes entsprechend den Qualitätsrichtlinien, die zum Zeitpunkt der Herstellung gültig waren.

  • Página 69: Technische Daten

    ™ Der ADCC überträgt Patienten- und Kontrollergebnisse des Alere Afinion AS100 Analyzers auf das HIS/LIS. Der ADCC gehört zum Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, das aus dem Alere Afinion AS100 Analyzer und dem Alere Afinion Data Connectivity Converter besteht. Siehe ADCC Bedienungsanleitung.
  • Página 70 Verzeichnis der Symbole Bildschirmtasten und Ihre Funktion Beim Antippen einer Bildschirmtaste wird die Funktion der betreffenden Bildschirmtaste aktiviert. Alle Bildschirmtasten die beim Betrieb des Analysegerätes Alere Afinion AS100 vorhanden sind, werden im Folgenden mit ihrer Funktion erläutert. Menü Bildschirmtaste Name Funktion Startmenü...
  • Página 71 Verzeichnis der Symbole Menü Bildschirmtaste Name Funktion Verringern Verringerung des Kontrastes bzw. der Lautstärke. Nach oben Vorheriges anzeigen. durchsuchen Nach unten Nächstes anzeigen. durchsuchen Schließen des aktuellen Menüs und Anzeigen des vorhergehenden Beenden Fensters. Übernehmen Übernahme einer Einstellung oder eines Testergebnisses. Abbrechen Abbruch eines Testergebnisses oder Vorgangs.
  • Página 72 Weitere Symbole und Zeichen Andere Symbole, Zeichen und Abkürzungen, die bei der Bedienung des Analysegeräts Alere Afinion AS100 angezeigt werden können, werden im Folgenden erläutert. Diese Symbole oder Zeichen dienen nur der Information und können nicht durch Berühren des Touchscreens aktiviert werden.
  • Página 74 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 75 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 76: Symboles Et Abreviations

    Symboles et Abreviations Les symboles et abréviations suivants sont utilisés dans l’étiquetage du produit et les instructions du système d’analyse Alere Afinion ™ AS100. Symbole/Abréviation Explication Conformité avec la Directive européenne 98/79/CE sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro Appareil médical de diagnostic in vitro Numéro de référence du catalogue Numéro du lot...
  • Página 77 Table des Matières Sommaire Introduction Usage approprié du système d'analyse Alere Afinion AS100 ™ À propos du manuel d'utilisation Vérification du contenu de l’emballage Description du Système Description de l’appareil Alere Afinion AS100 ™ d’Analyse Description de la cassette de dosage Afinion ™...
  • Página 78 Informations de service Entretien et Garantie Nettoyage et entretien Mise au rebut de l’appareil Mise à jour du logiciel Garantie Caractéristiques Techniques Appareil Alere Afinion AS100 Equipement additionnel Galerie d’icônes Les boutons et leur fonction Autres symboles et signes 4 | FR...

  • Página 79: Introduction

    Connectivity Converter. Alere Afinion AS100 est un appareil compact multi-dosages pour la réalisation de tests décentralisés. Il est conçu pour l’analyse des cassettes de dosage Afinion. Le système d’analyse Alere Afinion est facile d’emploi, rapide et fournit des résultats fiables et précis.

  • Página 80: Description De L'appareil Alere Afinion

    Description du Système d’Analyse Description de l’Appareil Alere Afinion AS100 ™ La figure 1 représente les principaux composants extérieurs de l’appareil Alere Afinion AS100. Figure 1 Bouton ON/OFF: Mise en marche et arrêt de l’appareil. DEL rouge et verte: Diodes électroluminescentes (DEL) indiquant si l’appareil est activé ou non.

  • Página 81: Description De La Cassette De Dosage Afinion

    Description du Système d’Analyse Description de la Cassette de Dosage Afinion ™ La cassette de dosage Afinion diffère selon l’analyse à mesurer, car la composition du réactif, les volumes de réactif et les dispositifs intégrés sont spécifiques au dosage. L’étiquette de la cassette de dosage a une couleur unique pour le dosage. Les cassettes de dosage sont emballées séparément dans des pochettes individuelles pour protéger les produits chimiques et les dispositifs en plastique contre la lumière, la poussière et l’humidité.

  • Página 82: Fonctionnement Du Système D'analyse Alere Afinion

    Étalonnage L’appareil Alere Afinion AS100 a été conçu pour fournir des résultats fiables et précis. Au cours de leur fabrication, tous les appareils sont étalonnés selon un système de référence. Cette procédure a été mise en place afin que tous les appareils fonctionnent avec une tolérance identiques.

  • Página 83: Placement De Votre Appareil

    Démarrage Placement de Votre Appareil Placez votre appareil Alere Afinion AS100 sur une surface sèche, propre, stable et horizontale. Assurez-vous que l’appareil est suffisamment espacé des objets environnants, d’au moins 10 cm de chaque côté. Acclimatez l’appareil à température ambiante avant de l’utiliser (15-32ºC).

  • Página 84: Mise En Marche De L'analyseur

    Démarrage Mise en Marche du Système de l’Analyseur Mettez l’analyseur sous tension en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt (Figure1). Une procédure de démarrage automatique sera lancée. Veuillez patienter. N’ouvrez pas le couvercle manuellement. La procédure de démarrage automatique va être lancée peu de temps après la mise en marche de l’analyseur. La lumière rouge en haut de l’analyseur s’allumera, indiquant que ce dernier est occupé.

  • Página 85: Utilisation De L'appareil

    Les fonctions des touches sont expliquées dans la “Galerie d’icônes”, page 32–34. Le second élément opérationnel majeur de l’appareil Alere Afinion AS100 est la chambre à cassette. Elle est conçue pour recevoir la cassette de dosage dans une seule orientation.

  • Página 86: Configuration

    Configuration Les Menus Alere Afinion ™ Menu de démarrage Menu principal Menu de configuration Menu de configuration Menu de configuration Menu de configuration de l’ID patient de l’opérateur de verrouillage CQ Menu des paramètres Menu Date/Heure Menu de l’écran et du régionaux volume 12 | FR...

  • Página 87: Définition De La Configuration

    Configuration Définition de la Configuration Avant d’utiliser votre analyseur Alere Afinion AS100, vous devez définir la configuration conformément à vos besoins. Pour accéder au menu de configuration, procédez comme suit : Menu de démarrage Appuyez sur pour accéder au menu principal.

  • Página 88: Configuration De L'opérateur

    Configuration Configuration de l’Opérateur Appuyez sur dans le menu de configuration pour accéder au menu de configuration de l’opérateur. ID opérateur activé/désactivé Touchez dans le menu de configuration de l’opérateur pour activer/désactiver l’ID opérateur. Sélectionnez pour désactiver la fonction d’ID opérateur. Sélectionnez pour activer l’ID opérateur.

  • Página 89: Copie De La Liste Des Opérateurs

    Configuration Configurez le niveau de l’opérateur : 1) Utilisateur 2) Superviseur Configurez les dosages accessibles. Vérifiez le dosage accessible pour cet opérateur. Appuyez sur pour revenir en arrière et modifier l’ID opérateur. Appuyez sur pour accepter et enregistrer le nouvel opérateur dans la liste des opérateurs. La liste des opérateurs peut contenir 1000 ID opérateurs.

  • Página 90: Ajustement Des Paramètres De L'écran/Du Bip

    Configuration Entrez la date ou l’heure d’aujourd’hui. Appuyez sur pour confirmer et revenir à la vue précédente. Ajustement des Paramètres de l’Écran/du Bip Appuyez sur dans le menu de configuration et entrez les paramètres de l’écran/du bip. Le contraste de l’écran peut être ajusté. Appuyez sur pour entrer le paramètre de contraste de l’écran.

  • Página 91: Configuration De Verrouillage Cq

    Configuration Configuration de Verrouillage CQ Appuyez sur dans le menu de configuration pour accéder au menu des paramètres du verrouillage CQ. Appuyez sur pour configurer le verrouillage CQ pour l’essai sélectionné. Appuyez sur pour configurer l’intervalle de verrouillage CQ. Appuyez sur pour afficher/ajouter/supprimer les lots de contrôle stockés dans la base de données des lots de contrôle.

  • Página 92: Utilité Des Tests De Contrôle Qualité

    • Si vous obtenez un résultat inattendu lors de l’analyse d’un échantillon de patient. • Lors de la formation de nouveaux membres du personnel à l’utilisation du système d’analyse Alere Afinion AS100. • Si des législations régionales ou nationales réclament des analyses de contrôle plus fréquentes, effectuez le contrôle de qualité...

  • Página 93: Précautions D'emploi

    - Acclimatez les cassettes de dosage Afinion à la température recommandée avant de les utiliser. - Mettez en marche votre appareil Alere Afinion AS100 afin qu’il soit prêt pour la première analyse de la journée. - Enregistrez l’ID de l’utilisateur (facultatif). Voir la procédure page 22.
  • Página 94 Procedures d’Essai Prélèvement d’un Échantillon • Les échantillons de patients et le matériel de contrôle sont spécifiques à chaque dosage Afinion. • La longueur du capillaire contenu dans le dispositif d’échantillonnage, et par conséquent le volume de l’échantillon, peuvent également varier en fonction des différents dosages Afinion. •...
  • Página 95 Procedures d’Essai Analyse d’un Échantillon Patient/de Contrôle Appuyez sur pour accéder au mode d’échantillon patient. Appuyez sur pour accéder au mode de contrôle. Le couvercle s’ouvre automatiquement. Si le couvercle est laissé ouvert depuis l’exécution précédente et que « Insérer la cassette » est affiché, cette étape est superflue et vous pouvez commencer à...

