Clasificaciones De Spinalstim; Declaraciones De Cumplimiento - Orthofix 5212 Manual De Instrucciones

Clasificaciones de SpinalStim

• Nombre de la familia de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix
• Equipo alimentado internamente
• La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2.5 años.
• Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante
con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de
frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 KHz. Este campo se distribuye dentro y
cerca del transductor de tratamiento.
• Pieza aplicada tipo BF. La pieza aplicada es el transductor de tratamiento
con unidad de control integrada.
• Grado de protección de la IEC 60529: IP22. IP22 significa que la carcasa
proporciona una protección frente a objetos sólidos > 12.5 mm y el
goteo de líquidos cuando se inclina 15° con respecto al uso normal. Se
recomienda mantener seca la unidad.
• Vida útil del equipo: 1 año
• Modo de funcionamiento: funcionamiento intermitente
• Este dispositivo no es estéril. No requiere esterilización.
• El equipo no debe utilizarse en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire u óxido nitroso.
• La fuente de alimentación se considera doblemente aislada con una
construcción clase II en toda la fuente.
• Clasificaciones de la fuente de alimentación:
Orthofix n.º 20110412:
Entrada: 100-240 V CA, 50-60 Hz,
200 mA
Voltaje de salida: 5 V CC, 1,3 A

Declaraciones de cumplimiento

Este dispositivo cumple con la sección 15 de las normas de la FCC. El
funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este dispositivo
no provocará interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que podrían provocar un
funcionamiento indeseable.
¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por
Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
NOTA: Este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los
dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas
de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección
razonable contra las interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales. Este
equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de RF y, si no se instala y utiliza
de acuerdo con las instrucciones, podría producir interferencias perjudiciales en
las comunicaciones por radio. Sin embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación específica.
Orthofix n.º 20114794:
Entrada: 100-240 V CA, 50-60 Hz,
150-350 mA
Voltaje de salida: 5 V CC, 2,4 A
17