Instruções De Utilização; Contraindicações - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

PORTUGUÊS
I :
NDICAÇÕES
Recomendado para valvuloplastia transluminal percutânea (PTV) para posições mitral e
aórtica. A utilização deste cateter está particularmente indicada em estenoses nas quais se
verifica dificuldade de posicionamento do balão durante a insuflação.
D :
ESCRIÇÃO
A concepção do cateter NuCLEUS-X PTV da NuMED apresenta um único balão de
dilatação num corpo de cateter coaxial. Este balão apresenta um segmento central de
"cintura" mais pequeno, que facilita a fixação à válvula ou outra zona a dilatar. Ao injectar o
volume de insuflação, a zona de "cintura" expande-se até 90% do diâmetro nominal do
balão. A extensão, rotulada com as dimensões do balão e o número de lote do produto,
destina-se a insuflação/desinsuflação do balão. O outro orifício de ligação em "Y" é
utilizado para a passagem do fio-guia.
A ponta interior do cateter é constituída por uma tubagem termoplástica e apresenta 3
marcadores radiopacos localizados na zona da "cintura" e sob os ombros do balão, para
definir a posição do mesmo.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados a uma pressão específica. As
dimensões do balão são ± 10% à Pressão Nominal de Ruptura (RBP). A RBP varia de uma
dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não
insuflar o balão para além da RBP.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
C -
ONTRA INDICAÇÕES
Além dos riscos habituais associados à inserção de um cateter cardiovascular, aplicam-se
as contra-indicações abaixo:
Contra-indicações para valvuloplastia aórtica com balão:
• Estenose aórtica
• Regurgitação da válvula aórtica moderada a severa
Contra-indicações para valvuloplastia mitral com balão:
• Estenose mitral ligeira
• Regurgitação mitral moderada a severa
O estado clínico do doente pode afectar a utilização bem sucedida deste cateter.
A :
VISOS
• ATENÇÃO: não exceder a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão para monitorizar a pressão. A pressão que exceder a RBP
pode provocar a ruptura do balão e potencial incapacidade de retirar o cateter através
da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado
ao seleccionar as dimensões para cada doente. O diâmetro do balão insuflado não
deve ser significativamente superior ao diâmetro da válvula. A escolha das dimensões
do balão a utilizar para estenose da válvula foi estabelecida pelo Registo VACA em
cerca de 0,9 a 1,0 vezes o anel da válvula. É importante efectuar um angiograma
antes da valvuloplastia para medir as dimensões da válvula na projecção lateral.
Instruções de utilização:
:
34