  • Página 96: Utilisation De La Fonction Id Patient

    Procedures d’Essai Utilisation de la Fonction ID Opérateur Saisie de l’ID opérateur Si elle est activée, la fonction ID opérateur (identification de l’opérateur) est nécessaire avant tout traitement d’une cassette de dosage Afinion Test Cartridge (voir « Configuration opérateur » page 14). Vous pouvez entrer des lettres et des chiffres (maximum 16 caractères).
  • Página 97 Procedures d’Essai Utilisation de la Fonction ID de Contrôle Dans les tests de contrôle de la qualité, un ID de contrôle adapté doit toujours être saisi. Le numéro de lot du matériau de contrôle est recommandé comme ID de contrôle adapté. La fonction d’ID de contrôle ne peut pas être désactivée. Saisie de l’ID de contrôle Il est recommandé...
  • Página 98 Procedures d’Essai Utilisation de la Fonction de Verrouillage CQ Quand la fonction de verrouillage CQ est activée pour un ou plusieurs essais, un test de contrôle approuvé est requis dans l’intervalle configuré. Si l’intervalle expire, le test patient pour l’essai sera verrouillé. Une exécution de contrôle réussie doit être réalisée conformément à...
  • Página 99 Procedures d’Essai Effectuer des Contrôles avec la Fonction de Verrouillage CQ Activée Quand vous exécutez des contrôles avec la fonction de verrouillage CQ activée, les données de contrôle Afinion doivent être entrées ou préalablement enregistrées dans la base de données des lots de contrôle de l’instrument. Voir « Configuration verrouillage CQ », page 17.
  • Página 100 Registres des Résultats Patient et de Contrôle Les résultats patient et de contrôle sont stockés dans la mémoire de l’analyseur Alere Afinion AS100. Les 500 derniers résultats patient et les 500 derniers résultats de contrôle sont enregistrés dans des registres distincts. Quand la capacité de 500 résultats est dépassée, le résultat le plus ancien est supprimé.
  • Página 101 Codes d’Information et Dépannage Apparition d’un Code d’information Les codes d’information qui peuvent apparaître en cours d’utilisation de l’appareil Alere Afinion AS100 font référence à des informations spécifiques ou à des messages d’erreur. Les numéros de code, les causes possibles et les solutions sont expliqués dans le tableau ci-dessous.
  • Página 102 Codes d’Information et Dépannage Codes d’Informations Causés par un Échantillon ou la Cassette de Dosage Cause Mesure à prendre Répétez le dosage avec un nouveau prélèvement et une nouvelle cassette de dosage. Volume de prélèvement insuffisant : Vérifiez que le capillaire est complètement rempli, sans bulles d'air (voir brochure pour - Capillaire vide le dosage Afinion utilisé).

  • Página 103: Informations De Service

    Avant de demander assistance, veuillez enregistrer les informations suivantes: • Numéro de série (SN) de l’appareil Alere Afinion AS100 - consultez l’étiquette sous l’appareil • Numéro de version du logiciel - consultez l’écran quand vous mettez l’appareil en marche •...

  • Página 104: Entretien Et Garantie

    Entretien et Garantie Nettoyage et Entretien L’Alere Afinion AS100 ne requiert pas d’autre entretien que le nettoyage de l’extérieur de l’appareil et de la chambre à cassette. Nettoyage extérieur Nettoyer l’extérieur de l’Alere Afinion AS100 lorsque c’est nécessaire. La plupart des taches s’éliminent à l’eau ou au détergent doux.

  • Página 105: Caractéristiques Techniques

    Data Connectivity Converter (ADCC) ™ L’ADCC transfère les résultats patient et contrôle de l’analyseur Alere Afinion AS100 vers les systèmes LIS/HIS. L’ADCC est un composant de l’analyseur Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, qui comporte l’analyseur Alere Afinion AS100 et Alere Afinion Data Connectivity Converter.
  • Página 106 Les Boutons et Leur Fonction Une pression sur un bouton à l’écran activera la fonction correspondant à ce bouton. Tous les boutons tactiles susceptibles d’apparaître pendant le fonctionnement de l’analyseur Alere Afinion AS100 sont expliqués ci-dessous par leur fonction. Menu...
  • Página 107 Galerie d’Icônes Menu Bouton tactile Fonction Diminuer Diminuez le contraste/volume. Faire défiler vers le haut Affichez précédent. Faire défiler vers le bas Affichez suivant. Quitter Quittez le menu actuel et retournez à l'écran précédent. Accepter Acceptez (un paramètre ou un résultat de test). Annuler Annulez le résultat de test ou l'opération.
  • Página 108 Autres Symboles et Signes Les autres symboles, signes et abréviations susceptibles d’apparaître pendant le fonctionnement de l’analyseur Alere Afinion AS100 Analyzer sont expliqués ci-dessous. Ces symboles ou signes ne sont qu’informatifs et ne peuvent pas être activés comme les boutons.
  • Página 110 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 111 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 112 Simboli ed Abbreviazioni I simboli e le abbreviazioni che seguono vengono utilizzati per l’etichettatura dei prodotti e le istruzioni del sistema di analisi Afinion AS100. ™ Simbolo/Abbreviazione Significato Conformità alla direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medicali per la diagnostica in Vitro Dispositivo medicale per la diagnostica in Vitro Numero di catalogo Numero di lotto...
  • Página 113 Impiego previsto per il sistema di analisi Alere Afinion AS100 ™ Informazioni sul manuale d'uso Contenuto della confezione Descrizione del Descrizione dell'analizzatore Alere Afinion AS100 Sistema di Analisi Descrizione della cartuccia per test Afinion ™ Funzionamento del sistema di analisi Alere Afinion AS100 ™...
  • Página 114 Informazioni per l'assistenza tecnica Manutenzione e Garanzia Pulizia e manutenzione Smaltimento dell'analizzatore Aggiornamento del software Garanzia Specifiche Tecniche Analizzatore Alere Afinion AS100 Equipaggiamento extra Raffigurazione delle Icone Pulsanti a video e relative funzioni Altri simboli e segni 4 | IT...

  • Página 115: Informazioni Sul Manuale D'uso

    Prima di iniziare ad utilizzare il sistema di analisi Alere Afinion AS100, si consiglia di acquisire familiarità con queste istruzioni d’uso. Alcune delle informazioni contenute nel presente manuale sono accompagnate da un simbolo che rimanda alle seguenti note: Manipolazione da parte dell’operatore...
  • Página 116 Descrizione del Sistema di Analisi Descrizione dell’Analizzatore Alere Afinion AS100 ™ La figura 1 illustra i principali componenti esterni dell’analizzatore Alere Afinion AS100. Figura 1 Pulsante ON/OFF: Accende e spegne l’analizzatore. LED rosso e verde: Diodi luminosi (LED) indicanti lo stato di attività o meno dell’analizzatore.
  • Página 117 Descrizione del Sistema di Analisi Descrizione della Cartuccia per Test Afinion ™ La cartuccia per test Afinion è unica per ogni analita da misurare, così come la composizione del reagente, i volumi del reagente e i dispositivi integrati sono specifici per ogni test. L’etichetta della cartuccia per test ha un colore univoco per il test. Le cartucce sono confezionate separatamente in buste di carta metallizzata per proteggere gli agenti chimici e i dispositivi plastici da luce, polvere e umidità.

  • Página 118: Controllo Interno Del Processo

    ™ Il sistema di analisi Alere Afinion AS100 utilizza diversi metodi di dosaggio chimico e meccanico abbinati con tecnologie di elabora zione e misurazione avanzate e computerizzate. Una cartuccia con un campione del paziente o del controllo viene collocata nel vano cartuccia dell’analizzatore.

  • Página 119: Collegamento All'alimentazione Elettrica

    Operazioni Preliminari di Avvio Posizionamento dell’analizzatore Collocare l’analizzatore Alere Afinion AS100 su un piano di lavoro orizzontale, stabile, asciutto e pulito, oltre che all’interno di un’area libera da oggetti per almeno 10 cm rispetto ad ogni lato. Accertarsi che l’analizzatore abbia raggiunto la temperatura ambiente (15-32ºC) prima del suo utilizzo.
  • Página 120 Operazioni Preliminari di Avvio Accensione dell’Analizzatore Accendere l’analizzatore premendo il pulsante ON/OFF (Figura 1). Si avvierà una procedura di avvio automatico. Attendere. Non aprire manualmente il coperchio. La procedura di avvio automatico parte poco dopo l’accensione dell’analizzatore. La spia rossa in alto nell’analizzatore si accenderà, indicando che l’analizzatore è...

  • Página 121: Screen Saver

    Operazioni Preliminari di Avvio Utilizzo dell’Analizzatore L’analizzatore Alere Afinion AS100 dispone di due interfacce principali per l’utente, il touch screen e il vano cartuccia. L’analizzatore può essere azionato semplicemente utilizzando il pulsanti visualizzati sullo schermo. Durante ogni fase operativa vengono visualizzati esclusivamente i pulsanti necessari.
  • Página 122 Configurazione I menu di Alere Afinion ™ Menu di avvio Menu principale Menu di configurazione Menu di configurazione ID Menu di configurazione Menu di configurazione paziente operatore blocco per QC Menu Impostazioni Menu Data/ora Menu Schermo e geografiche volume 12 | IT...
  • Página 123 Configurazione Impostazione della Configurazione Prima di utilizzare Alere Afinion AS100 Analyzer, impostare la configurazione in base alle proprie esigenze. Per accedere al menu di configurazione: Menu di avvio Toccare per accedere al menu principale. Menu principale Toccare per accedere al menu di configurazione.
  • Página 124 Configurazione Configurazione dell’operatore Toccare nel menu di configurazione per accedere al menu di configurazione dell’operatore. Attivazione/disattivazione della funzione ID operatore Toccare in operator configuration menu to enable/disable operator ID. Selezionare per disattivare la funzione ID operatore. Selezionare per attivare la funzione ID operatore. Qualsiasi ID operatore è accettato. Selezionare per attivare la funzione ID operatore con verifica.

  • Página 125: Impostazione Di Data E Ora

    Configurazione Configurare il livello dell’operatore: 1) Utente 2) Supervisore Configurare i test accessibili. Selezionare i test ai quali tale operatore può accedere. Toccare per tornare indietro e modificare l’ID operatore. Toccare per accettare e salvare il nuovo operatore nell’elenco degli operatori. L’elenco degli operatori può...
  • Página 126 Configurazione Regolazione dello Schermo e del Segnalatore Acustico Toccare nel menu di configurazione per accedere al menu di configurazione dello schermo e del segnalatore acustico. È possibile regolare il contrasto dello schermo. Toccare per accedere all’impostazione del contrasto dello schermo. Toccare per accedere all’impostazione dell’allineamento dello schermo.
  • Página 127 Configurazione Configurazione del Blocco per QC Toccare nel menu di configurazione per accedere al menu di configurazione del blocco per QC. Toccare per configurare il blocco per QC per il dosaggio selezionato. Toccare per configurare l’intervallo per il blocco per QC. Toccare per visualizzare/aggiungere/eliminare i lotti di controllo memorizzati nel database dei lotti di controllo.
  • Página 128 Perché Effettuare i Controlli di Qualità dei Test I controlli di qualità dei test devono essere effettuati per verificare il corretto funzionamento del sistema di analisi Alere Afinion AS100 e l’affidabilità dei risultati prodotti. Risultati accurati per i campioni del paziente possono essere garantiti soltanto quando vengono effettuati dei controlli di routine e i valori di tali controlli ricadono nei range di accettabilità.

