Gebrauchsanweisung - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

DEUTSCH
I :
NDIKATION
Für perkutane transluminale Valvuloplastie (PTV) in Mitral- und Aortenposition empfohlen.
Dieser Katheter eignet sich insbesondere bei Stenose, wenn sich die Positionierung des
Ballons beim Aufblasen als schwierig erweist.
B :
ESCHREIBUNG
Beim PTV-Katheter NuCLEUS-X von NuMED handelt es sich um einen Dilatationsballon auf
einem koaxialen Katheterschaft. Dieser Ballon hat in der Mitte einen kleineren
„Taillenumfang", um die Anbringung in der Klappe oder in einem anderen Bereich, der
aufgedehnt werden soll, zu erleichtern. Die „Taille" wird beim Einspritzen der
Inflationslösung auf 90 % des Nenndurchmessers des Ballons aufgeweitet. Die
Verlängerung mit der angegebenen Ballongröße und Produktlosnummer dient zur
Balloninflation/-deflation. Der andere „Y"-Anschluss dient zum Einführen des
Führungsdrahts.
Die innere Spitze des Katheters besteht aus einer thermoplastischen Zuleitung und ist zur
Kennzeichnung der Ballonposition an der „Taille" und unter den Ansätzen des Ballons mit
drei Kontrastbändern versehen.
Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die
angegebene Länge aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die
Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale
Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den
maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
K
ONTRAINDIKATIONEN
Neben den üblichen Risiken, die mit der Einführung eines kardiovaskulären Katheters
einhergehen, gelten folgenden Kontraindikationen:
Kontraindikationen für die Aortenballonvalvuloplastie:
• Aortenstenose
• Moderate bis schwere Aortenklappeninsuffizienz
Kontraindikationen für die Mitralballonvalvuloplastie:
• Milde Mitralstenose
• Moderate bis schwere Mitralinsuffizienz
Der medizinische Zustand des Patienten könnte den erfolgreichen Einsatz dieses Katheters
beeinflussen.
W :
ARNUNG
•
ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich
die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale
Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben,
dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Katheterballons muss bei der Auswahl einer
bestimmten Größe für einen Patienten genau berücksichtigt werden. Der Durchmesser des
aufgeblasenen Ballons sollte nicht wesentlich größer sein als der Klappendurchmesser. Laut

Gebrauchsanweisung:

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