Informazioni Sulla Sicurezza - dideco 151E Manual De Usuario

DENOMINAZIONE
Cod. 151E
DESCRIZIONE
Il Circuito di Raccolta Emocomponenti Cod. 151E è costituito da tubatismi e sacche di
raccolta per il trasferimento ed il contenimento di componenti ematici separati dal sangue
del paziente.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
DESTINAZIONE D'USO
Il Circuito di Raccolta Emocomponenti cod. 151E deve essere utilizzato in connessione ai
circuiti di lavaggio ed all'apparecchiatura SORIN GROUP ITALIA ELECTA per la separazione
di Plasma Ricco in Piastrine (PRP) e Plasma Povero in Piastrine (PPP) dal sangue intero
prelevato direttamente dal paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato in connessione ai dispositivi medici elencati nel paragrafo
"Dispositivi medici da utilizzare con il Circuito Raccolta Emocomponenti Cod. 151E".

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire
situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate
nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in
condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed
alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE
ETICHETTE
Da usare una sola volta
Lotto di fabbricazione
Numero di lotto (riferimento per la
rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Sterile — Sterilizzato ad ossido di
etilene
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni
per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di
calore
Limite di temperatura
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
CIRCUITO DI RACCOLTA EMOCOMPONENTI
DESCRIZIONE
Circuito di raccolta emocomponenti
(con prelievo diretto da paziente)
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni
d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni
d'uso.
•
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
•
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
•
FRAGILE, manipolare con cura.
•
Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a 60°C
(140°F).
•
Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue ad
una temperatura superiore a 37°C (98,6°F).
•
Teme l'umidità
•
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante durante l'utilizzo con liquido ematico.
•
Da usare una sola volta e su un unico paziente.
•
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
•
Non risterilizzare.
•
Dopo l'uso smaltire il prodotto in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
•
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
L'impiego di farmaci non menzionati nel presente manuale è sotto la diretta
responsabilità dell'utilizzatore.
MONTAGGIO DEL CIRCUITO DI RACCOLTA
EMOCOMPONENTI
•
La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo
qualora la sterilità non sia garantita.
•
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
•
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
confezionamento sterile.
•
Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
•
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi
a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo.
•
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con
il dispositivo possono causare danni allo stesso.
•
Fare riferimento al manuale d'uso del separatore cellulare SORIN GROUP
ITALIA ELECTA per le modalità di connessione e d'impiego con i relativi
circuiti monouso.
•
Durante il montaggio del circuito di lavaggio, non collegare la sacca dei
liquidi di scarto ed il reservoir per autotrasfusione alle rispettive
connessioni.
1. Estrarre il circuito di raccolta emocomponenti dal relativo contenitore.
2. Le sacche di raccolta contenute nella confezione del dispositivo possono essere
utilizzate per raccogliere soltanto il Plasma Povero in Piastrine (PPP) o soltanto il
Plasma Ricco in Piastrine (PRP) (procedure ad una sola sacca), oppure per
raccogliere il PRP separatamente dal PPP (procedura a doppia sacca). Nelle
procedure ad una sola sacca la seconda sacca di raccolta può eventualmente essere
utilizzata per sostituire la sacca di reinfusione sul circuito di lavaggio.
3. Appendere le sacche di raccolta allo stativo dell'apparecchiatura mantenendo la linea
d'ingresso rivolta verso l'alto. Chiudere la roller posta sulla linea di uscita di
ciascuna sacca di raccolta. Per evitare l'accumulo di liquido ematico nella parte