  • Página 129: Esecuzione Del Test

    Esecuzione del Test Precauzioni Durante l’utilizzo dell’analizzatore: • Operare sul touch screen esclusivamente con la punta delle dita. Non utilizzare penne o altri oggetti che potrebbero graffiare o danneggiare lo schermo. Eccezione: qualora sia necessario utilizzare la funzione di allineamento dello schermo, utilizzare una matita spuntata.
  • Página 130 Esecuzione del Test Prelievo e Campionamento • Il campione del paziente ed il materiale di controllo da utilizzare sono specifici per ogni test Alere Afinion. • I test Afinion possono differenziarsi per la lunghezza dei capillari nei dispositivi di campionamento, oltre che, conseguentemente, per il volume di campione prelevato.
  • Página 131 Esecuzione del Test Analisi del Campione del Paziente/di Controllo Toccare per accedere alla modalità campione del paziente. Toccare per accedere alla modalità controllo. Il coperchio si apre automaticamente. Se il coperchio viene lasciato aperto dall’analisi precedente e viene visualizzato un messaggio che richiede l’inserimento della cartuccia, questo passaggio viene saltato ed è...
  • Página 132 Esecuzione del Test Uso della Funzione ID Operatore Immissione dell’ID operatore Se attivo, il codice di identificazione dell’operatore (ID operatore) è richiesto prima dell’analisi di una cartuccia per test Afinion. (vedere “Configurazione dell’operatore” a pagina 14). È possibile utilizzare lettere e numeri (max. 16 caratteri). L’ID operatore sarà visualizzato con il risultato e memorizzato insieme ai dati specifici dell’analisi in questione (vedere “Registro dei risultati dei pazienti e dei controlli”, a pagina 26).
  • Página 133 Esecuzione del Test Uso della Funzione ID Controllo Nei test di controllo della qualità, è sempre necessario immettere un ID controllo adatto. Il numero di lotto del materiale di controllo è consigliato come ID controllo adatto. La funzione ID controllo non può essere disattivata. Immissione dell’ID controllo Si consiglia di immettere l’ID controllo durante l’elaborazione della cartuccia per test nell’analizzatore.
  • Página 134 Esecuzione del Test Uso della Funzione Blocco per QC Quando la funzione Blocco per QC è attiva per uno o più dosaggi, è richiesta l’esecuzione di un test di controllo approvato all’interno dell’intervallo di tempo configurato. Se l’intervallo di tempo scade, il test del paziente per questo dosaggio viene bloccato. È...
  • Página 135 Esecuzione del Test Esecuzione dei Controlli con la Funzione Blocco per QC Attiva Quando si eseguono dei controlli con la funzione di blocco per QC attiva, è necessario immettere i dati di controllo di Afinion o utilizzare quelli precedentemente memorizzati nel database dei lotti di controllo dello strumento. Vedere “Configurazione del blocco per QA”...
  • Página 136 Registro dei Risultati dei Pazienti e dei Controlli I risultati dei pazienti e dei controlli sono conservati nella memoria di Alere Afinion AS100 Analyzer. Gli ultimi 500 risultati dei pazienti e gli ultimi 500 risultati dei controlli sono salvati in registri separati. Al raggiungimento dei 500 risultati, viene eliminato quello meno recente.
  • Página 137 Visualizzazione di un Codice Informativo I codici informativi che potrebbero comparire durante l’utilizzo dell’analizzatore Alere Afinion AS100 fanno riferimento a particolari informazioni od a messaggi di errore. Nella tabella sotto riportata ne sono elencati i numeri di codice [#], le possibili cause e le corrispondenti azioni correttive.
  • Página 138 Codici Informativi ed Inconvenienti PossibilI Messaggi Informativi Causati da Anomalie del Campione o della Cartuccia per Test Causa Azione da intraprendere Volume del campione Ripetere il test con un nuovo campione e una nuova cartuccia. insufficiente: Assicurarsi che il capillare sia completamente riempito senza bolle d'aria (vedere il - Capillare vuoto foglietto illustrativo del test Afinion in uso).

  • Página 139: Informazioni Per L'assistenza Tecnica

    Se il problema persiste anche dopo aver attuato le azioni correttive, richiedere l’assistenza tecnica al proprio distributore Alere Afinion di zona. Prima di richiedere assistenza, annotare le seguenti informazioni: • Numero di serie dell’analizzatore (SN) Alere Afinion AS100 – vedere l’etichetta sulla parte inferiore dell’analizzatore. • Numero di versione del software – visualizzata all’accensione dell’analizzatore.

  • Página 140: Aggiornamento Del Software

    Manutenzione e Garanzia Pulizia e Manutenzione L’analizzatore Alere Afinion AS100 non richiede alcun tipo di manutenzione eccettuate le operazioni di pulizia esterna e la pulizia del vano cartuccia. Pulizia esterna Le operazioni di pulizia esterna dell’analizzatore Alere Afinion AS100 vanno eseguite quando necessario. La maggior parte degli schizzi e delle macchie può...

  • Página 141: Specifiche Tecniche

    Connect, che comprende anche l’analizzatore Alere Afinion AS100 e l’Alere Afinion Data Connectivity Converter. Consultare il manuale d’uso ADCC. Per informazioni su Alere Afinion AS100 Analyzer Connect o sul lettore del codice a barre e sulla stampante, contattare il proprio fornitore locale Alere Afinion.
  • Página 142 Raffigurazione delle Icone Pulsanti a Video e Relative Funzioni Toccando un pulsante a video si attiva la funzione ad esso relativa. Tutti i pulsanti a video visualizzati durante l’uso di Alere Afinion AS100 Analyzer sono illustrati di seguito insieme alla relativa funzione. Menu Pulsante a video Nome...
  • Página 143 Raffigurazione delle Icone Menu Pulsante a video Nome Funzione Decremento Diminuzione del contrasto/volume. Scorrimento in alto Visualizzazione della voce precedente. Scorrimento in basso Visualizzazione della voce successiva. Esci Uscita dal menu corrente e ritorno alla schermata precedente. Accetta Accettazione di un'impostazione o di un risultato di test. Annulla Annullamento del risultato del test o dell'operazione.
  • Página 144 Altri Simboli e Segni Di seguito sono illustrati altri simboli, segni e abbreviazioni che possono comparire durante il funzionamento di Alere Afinion AS100 Analyzer. Tali simboli o segni hanno valore puramente informativo e non possono essere attivati come i pulsanti.
  • Página 146 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 147 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 148: Símbolos Y Abreviaturas

    Símbolos y Abreviaturas En el etiquetado de producto y en las instrucciones del Sistema Analizador Alere Afinion AS100, se utilizan los siguientes símbolos y ™ abreviaturas. Símbolo/Abreviatura Explicación Conformidad con la directiva europea 98/79/EC sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de catálogo Número de lote...
  • Página 149 Índice Índice Introducción Uso previsto del Sistema Analizador Alere Afinion AS100 ™ Sobre este Manual del usuario Revisión del contenido del paquete Descripción del Sistema Descripción del Analizador Alere Afinion AS100 ™ Analizador Descripción del cartucho de análisis Afinion ™ Funcionamiento del Sistema Analizador Alere Afinion AS100.

  • Página 150: Índice

    Índice Procedimientos de Análisis Precauciones durante el funcionamiento Cuando utilice el analizador Cuando manipule el cartucho de análisis Preparación para un análisis Alere Afinion ™ Recogida de una muestra Análisis de una muestra de paciente o de control Función de identificación de operario Introducción de la identificación de operario Uso de la función de identificación de paciente Introducción de la identificación de paciente...

  • Página 151: Introducción

    Alere Afinion AS100 Analyzer y el Alere Afinion Data Connectivity Converter. El Alere Afinion AS100 es un analizador compacto multiensayo para pruebas cerca del paciente (PCP). Se ha diseñado para analizar cartuchos de análisis Afinion. El Sistema Analizador Alere Afinion es fácil de utilizar, rápido y sus resultados son fiables y precisos.

  • Página 152: Descripción Del Analizador Alere Afinion ™ As100

    Descripción del Sistema Analizador Descripción del Analizador Alere Afinion AS100 ™ En la figura 1 se muestran los principales componentes externos del Analizador Alere Afinion AS100. Figura 1 Botón de encendido/apagado: Enciende y apaga el analizador. LED rojo y verde: Diodos emisores de luz que indican si el analizador está...

  • Página 153: Descripción Del Sistema Analizador

    Descripción del Sistema Analizador Descripción del Cartucho de Análisis Afinion ™ El cartucho de análisis Afinion es único para cada analito a medir, mientras que la composición del reactivo, los volúmenes de los reactivos y los dispositivos integrados son específicos de la prueba. La etiqueta del cartucho tiene un color exclusivo para la prueba. Los cartuchos de prueba se empaquetan por separado en bolsas de papel para proteger los productos químicos y dispositivos plásticos de la luz, la suciedad y la humedad.

  • Página 154: Funcionamiento Del Sistema Analizador Alere Afinion

    Calibración El Analizador Alere Afinion AS100 ha sido fabricado para ofrecer resultados fiables y precisos. Durante su fabricación se calibra con un sistema de referencia. Este procedimiento se ha establecido para garantizar que todos los analizadores funcionen dentro de límites idénticos de tolerancia.

  • Página 155: Ubicación Del Analizador

    Ubicación del Analizador Coloque el Analizador Alere Afinion AS100 sobre una superficie horizontal, estable, limpia y seca. Asegúrese de que el analizador está situado en un lugar con suficiente espacio, 10 cm como mínimo a cada lado, para su correcta ventilación.

  • Página 156: Cómo Encender El Analizador

    Introducción Cómo Encender el Analizador Encienda el analizador pulsando el botón de encendido (Figura 1). Se inicia el procedimiento de arranque. Espere. No abra la tapa manualmente. El procedimiento automático arranque se inicia poco después de que el analizador se haya encendido. La luz roja en la parte superior del analizador se enciende, indicando que el analizador está...

  • Página 157: Uso Del Analizador

    Uso del Analizador El Analizador Alere Afinion AS100 tiene dos interfaces de usuario principal, la pantalla táctil y la cámara del cartucho. El uso del analizador resulta sencillo gracias a los botones táctiles de la pantalla. Sólo se muestran los botones táctiles que se necesitan en cada paso.

  • Página 158: Configuración

    Configuración Menús de Alere Afinion ™ Menú de arranque Menú principal Menú de configuración Menú de configuración de la Menú de configuración de Menú de configuración del identificación de paciente operario bloqueo de control de calidad Menú de configuración Menú de fecha y hora Menú...

  • Página 159: Ajuste De La Configuración

    Configuración Ajuste de la Configuración Antes de usar el Analizador Alere Afinion AS100 debe configurarlo de acuerdo con sus necesidades. Para acceder al el menú de configuración, realice el siguiente procedimiento: Menú de arranque Toque para acceder al menú principal.

