Garantia Limitada - dideco 151E Manual De Usuario

2. Las bolsas de recogida incluidas en la presentación del dispositivo pueden ser
utilizadas para recoger sólo el Plasma Pobre de Plaquetas (PPP) o sólo el Plasma
Rico de Plaquetas (PRP) (procedimientos con una sola bolsa), o bien para recoger el
PRP separadamente del PPP (procedimiento con doble bolsa). En los procedimientos
con una sola bolsa, la segunda bolsa de recogida puede ser utilizada eventualmente
para sustituir la bolsa de reinfusión en el circuito de lavado.
3. Colgar las bolsas de recogida al mástil del aparato manteniendo la línea de entrada
hacia arriba. Cerrar la pinza roller colocada en la línea de salida de cada bolsa. Para
evitar la acumulación de líquido hemático en la parte superior de las bolsas se
aconseja hacer pasar las líneas respectivas sobre el brazo del mástil.
Controlar atentamente que las bolsas de recogida estén colgadas con la
línea de entrada dirigida hacia arriba, de lo contrario los componentes
hemáticos recogidos en las bolsas correspondientes pueden retornar al bowl
durante algunas fases del procedimiento (especialmente durante el vaciado
del bowl).
4. Conectar la línea de diámetro mayor del adaptador de cuatro vías al conector luer
macho colocado al extremo de la línea de desecho del circuito de lavado que sale del
bowl.
Arreglar la saca de los líquidos de desecho sobre el aparato y conectar el tubo puesto sobre
la parte superior al conector luer macho del adaptador de cuatro viás.
•
El valor indicado en el regulador de flujo no ha de interpretarse como
un valor medido, sino sólo como una referencia para el usuario. Si los
valores de volumen debieran ser importantes para el tratamiento del
paciente, será necesario servirse de instrumentos de medida
apropiados.
•
Controlar que la bolsa colapsable esté colocada a la altura de la base
del carro y en posición vertical, con la conexión al circuito de lavado
dirigida hacia arriba.
•
Evitar el cierre simultáneo de los clamps colocados en las líneas de
salida del bowl. Dicha maniobra provocaría el aumento de la presión
interna del bowl, la separación del anillo de seguridad y la salida del
líquido contenido en el bowl.
5. En caso de procedimientos que requieran una sola bolsa (PPP o PRP1) cerrar el
clamp de la línea inutilizada; en cambio, si el procedimiento requiere el uso de dos
bolsas, conectar la segunda bolsa suministrada en el circuito de recogida
componentes hemáticos al conector luer-lock de la línea caracterizada por la pinza
anaranjada.
6. Abrir la pinza amarilla de la línea de conexión a una de las dos bolsas de recogida
(bolsa recogida PPP) y cerrar la pinza anaranjada colocada en la otra bolsa (bolsa
recogida PRP). Cerrar la pinza blanca colocada en la línea de conexión de la bolsa de
los líquidos de desecho.
7. Las cápsulas luer-lock estériles incluidas en la presentación pueden ser utilizadas
para cerrar los extremos libres de las líneas de las bolsas de recogida al término del
procedimiento.
8. Extraer el circuito de extracción directa del recipiente correspondiente.
9. Cerrar la pinza roja de la línea de anticoagulación y poner el regulador en posición
OFF.
10. Colgar la solución anticoagulante al brazo superior del mástil, conectarla a la línea
de anticoagulación mediante el perforador correspondiente y extender el mástil
completamente. Si es necesario, abrir la toma de aire.
11. Cerrar la pinza roller y la pinza verde colocadas en la línea de la solución fisiológica.
12. Colgar la solución fisiológica a la parte inferior del mástil y conectarla a la línea de
solución fisiológica (caracterizada por la pinza verde)
correspondiente. Si es necesario, abrir la toma de aire.
13. Conectar la línea de extracción (identificada por el tubo azul) a la línea de cebado del
circuito de lavado. Cerrar la pinza blanca colocada cerca del conector de cuatro vías.
14. Asegurar la bolsa colapsable del lado derecho del carro, en la parte inferior de su
pared vertical, con la conexión al circuito de lavado dirigida hacia arriba.
La bolsa debe estar en posición vertical para garantizar un llenado y
funcionamiento correctos.
15. Prepararse a efectuar las operaciones de priming del circuito.
•
Para una descripción detallada de las operaciones de priming de las
líneas y de empleo del circuito, leer detenidamente las instrucciones
relativas a los procedimientos de aféresis preoperatoria con extracción
directa del paciente en el manual de instrucciones del separador
celular SORIN GROUP ITALIA ELECTA.
•
La suministración del PRP o PPP recogido debe ser efectuada bajo
indicación y control del médico responsable. Evaluar atentamente el
estado de coagulación sanguínea del paciente posteriormente a la
suministración del PRP recogido. Las plaquetas recogidas han de ser
conservadas a 20-24°C con frecuentes agitaciones ligeras. Las
plaquetas pueden ser conservadas no más de seis horas, de
conformidad con los estándares internacionales.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EL USO CON EL
CIRCUITO DE RECOGIDA COMPONENTES HEMÁTICOS
COD. 151E
El Circuito de Recogida Componentes Hemáticos Cód. 151E debe ser conectado a los
Circuitos de Lavado y a los aparatos SORIN GROUP ITALIA ELECTA.
Las conexiónes a los productos deben ser efectúadas con los conectores de diametro
adecuado (3/8" o 1/4").

GARANTIA LIMITADA

Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
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uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se
indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las
mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera
correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente,
incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de
adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN
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mediante el perforador