PRODUKTBEZEICHNUNG
Cod. 151E
BESCHREIBUNG
Das Blutkomponenten-Sammelset Cod. 151E besteht aus Leitungen und Sammelbeuteln
für die Entnahme und die Trennung von Blutkomponenten aus Patientenblut.
Die Produkte können nur einmal verwendet werden. Sie sind atoxisch und pyrogenfrei,
STERIL und einzeln verpackt. Sie sind mit Äthylenoxyd sterilisiert.
Der im Set restliche Äthylenoxydspiegel wird
Gesetzesbestimmungen festgesetzen Grenzen gehalten.
VERWENDUNGSZWECK.
Das Blutkomponenten-Sammelset Cod. 151E soll in Verbindung mit den Waschsets und
mit der SORIN GROUP ITALIA ELECTA für die Trennung von Plättchenreichen Plasma
(PRP) und Plättchenarmen Plasma (PPP) aus Vollblut verwendet werden, das vom
Patienten direkt entnommen wird.
Das Produkt soll zusammen mit den Vorrichtungen für den medizinischen Gebrauch
verwendet werden, die im Abschnitt "Medizinische Hilfsmittel für den Gebrauch mit dem
Blutkomponenten-Sammelset Cod. 151E" aufgeführt sind.
SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher Anwendung
des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text nach dem folgenden Schema aufgeführt:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die Sicherheit des
Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen Bedingungen oder wegen
Mißbrauches
des
Gerätes
Anwendungbeschränkungen und den zu treffenden Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und wirksame
Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Für den Einmalgebrauch (nicht
wiederverwenden)
Produktionsnummer
Seriennummer (Referenz für die
Produktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Katalognummer
Achtung, die
Gebrauchsanweisung sorgfältig
durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht
handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
Temperaturbereich 0 C (32 F)
60 C (140 F)
Vor Feuchtigkeit schützen!
BLUTKOMPONENTEN SAMMELSET
in den des Verbraucherlandes von den
entstehen
können,
zusammen
PRODUKTBESCHREIBUNG
Blutkomponenten Sammelset (zur Direktentnahme)
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen, die
vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind.
Weitere Informationen werden in den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die
Verwendung des Apparates richtig und sicher ausgeführt werden kann.
•
Das Gerät ist gemäß den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu
verwenden.
•
Das Gerät darf nur von qualifizierten und gut geschultem Personal
verwenden werden.
•
SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Verantwortung für eventuelle
Probleme, die auf Mißbrauch oder unsachgemäße Verwendung des
Gerätes zurückzuführen sind.
•
ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
•
Das Gerät darf Temperaturen nicht ausgesetzt werden, die niedriger als
0 °C (32 °F) oder höher als 60 °C (140 °F) sind.
•
Vermeiden Sie jede Anwendung, die das Blut einer Temperatur über 37
°C (98,6 °F) aussetzen könnte.
•
Das Gerät ist gegen Feuchtigkeit empfindlich.
•
Man soll immer eine korrekte Dosierung und eine sorgfältige
Überwachung des Antikoagulanzspiegels während der Verwendung mit
Blutflüssigkeit gewährleisten.
•
Das Gerät ist zur einmaligen Verwendung für einen einzigen Patienten
bestimmt.
mit
den
•
Das Gerät wird einsatzbereit angeliefert.
•
Das Gerät darf nicht Re-sterilisiert werden
•
Nach
der
Verbraucherland geltenden Vorschriften zu entsorgen.
•
Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA und
seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.
Die Verwendung von nicht in diesem Handbuch genannten Medikamenten
und Rezepturen unterliegt der direkten Verantwortung des Bedienpersonals.
VERFAHREN ZUM AUFBAU DER EINWEGARTIKEL
•
Die Sterilität kann nur garantiert werden, wenn die Verpackung
unversehrt ist. Wenn die Sterilität nicht garantiert werden kann, ver-
wenden Sie das Produkt nicht.
•
Kontrollieren Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Verwenden Sie das
Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
•
Die Vorrichtung soll sofort nach der Öffnung der sterilen Verpackung
verwendet werden.
•
Das Produkt soll auf aseptische Weise behandeln werden.
•
Man soll das Produkt vor dem Gebrauch visuell besichtigen und
aufmerksam
Lagerungbedingungen können das Produkt beschädigen.
•
Um Schaden am Produkt zu vermeiden, verwenden Sie keine
Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton, usw.
•
In Bezug auf die Modalitäten zur Verbindung und zur Verwendung mit den
entsprechenden Einweg-Sets wird auf das Bedienerhandbuch des
Zellseparators SORIN GROUP ITALIA ELECTA verwiesen.
•
Verbinden Sie während der Montage des Waschsets den Abfallbeutel und
das
Autotransfusionsreservoir
Anschlüssen.
1.
Entnehmen Sie das Blutkomponenten-Sammelset aus der entsprechenden Hülle.
2.
Die in der Packung vorhandenen Sammelbeutel können verwendet werden, um das
Plättchenarme Plasma (PPP) oder das Plättchenreiche Plasma (PRP) zu sammeln.
(Verfahren mit einem einzelnen Beutel) oder um das PRP getrennt vom PPP zu
sammeln (Verfahren mit zwei Beuteln). Bei den Verfahren mit einem einzelnen Beutel
kann
der
Retransfusionsbeutel vom Waschset zu ersetzen.
3.
Hängen Sie die Sammelbeutel mit der Eingangsleitung nach oben an das Stativ.
Schließen Sie die Roller-Klemme, die sich auf den Ausgangsleitungen der
Sammelbeutel befindet. Um zu vermeiden, dass sich Blutflüssigkeit in dem oberen
Verwendung
ist
das
Gerät
kontrollieren.
Transportbedingungen
nicht
zweite
Sammelbeutel
eventuell
entsprechend
den
im
und/oder
mit
den
entsprechenden
verwendet
werden,
um
den