  • Página 160: Configuración De Operario

    Configuración Configuración de Operario Toque en el menú de configuración para acceder al menú de configuración de operario. Activación/desactivación de la identificación de operario Toque en el menú de configuración del operario para activar/desactivar la identificación de operario. Toque para desactivar la función de identificación de operario. Toque para activar la identificación de operario.

  • Página 161: Cómo Copiar La Lista De Operarios

    Configuración Configure el nivel del operario: 1) Usuario 2) Supervisor Configure las pruebas accesibles. Compruebe las pruebas accesibles para este operario. Toque para volver y modificar la identificación de operario. Toque para aceptar y guardar el nuevo operario en la lista de operarios. Se pueden almacenar hasta 1000 identificación de operario en la lista de operarios.

  • Página 162: Ajuste De La Configuración De Pantalla/Avisos

    Configuración Ajuste de la Configuración de Pantalla/Avisos Toque en el menú de configuración para acceder a la configuración de la pantalla y los avisos. El contraste de la pantalla se puede ajustar. Toque para acceder a la configuración de contraste de la pantalla. Toque para acceder a la configuración de alineación de la pantalla.

  • Página 163: Configuración Del Bloqueo Del Control De Calidad

    Configuración Configuración del Bloqueo del Control de Calidad Toque en el menú de configuración para acceder al menú de configuración del bloqueo del control de calidad. Toque para configurar el bloqueo del control de calidad del ensayo seleccionado. Toque para configurar el intervalo de bloqueo del control de calidad. Toque para ver/añadir/eliminar lotes de control guardados en la base de datos.

  • Página 164: Por Qué Deben Hacerse Pruebas De Control De Calidad

    Selección del Material de Control Recomendamos los controles de Abbott Diagnostics Technologies AS para su uso con el Sistema Analizador Alere Afinion AS100. Estos kits de control contienen materiales de control con los rangos aceptables establecidos para el Sistema Analizador Alere Afinion AS100.

  • Página 165: Procedimientos De Análisis

    Procedimientos de Análisis Precauciones Durante el Funcionamiento Cuando utilice el analizador: • Toque la pantalla táctil con las yemas de los dedos. No utilice bolígrafos u otros objetos que puedan rayar o dañar la pantalla. Excepción: Si necesita la función de alineación de pantalla, utilice un lápiz de punta roma. •...

  • Página 166: Recogida De Una Muestra

    Procedimientos de Análisis Recogida de una Muestra • El material de muestra del paciente y el material de control que se va a utilizar es específico para cada análisis Afinion. • La longitud del capilar del dispositivo de muestreo y, por tanto, el volumen de la muestra, pueden variar también para cada análisis Afinion.

  • Página 167: Análisis De Una Muestra De Paciente O De Control

    Procedimientos de Análisis Análisis de una Muestra de Paciente o de Control Toque para acceder al modo de muestra de paciente. Toque para acceder al modo de control. La tapa se abre automáticamente. Si la tapa está abierta desde el ciclo anterior y se muestra “Insert Cartridge” (inserte el cartucho), omita este paso y continúe en el paso 2.

  • Página 168: Función De Identificación De Operario

    Procedimientos de Análisis Función de Identificación de Operario Introducción de la identificación de operario Si esta función está activada, será necesario introducir la identificación del operario antes de procesar un cartucho de análisis Alere Afinion (consulte “Administración de operarios” en la página 14). La identificación del operario se mostrará...

  • Página 169: Uso De La Función De Identificación De Control

    Procedimientos de Análisis Uso de la Función de Identificación de Control En las comprobaciones de control de calidad, se debe introducir siempre una identificación de control adecuada. Recomendamos utilizar para ello el número de lote del material de control. No es posible desactivar la función de identificación de control. Introducción de la identificación del control Recomendamos introducir la identificación de control durante el procesamiento del cartucho de análisis en el analizador.

  • Página 170: Función De Bloqueo Del Control De Calidad

    Procedimientos de Análisis Función de Bloqueo del Control de Calidad Cuando la función de bloqueo del control de calidad está activada para uno o más ensayos, es necesario superar las pruebas de control en el intervalo configurado. Si el intervalo expira, se bloquean las pruebas del ensayo del paciente. Para restablecer el intervalo o desbloquear el ensayo para las pruebas del paciente, debe realizarse un ciclo de control conforme a la configuración.

  • Página 171: Realización De Controles De Calidad Con Función De Bloqueo

    Procedimientos de Análisis Realización de Controles de Calidad con Función de Bloqueo Cuando se ejecutan los controles con la función de bloqueo del control de calidad activada, es necesario introducir los datos de control de Afinion o que los datos se hayan almacenado previamente en la base de datos de lotes de control del equipo. Consulte “Configuración de bloqueo del control de calidad”...

  • Página 172: Registros De Los Resultados De Control Y De Paciente

    Registros de los Resultados de Control y de Paciente Los resultados de paciente y de control se almacenan en la memoria del Analizador Alere Afinion AS100. Los últimos 500 resultados de los pacientes y los últimos 500 resultados de control se guardan en registros separados. Cuando se supera la capacidad de 500 resultados, se elimina el resultado más antiguo.
  • Página 173 Códigos de Información y Solución de Problemas Cuando Aparece un Código de Información Al utilizar el Analizador Alere Afinion es posible que aparezcan códigos de información que hacen referencia a mensajes de error o de información específicos. A continuación, se enumeran los números de código y sus posibles causas y acciones a realizar. Si el analizador detecta un problema durante el procesamiento de un cartucho de análisis, el análisis se interrumpirá...

  • Página 174: Códigos De Información Y Solución De Problemas

    Códigos de Información y Solución de Problemas Códigos de Información Generados por la muestra o el Cartucho de Análisis Causa Acción correctiva Volumen insuficiente de muestra: Repita el análisis con una nueva muestra y un nuevo cartucho. - Capilar vacío Asegúrese de que el capilar está...

  • Página 175: Información De Servicio

    Antes de solicitar asistencia técnica, anote la siguiente información: • Número de serie del Analizador Alere Afinion AS100 que encontrará en la etiqueta de la parte inferior del analizador • Número de serie del software que se mostrará en la pantalla al conectar el analizador •...

  • Página 176: Modo De Desechar El Analizador

    Garantía y Mantenimiento Limpieza y Mantenimiento El Analizador Alere Afinion AS100 no requiere ningún tipo de mantenimiento, excepto la limpieza del exterior y de la cámara del cartucho. Limpieza del exterior El exterior del Analizador Alere Afinion AS100 debe limpiarse siempre que sea necesario. La mayoría de las manchas y fluidos vertidos pueden eliminarse con agua o con un detergente suave.

  • Página 177: Especificaciones Técnicas

    Data Connectivity Converter (ADCC) ™ ADCC transfiere los resultados de los pacientes y el control de Alere Afinion AS100 Analyzer a los sistemas LIS/HIS. ADCC es un componente de Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, que incluye el Alere Afinion AS100 Analyzer y el Alere Afinion Data Connectivity Converter.
  • Página 178 Botones Táctiles y sus Funciones Al tocar un botón en la pantalla se activa la función de dicho botón. La función de los botones táctiles que pueden aparecer durante el funcionamiento del Analizador Alere Afinion AS100 se explica a continuación. Menú...

  • Página 179: Galería De Iconos

    Galería de Iconos Menú Botón táctil Nombre Función Disminuir Disminuir el contraste y el volumen. Desplazarse hacia arriba Vista anterior. Desplazarse hacia abajo Ver siguiente. Salir Salir del menú actual y volver a la pantalla anterior. Aceptar Aceptar (un ajuste o el resultado de una prueba). Anular Anular el resultado de la prueba o cancelar la operación.

  • Página 180: Otros Símbolos Y Signos

    Galería de Iconos Otros Símbolos y Signos Otros símbolos, signos y abreviaturas que pueden aparecer durante el funcionamiento del Analizador Alere Afinion AS100 se explican a continuación. Estos símbolos o signos son sólo informativos y no pueden activarse como los botones.
  • Página 182 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 183 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 184: Símbolos E Abreviaturas

    Símbolos e Abreviaturas Os símbolos e abreviaturas que se seguem são usados nos rótulos e instruções do produto para o Alere Afinion AS100 Analyzer System. ™ Símbolo/Abreviatura Explicação Conformidad con la directiva europea 98/79/EC sobre dispositivos médicos para diagnóstico in Vitro Dispositivo Médico de Diagnóstico in Vitro Número do catálogo Número do lote...
  • Página 185 Índice Índice Introdução Utilização Prevista do Alere Afinion AS100 Analyzer System ™ Sobre este Manual do Utilizador Verificar os conteúdos da embalagem Descrição do Sistema Descrição do Alere Afinion AS100 Analyzer ™ do Analisador Descrição do Cartucho de Ensaio Afinion ™...

  • Página 186: Índice

    Índice Procedimentos de Teste Precauções da operação Quando operar o Analisador Quando manusear o Cartucho de Ensaio: Preparar uma análise Alere Afinion ™ Colher uma amostra Analisar uma amostra de paciente/controlo Usar a função de identificação do operador Introduzir identificação do operador Usar a função de Identificação do paciente Introduzir a Identificação do paciente Usar a função de Identificação de controlo...

  • Página 187: Utilização Prevista Do Alere Afinion ™ As100 Analyzer System

    Sobre este Manual do Utilizador Este Manual do Utilizador irá guiá-lo na instalação, análise e manutenção do seu Alere Afinion AS100 Analyzer. O Manual do Utilizador explica também como funciona o Analisador, descreve o sistema de garantia da qualidade e apoia-o na resolução de problemas.

  • Página 188: Descrição Do Alere Afinion ™ As100 Analyzer

    Descrição do Sistema do Analisador Descrição do Alere Afinion AS100 Analyzer ™ A Figura 1 mostra as partes exteriores principais do Alere Afinion AS100 Analyzer. Figura 1 Botão ON/OFF: Liga e desliga o Analisador. 2 LEDs vermelhos e verdes: Diodos emissores de luz (LEDs) que indicam se o Analisador está ou não ocupado.

  • Página 189: Descrição Do Cartucho De Ensaio Afinion

    Descrição do Sistema do Analisador Descrição do Cartucho de Ensaio Afinion ™ O Cartucho de Ensaio Afinion é único para cada elemento de análise a ser medido, pois a composição do reagente, os volumes do reagente e os dispositivos integrados são específicos do teste. “O Cartucho de Ensaio e as etiquetas do dispositivo de amostragem possuem uma cor única para cada ensaio.

