Brugsanvisning - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

DANSK
I :
NDIKATIONER
Anbefalet til PTV (perkutan transluminal valvuloplastik) for mitrale og aortiske positioner.
Brug af dette kateter er især indiceret ved stenose, hvor problemer med ballonpositionering
under insufflering erfares.
B :
ESKRIVELSE
NuMEDs NuCLEUS-X PTV kateterets design omfatter en enkelt dilatationsballon på et
koaksialt kateterskaft. Ballonen omfatter et lille 'bælte'-segment ved midtpunktet for at lette
fastlåsning i klappen eller andet område, der skal dilateres. Dette 'bælte'-område vil udvides
til 90% af den nominelle ballondiameter ved injektion af insuffleringsvolumenen.
Forlængelsen mærket med ballonstørrelsen og produktets lotnummer er til
balloninsufflering/desufflering. Den anden 'Y' forbindelsesport bruges til passage af
guidewiren.
Katetrets indvendige spids er fremstillet af termoplastisk slangemateriale og er mærket med
tre røntgenfaste markører placeret ved 'bælte'-centeret og under ballonens skuldre for at
definere ballonpositionen.
Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde ved et specifikt tryk.
Ballonstørrelsen er ± 10 % ved det nominelle sprængningstryk. Det nominelle
sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det nominelle
sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle
sprængningstryk.
L
EVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet
og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere
udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
K
ONTRAINDIKATIONER
Ud over de standard risici, der er tilknyttet indføring af et kardiovaskulært kateter, gælder
nedenstående kontraindikationer:
Kontraindikationer for aortisk ballonvalvuloplastik:
• Aortisk stenose
• Moderat til svær aortisk klapregurgitation
Kontraindikationer for mitral ballonvalvuloplastik:
• Mild mitral stenose
• Moderat til svær mitral regurgitation
Patientens medicinske tilstand kan påvirke succesrig anvendelse af dette kateter.
A :
DVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at
bruge insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger
det nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og vanskeliggøre udtagning
af katetret gennem introducer sheathen.
• Ballonkatetrets insuffleringsdiameter skal overvejes omhyggeligt, når der vælges en
bestemt størrelse til en patient. Diameteren på den insufflerede ballon må ikke være
betydeligt større end klapdiameteren. Den anbefalede ballonstørrelse til klapstenose
er etableret af VACA-registret til at være ca. 0,9 til 1,0 gange størrelsen af klap-

Brugsanvisning:

:
26