dideco 151E Manual De Usuario página 7

DENOMINATION DU DISPOSITIF
Cod. 151E
DESCRIPTION
Le circuit de Récolte des Composés Sangins Code 151E est constitué de tuyaux et de
sacs pour le transfert et le stockage des composés sanguins séparés du sang du patient.
Les produits sont à usage unique, atoxiques, apyrogènes; ils sont fournis STERILES et
conditionnés individuellement. Stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Le résidu d'oxyde d'éthylène dans le produit est au-dessous des limites fixées par les
lois en vigueur dans le Pays d'usage.
INDICATIONS POUR L'EMPLOI
Le Circuit de Récolte des Composés Sanguins code 151E doit être utilisé en connexion
avec les circuits de lavage et avec l'appareil SORIN GROUP ITALIA ELECTA pour la
séparation du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) et du Plasma Pauvre en Plaquettes
(PPP) du sang prélevé directement du patient.
Le produit doit être utilisé en connexion avec les dispositifs médicaux indiqués dans le
paragraphe "Dispositifs médicaux à utiliser avec le circuit de Récolte des Composés
Hématiques Code 151E".
RENSEIGNEMENTS SUR
LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir des
situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif, a été rapportée
selon le schéma suivant:
On indique les conséquences graves et les risques potentiels pour l'utilisateur ou/et le
patient pendant l'utilisation normale ou erronée du dispositif. On indique aussi les
limites d'utilisation et les mesures à adopter au cas où ces événements ont lieu.
On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour l'utilisation fiable et
efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES
ETIQUETTES
Usage unique (n'utiliser
qu'une seule fois)
Lot de fabrication
Lot nombre (référence pour
la traçabilité du produit)
Date de péremption
Stérile - Stérilisé par oxyde
d'éthylène
Code nombre
Attention, lire les instructions
pour l'emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
CIRCUITS DE RECOLTE
DE COMPOSES SANGUINS
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Circuit de récolte composés hématiques
(avec ligne de connexion directe)
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir l'opérateur
qui doit utiliser le dispositif.
En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent dans les passages des
instructions d'utilisations où elles peuvent conditionner l'opération à effectuer.
•
Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d'emploi.
•
Le dispositif ne doit être utilisé que par des professionnels.
•
Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.
•
FRAGILE, manipuler avec soin.
•
Ne pas exposer à des températures inférieures à 0 °C (32 °F) ou
supérieures à 60 °C (140 °F).
•
Eviter toute situation d'emploi qui peut exposer le sang à une
température au-dessus de 37 °C (98,6 °F).
•
Ne pas exposer à l'humidité.
•
Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné
de l'anticoagulant pendant l'utilisation avec le sang.
•
A usage unique, n'utiliser que sur un seul patient.
•
Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
•
Ne pas restériliser.
•
Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'usage.
•
Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation
s'adresser à Sorin Group Italia ou à un représentant local.
L'utilisation de médicaments n'étant pas mentionnés dans ce Manuel est
sous l'entière responsabilité de l'utilisateur.
OPERATIONS DE MONTAGE DES PRODUITS A USAGE
UNIQUE
•
La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement stérile ne soit
pas mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser au cas où la
stérilité ne serait garantie.
•
Contrôler la date de péremption sur l'étiquette. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
•
Utiliser le dispositif immédiatement après avoir ouvert le
conditionnement stérile.
•
Manier le dispositif de façon aseptique.
•
Contrôler
l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non
conformes aux prescriptions pourraient l'avoir endommagé.
•
Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone, etc. Tout
contact pourrait endommager le produit.
•
Voir le Manuel d'utilisation du séparateur cellulaire SORIN GROUP
ITALIA ELECTA pour les modes de connexion et d'utilisation avec les
circuits à usage unique correspondants.
•
Pendant le montage du circuit de lavage, ne pas raccorder le sac à
déchets, ni le réservoir pour l'autotransfusion aux connexions
respectives.
16. Extraire le circuit de récolte des composés sanguins de son récipient.
17. Les sacs de récolte, se trouvant dans l'emballage du dispositif, ne peuvent être
utilisés que pour la récolte du Plasma Pauvre en Plaquettes (PPP) ou du Plasma
Riche en Plaquettes (PRP) (procédures avec un seul sac), ou pour récolter le PRP
Limite de température
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
Craint l'humidité
visuellement et soigneusement le produit avant