  • Página 190: Como Funciona O Alere Afinion ™ As100 Analyzer Sistem

    AS100 Analyzer Sistem ™ O Alere Afinion AS100 Analyzer System utiliza diversos métodos de ensaio químicos e mecânicos, combinados com tecnologias de processamento e de medição avançadas e informatizadas. Um Cartucho de Ensaio com a amostra ou o controlo de um paciente é colocado na câmara do cartucho do Ana- lisador.

  • Página 191: Calibração

    Iniciação Calibração O Alere Afinion AS100 Analyzer foi fabricado para oferecer resultados fiáveis e rigorosos. Durante o fabrico os Analisadores são calibrados segundo um sistema de referência. Este procedimento foi estabelecido para garantir que todos os Analisadores funcionam com limites de tolerância idênticos.

  • Página 192: Como Ligar O Analisador

    Iniciação Como Ligar o Analisador Ligue o Analisador premindo o botão ON/OFF (Figura 1). Será iniciado um procedimento de arranque automático. Aguarde por favor. Não abra a tampa manualmente. O procedimento de arranque automático será iniciado depois de o Analisador ter sido ligado. Acender-se-á...

  • Página 193: Como Operar Com O Analisador

    Como Operar com o Analisador O Alere Afinion AS100 Analyzer tem dois interfaces principais com o utilizador, o ecrã táctil e a câmara do cartucho. O Analisador é fácil de operar usando os botões tácteis que aparecem no ecrã. Apenas são mostrados os botões tácteis que necessita usar em cada passo da análise.

  • Página 194: Configuração

    Configuração Menus Alere Afinion ™ Menu de arranque Menu principal Menu de configuração Menu de configuração da Menu de configuração Menu de configuração identificação do paciente do operador do bloqueio CQ Menu de definições Menu Data/Hora Menu do ecrã e volume regionais 12 | PT...

  • Página 195: Definição Da Configuração

    Configuração Definição da Configuração Antes de usar o seu Alere Afinion AS100 Analyzer deve definir a configuração de acordo com as suas necessidades. Para entrar no menu de configuração, proceda do seguinte modo: Menu de arranque Toque em para entrar no menu principal.

  • Página 196: Configuração Do Operador

    Configuração Configuração do Operador Toque em no menu de configuração para introduzir o menu de configuração do operador. Ativar/desativar Identificação do Operador Toque em no menu de configuração para ativar/desativar a Identificação do operador. Selecione para desativar a função de Identificação do operador. Selecione para ativar a Identificação do operador.

  • Página 197: Copiar Lista De Operadores

    Configuração Configurar o nível do operador: 1) Utilizador 2) Supervisor Testes de configuração acessíveis. Verificação do teste acessível para este operador. Toque em para voltar e editar a Identificação do operador. Toque em para aceitar e guardar o novo operador na lista de operadores. A lista de operadores pode armazenar até...

  • Página 198: Ajuste Das Definições Do Ecrã/Sinal Sonoro

    Configuração Insira a data ou hora atual. Toque em para confirmar e regressar à posição anterior. Ajuste das Definições do Ecrã/Sinal Sonoro Toque em no menu de configuração para introduzir as definições do ecrã/sinal sonoro. O contraste do ecrã pode ser ajustado. Toque em para introduzir as definições de contraste de ecrã.

  • Página 199: Configuração Do Bloqueio Cq

    Configuração Configuração do Bloqueio CQ Toque em no menu de configuração para introduzir o menu de definição de bloqueio CQ. Toque em para configurar o bloqueio CQ para o ensaio selecionado. Toque em para configurar o intervalo de bloqueio CQ. Toque em para visualizar/adicionar/eliminar os lotes de controlo armazenados na base de dados do lote de controlo.

  • Página 200: Porquê Testar O Controlo De Qualidade

    Porquê Testar o Controlo de Qualidade? Os testes de controlo de qualidade deverão ser realizados para confirmar que o seu Alere Afinion AS100 Analyzer System está a funcionar corretamente e que oferece resultados fiáveis. Resultados precisos para as amostras do paciente apenas podem ser assegurados quando os controlos são usados regularmente e os valores estão dentro dos intervalos aceitáveis.

  • Página 201: Procedimentos De Teste

    Procedimentos de Teste Precauções da Análise Quando operar o Analisador: • Use as pontas dos dedos para operar o ecrã táctil. Não utilize canetas ou outros objectos que possam riscar ou danificar o ecrã. Excepção: Se for necessária a função de alinhamento do ecrã, terá de usar um lápis não afiado. •...
  • Página 202 Procedimentos de Teste Colher uma amostra • O material da amostra do doente e o material de controlo a utilizar é específico para cada teste Afinion. • O comprimento do tubo capilar no dispositivo de amostragem, e por conseguinte o volume da amostra, deverá também variar conforme os diferentes testes Afinion.

  • Página 203: Analisar Uma Amostra De Paciente/Controlo

    Procedimentos de Teste Analisar uma Amostra de Paciente/Controlo Toque em para introduzir o modo de amostra do paciente. Toque em para introduzir o modo de controlo. A tampa abre automaticamente. Se a tampa for deixada aberta da anterior operação e no ecrã aparecer “Inserir Cartucho”, este passo é omitido e pode começar no passo 2.
  • Página 204 Procedimentos de Teste Usar a Função de Identificação do Operador Introduzir identificação do operador Se estiver ativa, a Identificação do operador é necessária antes de processar um Cartucho de Ensaio Afinion. (Consulte “Configuração do Operador” na página 14). Podem ser introduzidas letras e números (máximo 16 carateres). A Identificação do operador será apresentada com o resultado e armazenada com os restantes dados específicos para esta operação (consulte “Registos dos resultados do paciente e do controlo”, na página 26).
  • Página 205 Procedimentos de Teste A P-ID será guardada na memória e apresentada com os outros dados específicos para esta operação (consulte “Configuração da Identificação do Paciente”, na página 13). A Identificação do paciente 2-4 não será apresentada nos registos do resultado mas será armazenada na memória e será apresentada em impressões e dados transferidos para sistemas de gestão de dados.

  • Página 206: Ativado-Desbloqueado

    Procedimentos de Teste Usar a Função de Bloqueio CQ Quando a função de bloqueio CQ está ativa para um ou mais ensaios, é necessário o teste de controlo aprovado dentro do intervalo configurado. Se o intervalo expirar, o teste do paciente para o ensaio será bloqueado. Uma operação de controlo aprovada deve ser efetuada de acordo com a configuração, para repor o intervalo ou para desbloquear o ensaio para o teste do paciente.
  • Página 207 Procedimentos de Teste Executar Controlos com a Função de Bloqueio CQ Ativa Ao executar controlos com a função de bloqueio CQ ativa, é necessário introduzir os Dados de Controlo do Afinion ou os dados previamente armazenados na base de dados do lote de controlo do instrumento. Consulte “Configuração do bloqueio CQ” na página 17.

  • Página 208: Registos Dos Resultados Do Paciente E De Controlo

    Registos dos Resultados do Paciente e de Controlo Os resultados do paciente e de controlo são guardados na memória do Alere Afinion AS100 Analyzer. Os últimos 500 resultados de pacientes e os últimos 500 resultados de controlo são guardados em registos separados. Quando é...
  • Página 209 Quando Aparece um Código Informativo Os códigos informativos que podem aparecer durante a utilização do Alere Afinion AS100 Analyzer referem-se a informação específica ou mensagens de erro. Os números dos códigos, as possíveis causas e as medidas a tomar são apresentados de seguida.

  • Página 210: Códigos E Mensagens Informativos Provocados Por Falha Do Analisador

    Códigos Informativos e Resolução de Problemas Códigos Informativos Provocados por Amostra ou Cartucho de Ensaio Causa Medida a tomar Volume da amostra insuficiente: Repita o teste com uma nova amostra e Cartucho de Ensaio. - Tubo capilar vazio Assegure-se de que o tubo capilar está completamente cheio sem bolhas de ar - Bolhas de ar no tubo capilar (ver Bula de Instruções para o teste Afinion em uso).

  • Página 211: Outros Códigos Informativos

    Antes de pedir ajuda, registe a seguinte informação: • Número de séria (SN) do Alere Afinion AS100 Analyzer – ver etiqueta na parte inferior do Analisador • Número de versão do Analisador – ver ecrã quando liga o Analisador •...

  • Página 212: Manutenção E Garantia

    Não é necessária qualquer manutenção do Alere Afinion AS100 Analyzer para além da limpeza do exterior e da câmara do cartucho. Limpar o exterior A limpeza do exterior do Alere Afinion AS100 Analyzer deve ser realizada sempre que for necessário. A maioria dos derrames e das nódoas pode ser removida com água ou detergente suave.

  • Página 213: Especificações Técnicas

    O Alere Afinion Data Connectivity Converter (ADCC) transfere os resultados de Paciente e Controlo do Alere Afinion AS100 Analyzer para os sistemas LIS/HIS. O ADCC é um componente do Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, que inclui o Alere Afinion AS100 Analyzer e o Alere Afinion Data Connectivity Converter.

  • Página 214: Galeria De Ícones

    Galeria de Ícones Os Botões Táteis e as Suas Funções Ao tocar num botão no ecrã irá ativar a função deste botão. Todos os botões táteis que podem aparecer durante a operação do Alere Afinion AS100 Analyzer são explicados a seguir segundo a sua função. Menu Botão tátil Nome...
  • Página 215 Galeria de Ícones Menu Botão tátil Nome Função Diminuir Diminuir contraste/volume. Subir Ver anterior. Descer Ver seguinte. Sair Sair do menu atual e regressar ao ecrã anterior. Aceitar Aceitar (uma definição ou resultado de teste). Abortar Abortar o resultado do teste ou cancelar a operação. Botão Adicionar Adicionar novo operador ou lote de controlo.

  • Página 216: Outros Símbolos E Sinais

    Outros Símbolos e Sinais Outros símbolos, sinais e abreviaturas que podem aparecer durante a operação do Alere Afinion AS100 Analyzer são explicados a seguir. Estes símbolos ou sinais são apenas informativos e não podem ser ativados como os botões táteis.
  • Página 218 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 219 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...

  • Página 220: Symbolen En Afkortingen

    Symbolen en Afkortingen De volgende symbolen en afkortingen worden gebruikt op de productlabels en in de instructies voor de Alere Afinion AS100 Analyzer. ™ Symbool/afkorting Verklaring Voldoet aan de Europese richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek In Vitro diagnostisch medisch apparaat Catalogusnummer Partijnummer Serienummer...
  • Página 221 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Inleiding Beoogd gebruik van de Alere Afinion AS100 Analyzer ™ Over deze gebruikershandleiding De pakketinhoud controleren Omschrijving Analyzer Beschrijving van de Alere Afinion AS100 Analyzer ™ Omschrijving van de Afinion Testcartridge ™ De werking van het Alere Afinion AS100 Analyzersysteem ™...
  • Página 222 Informatieberichten en berichten die veroorzaakt worden door fout analyzer Overige informatiecodes Service-informatie Onderhoud en Garantie Reinigen en onderhoud Wegwerpen van de analyzer Software-upgrade Garantie Technische Specificaties Alere Afinion AS100 Analyzer Extra apparatuur Lijst met Pictogrammen De knoppen en hun functie Andere symbolen en tekens 4 | NL...

