dideco 151E Manual De Usuario página 10

Teil der Beutel ansammelt, wird empfohlen, die entsprechenden Leitungen über den
Stativarm zu führen.
Überprüfen Sie genau, dass die Sammelbeutel mit der Eingangsleitung nach
oben aufgehängt sind. Anderenfalls könnten die in den entsprechenden
Beuteln gesammelten Blutkomponenten während einiger Verfahrensphasen
(insbesondere während der Leerung der Glocke) in die Glocke zurückgeleitet
werden.
4. Verbinden Sie die Leitung des 4-Wege-Adapters mit dem größeren Durchmesser an
den Steckverbinder, der sich am Ende der Abfallleitung des Waschsets am
Glockenausgang befindet.
Hängen Sie den Abfallbeutel an das Gerät und verbinden Sie den an der oberen Seite
befindlichen Schlauch mit dem männlichen Luer-Verbinder des Vier-Wege-Adapters.
•
Der vom Flussregler angezeigte Wert ist nicht als gemessener Wert,
sondern nur als eine Referenz für das Bedienpersonal zu verstehen.
Sollten die Volumenwerte für die Behandlung des Patienten als relevant
eingestuft werden, ist es erforderlich, sich geeigneter Mess-
instrumente zu bedienen.
•
Überprüfen Sie, dass der Kollapsbeutel in Höhe des Gerätesockels
positioniert und senkrecht, mit der Verbindung an das Waschset nach
oben gerichtet aufgehängt ist.
•
Vermeiden Sie es, die sich auf den Ausgangsleitungen aus der Glocke
befindenden Klemmen gleichzeitig zu schließen. Dieses Vorgehen
würde die Erhöhung des Druckes in der Glocke, das Ablösen des
Sicherheitsringes und den Austritt der in der Glocke enthaltenen
Flüssigkeit verursachen.
5. Schließen Sie bei Verfahren, die nur einen einzelnen Beutel (PPP oder PRP1)
erfordern, die entsprechende Klemme der nicht verwendeten Leitung. Verbinden Sie
bei Verfahren, die zwei Beutel erfordern, den in dem Blutkomponenten-Sammelset
enthaltenen zweiten Beutel mit dem Luer-Lock-Konnektor an der durch die
orangefarbene Klemme gekennzeichnete Leitung.
6. Öffnen Sie die gelbe Klemme an der Verbindungsleitung mit einem der beiden
Sammelbeutel (Beutel für die Sammlung von
orangefarbene Klemme an dem anderen Beutel (Beutel für die Sammlung von PRP).
Schließen Sie die weiße Klemme, die sich auf der Verbindungsleitung zum
Abfallbeutel befindet.
7. Die mitgelieferten sterilen Luer-Lock-Kappen können verwendet werden, um am Ende
des Verfahrens die freien Enden der Leitungen an den Sammelbeuteln zu
verschließen.
8. Nehmen Sie das Set zur Direkt-Entnahme aus der Packung.
9. Schließen Sie die rote Klemme an der Antikoagulanzleitung und stellen Sie den
Regler auf OFF.
10. Hängen Sie die Antikoagulanzlösung an den oberen Arm des Stativs, verbinden Sie
sie mit Hilfe des vorgesehenen Anstichdorns mit der Antikoagulanzleitung und fahren
Sie das Stativ vollständig aus. Öffnen Sie, wenn erforderlich den Lufteinlass.
11. Schließen Sie die Roller-Klemme und die grüne Klemme, die sich an der Leitung zur
Na-Cl Lösung befinden.
12. Hängen Sie die Na-Cl Lösung an den unteren Teil des Stativs und verbinden Sie sie
mit Hilfe des Anstichdorns mit der (durch die grüne Klemme gekennzeichneten)
Leitung für die Na-Cl Lösung. Öffnen Sie, wenn erfoderlich, den Lufteinlass.
13. Verbinden Sie die (durch den blauen Schlauch gekennzeichnete) Entnahmeleitung
mit der Füll-Linie des Waschsets. Schließen Sie die weiße Klemme, die sich in der
Nähe des 4-Wege-Konnektors befindet.
14. Sichern Sie den Kollapsbeutel an der rechten Seite des Gerätesockels in dem unteren
Teil seiner vertikalen Seite. Dabei muss die Verbindung zum Waschset nach oben
gerichtet sein.
Der Beutel muss sich in senkrechter Position befinden, damit dessen
korrektes Füllen und die daraus folgende Funktionalität gewährleistet ist.
15. Bereiten Sie sich darauf vor, die Arbeitsgänge zum Füllen des Sets auszuführen.
•
Im Hinblick auf eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsgänge zum
Füllen der Leitungen und die Verwendung des Sets lesen Sie bitte
aufmerksam die im Bedienerhandbuch des Zellseparators SORIN GROUP
ITALIA ELECTA enthaltenen Anleitungen in Bezug auf die Vorgänge der
präoperativen Plasmapherese mit direkter Entnahme beim Patienten.
•
Das gesammelte PRP oder PPP darf nur auf Anweisung und unter
Aufsicht des verantwortlichen Arztes verabreicht werden. Der
Gerinnungsstatus des
gesammelten PRP ist aufmerksam zu bewerten. Die gesammelten
Plättchen sind bei 20-24°C aufzubewahren und dabei häufig leicht zu
bewegen. Die Plättchen können entsprechend den internationalen
Standards nicht länger als sechs Stunden aufbewahrt werden.
PPP) und schließen Sie die
Patienten nach der Verabreichung
MEDIZINISCHEN HILFSMITTEL FÜR DEN GEBRAUCH
MIT DEM BLUTKOMPONENTEN SAMMELSET COD.
151E
Das Blutkomponenten-Sammelset Cod. 151E ist an die Waschsets und an das Gerät
SORIN GROUP ITALIA ELECTA anzuschließen.
Die Verbindungen mit dem Produkt sollen mit Anschlüssen mit passendem Durchmesser
(3/8" oder 1/4") verwendet werden.
BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit
aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des
Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät
sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder
die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die
Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen Gebrauchs-
anweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten
ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen,
daß es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft
sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch
den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person,
einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder
Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder
kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder
Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin
ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich
niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses
Erzeugnisses sämtliche
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den
Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere
zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP
ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden
Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler
vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt
ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso
wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser
verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen
vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der
italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
des
Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und