  • Página 223: Inleiding

    Het is aan te raden deze gebruikersinstructies zorgvuldig te lezen voordat u de Alere Afinion AS100 Analyzer in gebruik neemt. Bij bepaalde delen van de informatie in deze gebruikershandleiding staat een symbool, dat wijst op de volgende items:...

  • Página 224: Beschrijving Van De Alere Afinion ™ As100 Analyzer

    Omschrijving Analyzer Beschrijving van de Alere Afinion AS100 Analyzer ™ In figuur 1 ziet u de belangrijkste externe onderdelen van de Alere Afinion AS100 Analyzer. Figuur 1 Knop AAN/UIT: Voor het in- of uitschakelen van de analyzer. Rode en groene LED’s: Light emitting diodes (LED’s) die aangeven of de analyzer in bedrijf is.

  • Página 225: Omschrijving Van De Afinion ™ Testcartridge

    Omschrijving Analyzer Omschrijving van de Afinion Testcartridge ™ De Afinion Testcartridge is uniek voor iedere te meten analyt, omdat de reagenssamenstelling, reagensvolumes en geïntegreerde apparaten testspecifiek zijn. Het label van de Testcartridge heeft een kleur die uniek is voor elke test. De testcartridges zijn afzonderlijk verpakt in foliepakketjes om de chemicaliën en plastic onderdelen te beschermen tegen licht, vuil en vocht.

  • Página 226: De Werking Van Het Alere Afinion As100 Analyzersysteem

    Zie Instellingen aanpassen op pagina 12–17 voor meer informatie over deze functies. Kalibratie De Alere Afinion AS100 Analyzer is geproduceerd om betrouwbare en nauwkeurige resultaten te genereren. Tijdens productie worden de analyzers gekalibreerd tegen een referentiesysteem. Deze procedure is ingesteld om ervoor te zorgen dat alle analyzeren functioneren binnen dezelfde tolerantiegrenzen.

  • Página 227: Uw Analyzer Plaatsen

    Beginnen Uw Analyzer Plaatsen Plaats de Alere Afinion AS100 Analyzer op een droge, schone, stabiele en horizontale ondergrond. Zorg dat er voldoende luchtruimte rond de analyzer is, tenminste 10 cm aan iedere zijde. Laat de analyzer eerst opwarmen tot omgevings- temperatuur (15-32ºC) voor gebruik.

  • Página 228: De Analyzer Inschakelen

    Beginnen De Analyzer Inschakelen Schakel de analyzer in door op de knop AAN/UIT te drukken (Figuur 1). Er wordt een automatische opstartprocedure gestart. U moet even wachten. Open het deksel niet met de hand. De automatische opstartprocedure wordt automatisch gestart kort nadat de analyzer ingeschakeld is. Het rode lampje boven op de analyzer gaat aan om aan te geven dat de analyzer bezig is.

  • Página 229: De Analyzer Gebruiken

    32–34. Het andere belangrijke bedieningsonderdeel van de Alere Afinion AS100 Analyzer is de cartridgekamer. In de cartrigdekamer kan de testcartridge slechts op één manier geplaatst worden. Het deksel moet met de hand gesloten worden, maar opent automatisch.

  • Página 230: De Menu's Van Alere Afinion

    Configuratie De menu’s van Alere Afinion ™ Opstartmenu Hoofdmenu Configuratiemenu Configuratiemenu Configuratiemenu Configuratiemenu Patiënt-ID Operator KC-blokkering Menu Regionale Menu Datum/tijd Menu Scherm- en instellingen volume 12 | NL...

  • Página 231: De Configuratie Instellen

    Configuratie De Configuratie Instellen Alvorens u de Alere Afinion AS100 Analyzer gebruikt, dient u de machine te configureren naar uw wensen. Om het configuratiemenu te openen, doet u het volgende: Opstartmenu Raak aan om naar het hoofdmenu te gaan. Hoofdmenu Raak aan om naar het configuratiemenu te gaan.

  • Página 232: Configuratie Operator

    Configuratie Configuratie Operator Raak aan in het configuratiemenu om naar het configuratiemenu Operator te gaan. In-/uitschakelen Operator-ID Raak aan in het configuratiemenu Operator om de Operator-ID in of uit te schakelen. Selecteer om de Operator-ID uit te schakelen. Selecteer om de Operator-ID in te schakelen. Elke Operator-ID wordt geaccepteerd. Selecteer om de Operator-ID met verificatie in te schakelen.

  • Página 233: Operatorlijst Kopiëren

    Configuratie Het operatorniveau configureren: 1) Gebruiker 2) Supervisor Testen configureren toegankelijk. Controleer de test die voor deze operator toegankelijk is. Raak aan om terug te gaan en de Operator-ID te bewerken. Raak aan om te accepteren en de nieuwe operator in de lijst op te slaan. De lijst kan 1000 Operator-ID’s bevatten.

  • Página 234: Instellingen Scherm/Pieptoon

    Configuratie Instellingen Scherm/Pieptoon Raak aan in het configuratiemenu om naar de instellingen scherm/pieptoon te gaan. Het contrast van het scherm kan aangepast worden. Raak aan om naar de instelling voor het beeldcontrast te gaan. Raak aan om naar de instelling voor de beelduitlijning te gaan. Raak aan om naar de instelling voor het volume van de pieptoon te gaan.

  • Página 235: Configuratie Kc-Blokkering

    Configuratie Configuratie KC-Blokkering Raak aan in het configuratiemenu om naar het menu voor de instelling van de KC-blokkering te gaan. Raak aan om de KC-blokkering voor het geselecteerde onderzoek te configureren. Raak aan om het KC-blokkeerinterval te configureren. Raak aan om de in de controlepartij-database opgeslagen controlepartijen te bekijken/toevoegen/ verwijderen.

  • Página 236: Waarom Een Kwaliteitscontrole

    • Wanneer er een afwijkend testresultaat verkregen wordt. • Bij het opleiden van nieuw personeel in het juiste gebruik van het Alere Afinion AS100 Analyzer System. • Als er overeenkomstig de nationale of lokale regels vaker getest moet worden, voer dan kwaliteits controles uit overeenkomstig de regels die in uw instelling gelden.

  • Página 237: Testprocedures

    Testprocedures Bedieningswaarschuwingen Bij het bedienen van de analyzer: • Gebruik uw vingertoppen om het drukscherm te bedienen. Gebruik geen pennen of andere scherpe objecten, waarmee u het scherm kunt bekrassen of beschadigen. Uitzondering: Als het scherm uitgelijnd moet worden, moet u een bot potlood gebruiken.
  • Página 238 Testprocedures Een Monster Afnemen • Het te gebruiken monstermateriaal en controlemateriaal dient specifiek te zijn voor iedere Afinion-test. • De lengte van het capillair van het monster, en dus de omvang van het monster, kan ook per Afinion-test verschillen. • De tijd vanaf het vullen van het capillair tot het analyseren van de testcartridge dient zo kort mogelijk te zijn. •...
  • Página 239 Testprocedures Een Patiënt-/Controlemonster Analyseren Raak aan om naar de patiëntmonster-modus te gaan. Raak aan om naar de controle-modus te gaan. Het deksel wordt automatisch geopend. Indien het deksel opengelaten is bij de eerdere run en “Insert Cartridge” (Cartridge invoeren) wordt weergegeven, dan wordt deze stap overgeslagen en begint u met stap 2.

  • Página 240: De Functie Patiënt-Id Gebruiken

    Testprocedures De Functie Operator-ID Gebruiken Operator-ID invoeren De identificatie van de Operator (ID), indien ingeschakeld, is vereist voorafgaand aan de verwerking van een Afinion testcartridge. (zie“Configuratie Operator” pagina 14). U kunt zowel letters als getallen invoeren (maximaal 16 tekens). De Operator-ID wordt samen met het resultaat weergegeven en opgeslagen bij de andere specifieke gegevens voor deze run (zie ‘Gegevens patiënt- en controleresultaten, pagina 26).

  • Página 241: De Functie Controle-Id Gebruiken

    Testprocedures De Functie Controle-ID Gebruiken Tijdens een kwaliteitscontrole moet altijd een geschikt Controle-ID ingevoerd worden. Het partijnummer van het controlemateriaal is geschikt als Controle-ID. De functie Controle-ID kan niet uitgeschakeld worden. De Controle-ID invoeren Het is aan te raden het Controle-ID in te voeren tijdens het verwerken van de testcartridge in de analyzer. De verwerking wordt niet onderbroken door het invoeren van het Controle-ID.
  • Página 242 Testprocedures De Functie KC Blokkering Gebruiken Wanneer de KC blokkeerfunctie is ingeschakeld voor één of meer onderzoeken, moeten goedgekeurde controletesten worden uitgevoerd binnen de configuratieinterval. Als de interval verloopt, wordt de patiënttest voor dit onderzoek geblokkeerd. Een geslaagde controle-run moet worden uitgevoerd volgens de configuratie, om de interval te resetten of het onderzoek te deblokkeren voor patiënttesten.
  • Página 243 Testprocedures Controles Uitvoeren met een Ingeschakelde KC Blokkeerfunctie Wanneer controles worden uitgevoerd bij een ingeschakelde KC blokkeerfunctie, moet de Afinion Control Data worden ingevoerd of eerder zijn opgeslagen in de controlepartijdatabase van het instrument (zie “Configuratie KC-blokkering” pagina 17). 1) De Afinion Control Data wordt vóór, tijdens of na een controle-run ingevoerd. Als een streepjescodescanner is aangesloten (aanbevolen), dan kan de Control Data streepjescode worden ingescand.
  • Página 244 Alere Afinion. Raak aan om de resultaten te exporteren. De resultaten worden als .txt-bestand in het USB-geheugen opgeslagen voor elk met de Alere Afinion AS100 analyzer verricht onderzoek. Deze bestanden kunnen bijv. in Microsoft Excel opgeslagen worden voor verdere bewerking. Voorzichtig Als u gegevens exporteert die patiëntinformatie bevatten, is het uw verantwoordelijkheid dat u handelt in overeenstemming...

  • Página 245: Informatiecodes En Problemen Oplossen

    Informatiecodes en Problemen Oplossen Als er een Informatiecode Wordt Weergegeven Informatiecodes die tijdens het gebruik van de Alere Afinion AS100 Analyzer worden weergegeven, verwijzen naar specifieke informatie- of foutmeldingen. De codenummers, mogelijke oorzaken en te ondernemen acties worden hieronder vermeld.
  • Página 246 Informatiecodes en Problemen Oplossen Informatieberichten die Veroorzaakt Worden door Monster of Testcartridge Oorzaak Te ondernemen actie Onvoldoende monstervolume: Herhaal de test met een nieuw monster en testcartridge. - Leeg capillair Controleer of het capillair volledig gevuld is zonder luchtbellen (zie bijsluiter voor de - Luchtbel in capillair gebruikte Afinion test).
  • Página 247 Noteer voor dat u contact opneemt de volgende gegevens: • Het serienummer van de Alere Afinion AS100 Analyzer (SN) – zie label op de onderzijde van de analyzer • Softwareversienummer – zie scherm als u de analyzer inschakelt •...

  • Página 248: De Buitenkant Reinigen

    De buitenkant reinigen U dient de buitenkant van de Alere Afinion AS100 Analyzer zo vaak als nodig is schoon te maken. De meeste vlekken kunnen met water of een mild reinigingsmiddel verwijderd worden. - Schakel de analyzer uit. Haal de stroom van het apparaat als de procedure voltooid is.

  • Página 249: Technische Specificaties

    De ADCC draagt patiënt- en controleresultaten over van de Alere Afinion AS100 Analyzer naar de LIS/HIS systemen. De ADCC is een component van Alere Afinion AS100 Analyzer Connect, dat de Alere Afinion AS100 Analyzer en de Alere Afinion Data Connectivity Converter omvat. Raadpleeg de ADCC gebruikershandleiding.

  • Página 250: De Knoppen En Hun Functie

    De Knoppen en hun Functie Door op een knop op het scherm te drukken, wordt de functie van deze knop geactiveerd. Alle druktoetsen die tijdens het gebruik van de Alere Afinion AS100 Analyzer weergegeven kunnen worden, worden hieronder toegelicht. Menu...
  • Página 251 Lijst met Pictogrammen Menu Drukknop Naam Functie Verlagen Contrast/volume verlagen. Naar boven schuiven Vorige bekijken. Naar beneden schuiven Volgende bekijken. Afsluiten Huidige menu afsluiten en terugkeren naar het vorige scherm. Accepteren Accepteren (een instelling of een testresultaat). Afbreken Het testresultaat afbreken of de bewerking annuleren. Knop Toevoegen Een nieuwe operator of controlepartij toevoegen.

  • Página 252: Andere Symbolen En Tekens

    Andere Symbolen en Tekens Andere symbolen, tekens en afkortingen die gebruikt kunnen worden tijdens het gebruik van de Alere Afinion AS100 Analyzer worden hieronder uitgelegd. Deze symbolen of tekens dienen slechts ter informatie en kunnen niet geactiveerd worden zoals de knoppen.
  • Página 254 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 255 ALERE AFINION ™ AS100 ANALYZER 1116049, 1116050 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 256 Συμβολα και Συντομογραφιες Τα παρακάτω σύμβολα και συντομογραφίες χρησιμοποιούνται στη σήμανση των προϊόντων και τις οδηγίες χρήσης του Συστήματος Αναλυτή Alere Afinion AS100. ™ Σύμβολο/ Συντομογραφία Επεξήγηση Συμμορφώνεται με την ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/ΕΚ περί in vitro διαγνωστικών ιατρικών συσκευών In Vitro Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή Αριθμός...

  • Página 257: Πίνακας Περιεχομένων

    Πινακας Περιεχομενων Πίνακας περιεχομένων Εισαγωγη Προοριζόμενη χρήση του Συστήματος Αναλυτή Alere Afinion AS100 Σχετικά με το παρόν Εγχειρίδιο Χρήσης Έλεγχος των περιεχομένων της συσκευασίας Περιγραφη του Περιγραφή του Αναλυτή Alere Afinion AS100 Συστηματος Αναλυτη Περιγραφή των Φυσίγγων Εξέτασης Afinion ™...
  • Página 258 Άλλοι κωδικοί ενημέρωσης Πληροφορίες επισκευής Συντηρηση και Εγγυηση Καθαρισμός και συντήρηση Απόρριψη του Αναλυτή Αναβάθμιση λογισμικού Εγγύηση Τεχνικες Προδιαγραφες Αναλυτής Alere Afinion AS100 Πρόσθετος εξοπλισμός Εικονιδια Τα πλήκτρα αφής και η λειτουργία τους Άλλα σύμβολα και σήματα 4 | EL...
  • Página 259 AS100 ™ Το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion AS100, που αποτελείται από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 ή τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 Analyzer και τις Φύσιγγες Εξέτασης Afinion προορίζεται αποκλειστικά για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100 Connect αποτελείται από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 και τον Alere Afinion Data Connectivity Converter.
  • Página 260 Περιγραφη του Συστηματος Αναλυτη Περιγραφή του Αναλυτή Alere Afinion AS100 ™ Στο Σχήμα 1 φαίνονται τα κύρια εξωτερικά μέρη του Αναλυτή Alere Afinion AS100. Σχήμα 1 Πλήκτρο Έναρξης/Διακοπής Θέτει σε λειτουργία/ εκτός λειτουργίας τον Αναλυτή. Λειτουργίας (ON/OFF): Κόκκινα και πράσινα LED: Δίοδοι...
  • Página 261 Περιγραφη του Συστηματος Αναλυτη Περιγραφή των Φυσίγγων Εξέτασης Afinion ™ Κάθε Φύσιγγα Εξέτασης Afinion είναι μοναδική για κάθε αναλυτή, καθώς η σύνθεση και ο όγκος του αντιδραστηρίου και οι ενσωματωμένες διατάξεις είναι ειδικές ως προς την εξέταση. Η ετικέτα της Φύσιγγας Εξέτασης και η διάταξη δειγματοληψίας έχουν...
  • Página 262 AS100 ™ Το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion AS100 χρησιμοποιεί διάφορες μεθόδους χημικής και μηχανικής δοκιμασίας σε συνδυασμό με προηγμένη, υπολογιστική επεξεργασία και τεχνολογία μέτρησης. Μία Φύσιγγα Εξέτασης με δείγμα ασθενή ή υλικό ελέγχου τοποθετείται στο θάλαμο φυσίγγων του Αναλυτή. Με το...
  • Página 263 Για να Ξεκινησετε Βαθμονόμηση Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αξιόπιστα και ακριβή αποτελέσματα. Κατά την κατασκευή τους οι Αναλυτές βαθμονομούνται βάσει ενός συστήματος αναφοράς. Αυτή η διαδικασία καθιερώθηκε ώστε να διασφαλιστεί ότι οι Αναλυτές λειτουργούν μέσα σε πανομοιότυπα όρια ανοχής.
  • Página 264 Για να Ξεκινησετε Θέση σε λειτουργία του Αναλυτή (ON) Θέστε σε λειτουργία τον Αναλυτή πατώντας το πλήκτρο Έναρξης/Διακοπής Λειτουργίας (ON/OFF) (Σχήμα 1). Θα ξεκινήσει μια αυτόματη διαδικασία εκκίνησης. Παρακαλώ περιμένετε. Μην ανοίγετε χειροκίνητα το κάλυμμα. Η αυτόματη διαδικασία εκκίνησης θα ξεκινήσει αμέσως μετά την ενεργοποίηση του Αναλυτή. Το κόκκινο φως...
  • Página 265 Οδηγίες Χειρισμού του Αναλυτή Ο Αναλυτής Alere Afinion AS100 διαθέτει δύο κύρια τμήματα εργασίας για τον χρήστη, μία οθόνη αφής και έναν θάλαμο κασετών. Ο Αναλυτής είναι εύκολος στο χειρισμό μέσω των πλήκτρων αφής που εμφανίζονται στην οθόνη. Σε κάθε βήμα λειτουργίας...
  • Página 266 Διαμόρφωση Τα Μενού του Alere Afinion ™ Μενού εκκίνησης Κύριο μενού Μενού διαμόρφωσης Μενού διαμόρφωσης Μενού διαμόρφωσης Μενού διαμόρφωσης κωδικού ταυτοποίησης χειριστή κλειδώματος ελέγχου ασθενή ποιότητας Μενού τοπικών Μενού Ημερομηνίας/ Μενού οθόνης και ρυθμίσεων Ώρας έντασης ήχου 12 | EL...
  • Página 267 Διαμόρφωση Ρύθμιση Διαμόρφωσης Πριν χρησιμοποιήσετε τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 θα πρέπει να ρυθμίσετε τη διαμόρφωση σύμφωνα με τις ανάγκες σας. Για να εισέλθετε στο μενού διαμόρφωσης, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: Μενού εκκίνησης Πατήστε για να εισέλθετε στο κύριο μενού.
  • Página 268 Διαμόρφωση Διαμόρφωση Χειριστή Πατήστε στο μενού διαμόρφωσης για είσοδο στο μενού διαμόρφωσης χειριστή. Ενεργοποίηση/απενεργοποίηση κωδικού ταυτοποίησης χειριστή Πατήστε στο μενού διαμόρφωσης χειριστή για να ενεργοποιήσετε/απενεργοποιήσετε τον κωδικό ταυτοποίησης χειριστή. Επιλέξτε για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία κωδικού ταυτοποίησης χειριστή. Επιλέξτε για να ενεργοποιήσετε τον κωδικό ταυτοποίησης χειριστή. Οποιοσδήποτε κωδικός ταυτοποίησης...

  • Página 269: Ρύθμιση Ημερομηνίας Και Ώρας

    Διαμόρφωση Διαμόρφωση του επιπέδου χειριστή: 1) Χρήστης 2) Διαχειριστής Διαμορφώστε τις εξετάσεις στις οποίες θα υπάρχει πρόσβαση. Επιλογή της εξέτασης στην οποία θα έχει πρόσβαση ο συγκεκριμένος χειριστής. Πατήστε για επιστροφή και επεξεργασία του κωδικού ταυτοποίησης χειριστή. Πατήστε για αποδοχή και αποθήκευση του νέου χειριστή στη λίστα χειριστών. Στη λίστα χειριστών...
  • Página 270 Διαμόρφωση Εισαγάγετε τη σημερινή ημερομηνία ή ώρα. Πατήστε για επιβεβαίωση και επιστροφή στην προηγούμενη προβολή. Προσαρμογή Ρυθμίσεων Οθόνης/Beeper Πατήστε στο μενού διαμόρφωσης για είσοδο στις ρυθμίσεις οθόνης/beeper. Η αντίθεση της οθόνης μπορεί να ρυθμιστεί. Πατήστε για είσοδο στη ρύθμιση αντίθεσης οθόνης. Πατήστε...
  • Página 271 Διαμόρφωση Διαμόρφωση Κλειδώματος Ελέγχου Ποιότητας Πατήστε στο μενού διαμόρφωσης για είσοδο στο μενού ρυθμίσεων κλειδώματος ελέγχου ποιότητας. Πατήστε για να διαμορφώσετε το κλείδωμα ελέγχου ποιότητας για την επιλεγμένη δοκιμασία. Πατήστε για να διαμορφώσετε το διάστημα κλειδώματος ελέγχου ποιότητας. Πατήστε για προβολή/προσθήκη/διαγραφή των αποθηκευμένων παρτίδων υλικών ελέγχου στη...
  • Página 272 Τα υλικά ελέγχου που παρέχονται από την Abbott Diagnostics Technologies AS προορίζονται για χρήση μαζί με το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion AS100. Αυτά τα κιτ περιέχουν υλικά ελέγχου με πρότυπα αποδεκτά εύρη τιμών για το Σύστημα Αναλυτή Alere Afinion AS100.
  • Página 273 Διαδικασιες Εξετασης Προφυλάξεις Χειρισμού Κατά το χειρισμό του Αναλυτή: • Χειριστείτε την οθόνη αφής με τα ακροδάχτυλά σας. Μη χρησιμοποιείτε όργανα γραφής ή άλλα αντικείμενα που μπορεί να προκαλέσουν χαρακιές ή βλάβη στην οθόνη. Εξαίρεση: Εάν απαιτείται η χρήση της λειτουργίας ευθυγράμμισης...
  • Página 274 Διαδικασιες Εξετασης Συλλογή Δείγματος • Το υλικό δείγματος ασθενή και το υλικό ελέγχου είναι ειδικά για κάθε εξέταση Afinion. • Το μήκος του τριχοειδούς σωλήνα της συσκευής δειγματοληψίας και συνεπώς ο όγκος του δείγματος μπορεί επίσης να διαφέρει στις διάφορες εξετάσεις Afinion. •...
  • Página 275 Διαδικασιες Εξετασης Ανάλυση Δείγματος Ασθενή/Υλικού Ελέγχου Πατήστε για είσοδο στην κατάσταση δείγματος ασθενή. Πατήστε για είσοδο στην κατάσταση υλικού ελέγχου. Το κάλυμμα ανοίγει αυτόματα. Εάν το κάλυμμα μείνει ανοικτό από προηγούμενη ανάλυση και εμφανιστεί το μήνυμα «Εισαγάγετε Φύσιγγα», αυτό το βήμα παραλείπεται και μπορείτε να ξεκινήσετε από το βήμα 2. Εισαγάγετε...
  • Página 276 Διαδικασιες Εξετασης Χρήση της λειτουργίας Κωδικού Ταυτοποίησης Χειριστή Εισαγωγή κωδικού ταυτοποίησης χειριστή Αν είναι ενεργοποιημένο, απαιτείται ο κωδικός ταυτοποίησης χειριστή (ID) πριν από την επεξεργασία της Φύσιγγας Εξέτασης Afinion. (βλ. «Διαμόρφωση χειριστή» σελίδα 14). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο αριθμοί, όσο και γράμματα (16 χαρακτήρες το μέγιστο). Ο κωδικός ταυτοποίησης χειριστή...
  • Página 277 Διαδικασιες Εξετασης Χρήση της λειτουργίας Κωδικού Ταυτοποίησης Υλικού Ελέγχου Σε κάθε δοκιμή ποιοτικού ελέγχου πρέπει πάντα να εισάγεται ο κατάλληλος κωδικός ταυτοποίησης υλικού ελέγχου. Ως κατάλληλος κωδικός ταυτοποίησης υλικού ελέγχου προτείνεται ο αριθμός παρτίδας του υλικού ελέγχου. Η λειτουργία κωδικού ταυτοποίησης υλικού ελέγχου δεν μπορεί να απενεργοποιηθεί. Εισαγωγή...
  • Página 278 Διαδικασιες Εξετασης Χρήση της λειτουργίας Κλειδώματος Ελέγχου Ποιότητας Εάν είναι ενεργοποιημένη η λειτουργία κλειδώματος ελέγχου ποιότητας για μία ή περισσότερες δοκιμασίες, απαιτείται εγκεκριμένη εξέταση υλικού ελέγχου εντός του διαμορφωμένου διαστήματος. Αν λήξει το διάστημα, θα κλειδώσει η εξέταση ασθενών για τη δοκιμασία. Πρέπει να εκτελεστεί μια επιτυχής ανάλυση υλικού ελέγχου σύμφωνα με τη διαμόρφωση, για επαναφορά...
  • Página 279 Διαδικασιες Εξετασης Εκτέλεση Υλικών Ελέγχου με Ενεργοποιημένη τη Λειτουργία Κλειδώματος Ελέγχου Ποιότητας Κατά την ανάλυση υλικών ελέγχου με ενεργοποιημένη τη λειτουργία κλειδώματος ελέγχου ποιότητας, απαιτείται η εισαγωγή των Δεδομένων Υλικού Ελέγχου Afinion ή η προηγούμενη αποθήκευσή τους στη βάση δεδομένων παρτίδων υλικών ελέγχου...
  • Página 280 Διαδικασιες Εξετασης Αρχεία Αποτελεσμάτων Ασθενή και Υλικών Ελέγχου Τα αποτελέσματα ασθενή και υλικού ελέγχου αποθηκεύονται στη μνήμη του Αναλυτή Alere Afinion AS100. Τα τελευταία 500 αποτελέσματα ασθενή και τα τελευταία 500 αποτελέσματα υλικού ελέγχου αποθηκεύονται σε ξεχωριστά αρχεία. Μόλις καλυφθεί το όριο των 500 αποτελεσμάτων, το παλαιότερο αποτέλεσμα θα διαγραφεί.
  • Página 281 Κωδικοι Μηνυματων και Αντιμετωπιση Προβληματων Όταν Εμφανίζεται Κωδικός Μηνύματος Οι κωδικοί μηνυμάτων που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση του Αναλυτή Alere Afinion AS100 αναφέρονται σε συγκεκριμένα μηνύματα ενημέρωσης ή σφάλματος. Οι κωδικοί αριθμοί, οι πιθανές αιτίες και ενέργειες που πρέπει να γίνουν...
  • Página 282 Κωδικοι Μηνυματων και Αντιμετωπιση Προβληματων Κωδικοί Ενημέρωσης που Εμφανίζονται λόγω του Δείγματος ή της Φύσιγγας Εξέτασης Αιτία Συνιστώμενη ενέργεια Ανεπαρκής όγκος δείγματος: Επαναλάβετε την εξέταση με νέο δείγμα και νέα Φύσιγγα Εξέτασης. Βεβαιωθείτε ότι - Άδειος τριχοειδής σωλήνας ο τριχοειδής σωλήνας είναι εντελώς γεμάτος και δεν περιέχει φυσαλίδες αέρα (βλ. - Φυσαλίδα...
  • Página 283 Κωδικοι Μηνυματων και Αντιμετωπιση Προβληματων Κωδικοί Ενημέρωσης και Μηνύματα που Εμφανίζονται Λόγω Προβλήματος του Αναλυτή Αιτία Συνιστώμενη ενέργεια Αποτυχία της διαδικασίας Ζητήστε τεχνική υποστήριξη από τον τοπικό προμηθευτή σας. εκκίνησης Σφάλμα κατά τον Πρόβλημα στη λειτουργία του Επανεκκίνηση Αναλυτή. Εάν το πρόβλημα παραμένει, επικοινωνήστε με τον αυτοέλεγχο.
  • Página 284 Afinion. Πριν ζητήσετε βοήθεια, καταγράψτε τις παρακάτω πληροφορίες: • Αριθμός σειράς (SN) του Αναλυτή Alere Afinion AS100 – βλ. ετικέτα στη βάση του Αναλυτή • Αριθμός έκδοσης λογισμικού – βλ. οθόνη κατά το άνοιγμα του Αναλυτή • Τύπος εξέτασης Afinion •...

  • Página 285: Καθαρισμός Και Συντήρηση

    Συντηρηση και Εγγυηση Καθαρισμός και Συντήρηση Δεν απαιτείται συντήρηση του Αναλυτή Alere Afinion AS100 πέραν του καθαρισμού του εξωτερικού της συσκευής και του θαλάμου φυσίγγων. Καθαρισμός του εξωτερικού του Αναλυτή Το εξωτερικό του Αναλυτή Alere Afinion AS100 πρέπει να καθαρίζεται όποτε αυτό είναι απαραίτητο. Οι περισσότερες κηλίδες...

  • Página 286: Τεχνικες Προδιαγραφες

    Το ADCC μεταφέρει αποτελέσματα ασθενούς και ελέγχου από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 στα συστήματα LIS/HIS. Το ADCC είναι ένα στοιχείο του Αναλυτή Alere Afinion AS100 Connect, το οποίο αποτελείται από τον Αναλυτή Alere Afinion AS100 και το Alere Afinion Data Connectivity Converter. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο...
  • Página 287 Τα Πλήκτρα αφής και η Λειτουργία Τους Το άγγιγμα ενός πλήκτρου στην οθόνη ενεργοποιεί τη λειτουργία του συγκεκριμένου πλήκτρου. Η λειτουργία κάθε πλήκτρου αφής που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια λειτουργίας του Αναλυτή Alere Afinion AS100 εξηγείται παρακάτω. Πλήκτρο...
  • Página 288 Εικονιδια Πλήκτρο Μενού Όνομα Λειτουργία αφής Αύξηση Αύξηση αντίθεσης/ έντασης. Μείωση Μείωση αντίθεσης/ έντασης. Μετακίνηση πάνω Προβολή προηγούμενου. Μετακίνηση κάτω Προβολή επόμενου. Έξοδος από το τρέχον μενού και επιστροφή στην προβολή Έξοδος προηγούμενης οθόνης. Αποδοχή Αποδοχή (ρύθμισης ή αποτελέσματος εξέτασης). Διακοπή...
  • Página 289 Άλλα Σύμβολα και Σήματα Παρακάτω εξηγούνται άλλα σύμβολα, σήματα και συντομογραφίες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του Αναλυτή Alere Afinion AS100. Αυτά τα σύμβολα ή σήματα είναι μόνο πληροφοριακά και δεν μπορούν να ενεργοποιηθούν όπως τα πλήκτρα αφής.
  • Página 290 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...
  • Página 292 Abbott Diagnostics Technologies AS Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.abbott.com/poct ISO 13485 certified company © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117020 Rev. A 2020/09...

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